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Pregabalin ist eine wirksame Behandlung für akute postoperative Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation ohne größere Nebenwirkungen

26. Juli 2022 aktualisiert von: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine

Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofil unterschiedlicher Pregabalin-Dosen zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkung verschiedener Dosen von Pregabalin zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten leiden nach einer Wirbelsäulenoperation unter erheblichen postoperativen Schmerzen. Da sich die Wirbelsäule in der Mitte des Körpers befindet und das Körpergewicht trägt, behindern starke postoperative Schmerzen das Anheben des Oberkörpers und das Gehen, was zu verschiedenen Komplikationen wie Lungenverschlechterung oder Druckgeschwüren führen kann. Es ist wichtig, postoperative Schmerzen wirksam zu kontrollieren, um solche Komplikationen zu verhindern. Gabanoide werden weit verbreitet als präventive multimodale Analgesie verwendet, während ihre Wirkungen und Nebenwirkungen bekanntermaßen dosisabhängig sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkung verschiedener Dosen von Pregabalin zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der sich einer Wirbelsäulenoperation in unserer Einrichtung wegen degenerativer Lendenwirbelsäulenerkrankung unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung über 2
  • Patienten mit Schwindel oder häufigen Kopfschmerzen
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenkonsum
  • Einnahme von Analgetika täglich oder 48 Stunden vor der Operation
  • Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion
  • Diagnose und Behandlung von Angst- oder Depressionsstörungen
  • Versicherungsschutz durch die Berufsunfähigkeitsversicherung oder Kfz-Versicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
3 Kapseln des Placebo-Arzneimittels werden einmal vor der Operation und alle 12 Stunden nach der Operation für 72 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten je nach zugeteilter Gruppe 0 bis 3 Kapseln pro Verabreichung.
Experimental: Pregabalin 25 mg
1 Kapsel Kabalin 25 mg Cap und 2 Pillen des Placebo-Medikaments werden einmal vor der Operation und alle 12 Stunden nach der Operation für 72 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten je nach zugeteilter Gruppe 0 bis 3 Kapseln pro Verabreichung.
Arzneimittel: Pregabalin 25 mg
Die Patienten erhalten je nach zugeteilter Gruppe 0 bis 3 Kapseln pro Verabreichung.
Experimental: Pregabalin 50 mg
2 Kapseln Kabalin 25 mg Cap und 1 Tablette des Placebo-Medikaments werden einmal vor der Operation und alle 12 Stunden nach der Operation für 72 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten je nach zugeteilter Gruppe 0 bis 3 Kapseln pro Verabreichung.
Arzneimittel: Pregabalin 25 mg
Die Patienten erhalten je nach zugeteilter Gruppe 0 bis 3 Kapseln pro Verabreichung.
Experimental: Pregabalin 75 mg
3 Kapseln Kabalin 25 mg Cap werden einmal vor der Operation und alle 12 Stunden nach der Operation für 72 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Pregabalin 25 mg
Die Patienten erhalten je nach zugeteilter Gruppe 0 bis 3 Kapseln pro Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ankunft in der allgemeinen Abteilung
Änderung des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Ankunft in der allgemeinen Abteilung
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Änderung des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
6 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Änderung des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Änderung des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
48 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Änderung des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
72 Stunden nach der Operation
IV PCA-Nutzung
Zeitfenster: Ankunft in der allgemeinen Abteilung
Menge an infundiertem Fentanyl-basierter intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
Ankunft in der allgemeinen Abteilung
IV PCA-Nutzung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Menge an infundiertem Fentanyl-basierter intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
6 Stunden nach der Operation
IV PCA-Nutzung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Menge an infundiertem Fentanyl-basierter intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
24 Stunden nach der Operation
IV PCA-Nutzung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Menge an infundiertem Fentanyl-basierter intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
48 Stunden nach der Operation
IV PCA-Nutzung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Menge an infundiertem Fentanyl-basierter intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
72 Stunden nach der Operation
Gebrauch von Analgetika retten
Zeitfenster: Ankunft in der allgemeinen Abteilung
Häufigkeit der Verabreichung von Notfall-Analgetika
Ankunft in der allgemeinen Abteilung
Gebrauch von Analgetika retten
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Verabreichung von Notfall-Analgetika
6 Stunden nach der Operation
Gebrauch von Analgetika retten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Verabreichung von Notfall-Analgetika
24 Stunden nach der Operation
Gebrauch von Analgetika retten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Verabreichung von Notfall-Analgetika
48 Stunden nach der Operation
Gebrauch von Analgetika retten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Verabreichung von Notfall-Analgetika
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen aufgrund der Verwendung von IV PCA
Zeitfenster: Ab Ankunft auf der allgemeinen Station nach der Operation für 72 Stunden, unterteilt in 4 Perioden (1-6 Stunden, 6-24 Stunden, 24-48 Stunden, 48-72 Stunden)
Inzidenz und Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen aufgrund der Anwendung von IV PCA
Ab Ankunft auf der allgemeinen Station nach der Operation für 72 Stunden, unterteilt in 4 Perioden (1-6 Stunden, 6-24 Stunden, 24-48 Stunden, 48-72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ajou University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HK inno.N Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAB 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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