Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin je účinná léčba akutní pooperační bolesti po operaci páteře bez větších vedlejších účinků

26. července 2022 aktualizováno: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine

Profil účinnosti a vedlejších účinků různých dávek pregabalinu pro léčbu akutní pooperační bolesti po operaci páteře

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a vedlejší účinky různých dávek pregabalinu při léčbě pooperační bolesti po operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti po operaci páteře pociťují značné pooperační bolesti. Vzhledem k tomu, že páteř je umístěna ve středu těla a podporuje tělesnou hmotnost, silná pooperační bolest brání zvednutí horní části těla a chůzi, což může vést k různým komplikacím, jako je zhoršení plic nebo proleženiny. Aby se předešlo takovým komplikacím, je důležité účinně kontrolovat pooperační bolest. Gabanoidy jsou široce používány jako preemptivní multimodální analgezie, přičemž je známo, že jejich účinky a vedlejší účinky jsou závislé na dávce. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a vedlejší účinky různých dávek pregabalinu při léčbě pooperační bolesti po operaci páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient podstupující operaci páteře v ústavu pro degenerativní bederní poruchu.

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace ASA nad 2
  • Pacienti se závratěmi nebo častou bolestí hlavy
  • Aktivní užívání alkoholu nebo drog
  • Příjem jakýchkoli analgetik denně nebo 48 hodin před operací
  • Porucha funkce ledvin a/nebo jater
  • Diagnostikována a léčena pro úzkostné nebo depresivní poruchy
  • Pojištění z pojištění náhrady škody zaměstnancům nebo pojištění automobilu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
3 kapsle placeba se podávají jednou před operací a každých 12 hodin po operaci po dobu 72 hodin
Lék: Placebo
Pacientům se podávají 0 až 3 kapsle na podání podle jejich přidělené skupiny.
Experimentální: Pregabalin 25 mg
1 kapsle Kabalin 25mg Cap a 2 pilulky placeba se podávají jednou před operací a každých 12 hodin po operaci po dobu 72 hodin
Lék: Placebo
Pacientům se podávají 0 až 3 kapsle na podání podle jejich přidělené skupiny.
Lék: Pregabalin 25 MG
Pacientům se podávají 0 až 3 kapsle na podání podle jejich přidělené skupiny.
Experimentální: Pregabalin 50 mg
2 tobolky Kabalin 25mg Cap a 1 pilulka placeba se podávají jednou před operací a každých 12 hodin po operaci po dobu 72 hodin
Lék: Placebo
Pacientům se podávají 0 až 3 kapsle na podání podle jejich přidělené skupiny.
Lék: Pregabalin 25 MG
Pacientům se podávají 0 až 3 kapsle na podání podle jejich přidělené skupiny.
Experimentální: Pregabalin 75 mg
3 tobolky Kabalin 25mg Cap se podávají jednou před operací a každých 12 hodin po operaci po dobu 72 hodin
Lék: Pregabalin 25 MG
Pacientům se podávají 0 až 3 kapsle na podání podle jejich přidělené skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Příjezd na všeobecné oddělení
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Příjezd na všeobecné oddělení
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
6 hodin po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
24 hodin po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
48 hodin po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
72 hodin po operaci
IV použití PCA
Časové okno: Příjezd na všeobecné oddělení
množství intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) podané infuzí na bázi fentanylu
Příjezd na všeobecné oddělení
IV použití PCA
Časové okno: 6 hodin po operaci
množství intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) podané infuzí na bázi fentanylu
6 hodin po operaci
IV použití PCA
Časové okno: 24 hodin po operaci
množství intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) podané infuzí na bázi fentanylu
24 hodin po operaci
IV použití PCA
Časové okno: 48 hodin po operaci
množství intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) podané infuzí na bázi fentanylu
48 hodin po operaci
IV použití PCA
Časové okno: 72 hodin po operaci
množství intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) podané infuzí na bázi fentanylu
72 hodin po operaci
Záchranné použití analgetik
Časové okno: Příjezd na všeobecné oddělení
Frekvence podávání záchranného analgetika
Příjezd na všeobecné oddělení
Záchranné použití analgetik
Časové okno: 6 hodin po operaci
Frekvence podávání záchranného analgetika
6 hodin po operaci
Záchranné použití analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Frekvence podávání záchranného analgetika
24 hodin po operaci
Záchranné použití analgetik
Časové okno: 48 hodin po operaci
Frekvence podávání záchranného analgetika
48 hodin po operaci
Záchranné použití analgetik
Časové okno: 72 hodin po operaci
Frekvence podávání záchranného analgetika
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení v důsledku IV použití PCA
Časové okno: Od příchodu na všeobecné oddělení po operaci po dobu 72 hodin, rozdělených do 4 období (1-6 hodin, 6-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin)
Výskyt a frekvence nevolnosti a zvracení v důsledku použití IV PCA
Od příchodu na všeobecné oddělení po operaci po dobu 72 hodin, rozdělených do 4 období (1-6 hodin, 6-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Spolupracovníci

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAB 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit