Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přidání metforminu k inzulinu u nekontrolovaných diabetiků během 3. trimestru těhotenství

17. února 2023 aktualizováno: Ayman Hany, MD, Cairo University

Vliv přidání metforminu k inzulinu u nekontrolovaných diabetiků během 3. trimestru těhotenství na glykemickou kontrolu, fetální a neonatální výsledky, randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí Diabetes mellitus (DM) významně přispívá k nepříznivým porodnickým a perinatálním výsledkům. Nyní existuje jasný a jednoznačný důkaz, že nepříznivé výsledky těhotenství jsou silně spojeny s hyperglykémií matky, a to jak v období před početím, tak během těhotenství. Přestože přísná kontrola glykémie zlepšuje výsledky, stále existuje vyšší míra komplikací u žen s DM a horší perinatální výsledky.

Výskyt diabetu 2. typu roste celosvětově pozoruhodným tempem IDF Při podávání velkých dávek inzulínu si pacienti stěžují na bolest v místě vpichu, což vede k problémům s kompliancí a špatnou kontrolou glykémie. To lze vysvětlit tak, že při užívání velkých dávek inzulínu to vede ke změně kinetiky absorpce, protože velmi velké dávky jsou dodávány na jedno místo, což má za následek selhání snížení postprandiální hyperglykémie, ale s pozdější hypoglykémií, jakmile je inzulín absorbován. Tato špatná kontrola glykémie u matek s diabetem vede ke zvýšenému riziku syndromu těžké dechové tísně, nízkému Apgar skóre, novorozenecké hypoglykémii a přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU).

Děti matek s diabetem mají vysokou míru narození velkých vzhledem ke gestačnímu věku (LGA) a makrosomických (>4 nebo 4,5 kg). Makrosomie je spojena se zvýšeným výskytem perinatální asfyxie, aspirace mekonia, hypoglykémie, dystokie ramene, poranění brachiálního plexu, poranění skeletu a úmrtí plodu.

Metformin patří mezi nejstarší a nejlépe prostudovaná perorální antihyperglykemická činidla. Jeho účinnost byla prokázána jak v primární prevenci onemocnění, tak v sekundární prevenci morbidity a mortality související s diabetem. Vzhledem k prokázané účinnosti, nízké ceně a minimálnímu profilu vedlejších účinků metforminu je z velké části doporučován jako první linie, počáteční monoterapie a jako součást jakékoli kombinované terapie (včetně inzulínu) k léčbě a prevenci diabetu II.

Metformin vyvolává euglykémii snížením inzulínové rezistence, zlepšením citlivosti na inzulín, snížením jaterní glukoneogeneze a zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle Zjistit, zda je přidání metforminu ke standardnímu režimu inzulinu účinnější z hlediska kontroly glykémie, fetálního a neonatálního výsledku než samotný konvenční inzulin u pacientek s nekontrolovaným diabetem během 3. trimestru těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Diabetické těhotné pacientky s jediným žijícím plodem

    • Pacientky s gestačním diabetem nebo diabetem 2. typu
    • Pacienti na inzulínu ve 3. trimestru těhotenství Hladina HbA1c mezi 7 % až 11 %
    • Všechny pacientky vyžadují datovací ultrazvuk k potvrzení gestačního věku, životaschopnosti a vyloučení vícečetnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu

    • Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze
    • Pacienti s renální insuficiencí
    • Pacienti s intolerancí nebo přecitlivělostí na metformin
    • Pacienti se současnými významnými gastrointestinálními problémy, jako je silné zvracení vyžadující intravenózní podání tekutin nebo hospitalizaci
    • Přítomnost akutní nebo chronické metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy, anamnéza diabetické ketoacidózy nebo anamnéza laktátové acidózy
    • Pacienti s poruchou funkce jater
    • Pacientky se známými těhotenstvími vyššího řádu (dvojčata, trojčata atd.)
    • Pacienti se známou potenciálně fetální letální anomálií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin Group
bude zahrnovat 75 pacientů , kteří budou léčeni metforminem ( 1 g se 2 hlavními jídly ) v kombinaci s inzulínovou terapií
Lék: Metformin
1g tableta se 2 hlavními jídly
Lék: Inzulín
denní subkutánní podávání inzulínu
Experimentální: Skupina samotného inzulínu
bude zahrnovat 75 pacientů, kteří budou léčeni pouze inzulínem
Lék: Inzulín
denní subkutánní podávání inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie u matky 3 měsíce.
Časové okno: 3 měsíce
hladiny glukózy v krvi
3 měsíce
Potřeba mateřského inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
Požadavky na denní dávky inzulínu
3 měsíce
Měření glukózy v krvi matky
Časové okno: 3 měsíce
nalačno a 2 hodiny po prandiální hladině cukru v krvi.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: 3 měsíce
měřeno v kilogramech
3 měsíce
týdenní přírůstek hmotnosti plodu
Časové okno: 3 měsíce
měřeno ultrazvukem v gramech
3 měsíce
zvýšení záchvatů mateřské hypoglykémie.
Časové okno: 3 měsíce
mateřská hypoglykémie definovaná hladinou glukózy v plazmě pod 65 mg/dl
3 měsíce
fetální výsledky
Časové okno: 3 měsíce
intrauterinní smrt plodu (IUFD)
3 měsíce
Neonatální výsledky
Časové okno: 1 týden
RDS
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • reda-metformin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení