Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin er en effektiv behandling af akutte postoperative smerter efter spinalkirurgi uden større bivirkninger

26. juli 2022 opdateret af: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine

Effekt og bivirkningsprofil af varierende dosis af pregabalin til behandling af akutte postoperative smerter efter spinalkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og bivirkningen af ​​varierende dosis af pregabalin til behandling af postoperative smerter efter spinalkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter oplever betydelige postoperative smerter efter rygsøjleoperation. Fordi rygsøjlen er placeret i midten af ​​kroppen og understøtter kropsvægten, hindrer alvorlig postoperativ smerte hævning af overkroppen og gang, hvilket kan føre til forskellige komplikationer såsom lungeforringelse eller tryksår. Det er vigtigt at kontrollere postoperativ smerte effektivt for at forhindre sådanne komplikationer. Gabanoider bruges i vid udstrækning som forebyggende multimodal analgesi, mens deres virkninger og bivirkninger vides at være dosisafhængige. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og bivirkningen af ​​varierende dosis af pregabalin til behandling af postoperative smerter efter spinalkirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, der gennemgår rygsøjleoperation på en institution for degenerativ lændelidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klassificering over 2
  • Patienter med svimmelhed eller hyppig hovedpine
  • Aktivt alkohol- eller stofbrug
  • Indtagelse af eventuelle smertestillende midler dagligt eller 48 timer før operationen
  • Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
  • Diagnosticeret og behandlet for angst eller depression
  • Dækning fra arbejdsskadeforsikring eller bilforsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler placebo lægemiddel administreres én gang før operationen og hver 12. time efter operationen i 72 timer
Medicin: Placebo
Patienterne får 0 til 3 kapsler pr. administration i henhold til deres tildelte gruppe.
Eksperimentel: Pregabalin 25mg
1 kapsel Kabalin 25mg Cap og 2 piller placebo indgives én gang før operationen og hver 12. time efter operationen i 72 timer
Medicin: Placebo
Patienterne får 0 til 3 kapsler pr. administration i henhold til deres tildelte gruppe.
Medicin: Pregabalin 25 MG
Patienterne får 0 til 3 kapsler pr. administration i henhold til deres tildelte gruppe.
Eksperimentel: Pregabalin 50mg
2 kapsler Kabalin 25mg Cap og 1 pille placebo-lægemiddel administreres én gang før operationen og hver 12. time efter operationen i 72 timer
Medicin: Placebo
Patienterne får 0 til 3 kapsler pr. administration i henhold til deres tildelte gruppe.
Medicin: Pregabalin 25 MG
Patienterne får 0 til 3 kapsler pr. administration i henhold til deres tildelte gruppe.
Eksperimentel: Pregabalin 75mg
3 kapsler Kabalin 25mg Cap indgives én gang før operationen og hver 12. time efter operationen i 72 timer
Medicin: Pregabalin 25 MG
Patienterne får 0 til 3 kapsler pr. administration i henhold til deres tildelte gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ankomst til den almene afdeling
Ændring af Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Ankomst til den almene afdeling
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Ændring af Visual Analog Scale (VAS) smertescore
6 timer efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ændring af Visual Analog Scale (VAS) smertescore
24 timer efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Ændring af Visual Analog Scale (VAS) smertescore
48 timer efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Ændring af Visual Analog Scale (VAS) smertescore
72 timer efter operationen
IV PCA-brug
Tidsramme: Ankomst til den almene afdeling
mængde af infunderet fentanyl-baseret intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA)
Ankomst til den almene afdeling
IV PCA-brug
Tidsramme: 6 timer efter operationen
mængde af infunderet fentanyl-baseret intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA)
6 timer efter operationen
IV PCA-brug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
mængde af infunderet fentanyl-baseret intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA)
24 timer efter operationen
IV PCA-brug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
mængde af infunderet fentanyl-baseret intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA)
48 timer efter operationen
IV PCA-brug
Tidsramme: 72 timer efter operationen
mængde af infunderet fentanyl-baseret intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA)
72 timer efter operationen
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: Ankomst til den almene afdeling
Hyppighed af indgivet rednings-analgetikum
Ankomst til den almene afdeling
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Hyppighed af indgivet rednings-analgetikum
6 timer efter operationen
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hyppighed af indgivet rednings-analgetikum
24 timer efter operationen
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Hyppighed af indgivet rednings-analgetikum
48 timer efter operationen
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Hyppighed af indgivet rednings-analgetikum
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkastning på grund af IV PCA-brug
Tidsramme: Fra ankomst til almen afdeling efter sugeri i 72 timer, opdelt i 4 perioder (1-6 timer, 6-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer)
Hyppighed og hyppighed af kvalme og opkastning på grund af IV PCA-brug
Fra ankomst til almen afdeling efter sugeri i 72 timer, opdelt i 4 perioder (1-6 timer, 6-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ajou University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HK inno.N Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAB 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger