Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å tilsette metformin til insulin hos ukontrollerte diabetespasienter i løpet av 3. trimester av svangerskapet

17. februar 2023 oppdatert av: Ayman Hany, MD, Cairo University

Effekt av å tilsette metformin til insulin hos ukontrollerte diabetespasienter i løpet av 3. trimester av svangerskapet på glykemisk kontroll, foster- og neonatale utfall, randomisert kontrollert forsøk

Bakgrunn Diabetes mellitus (DM) er en betydelig bidragsyter til ugunstige obstetriske og perinatale utfall. Det er nå klare og utvetydige bevis for at ugunstige graviditetsutfall er sterkt knyttet til maternell hyperglykemi, både i peri-konceptionsperioden og gjennom svangerskapet. Selv om streng glykemisk kontroll forbedrer resultatene, er det fortsatt en høyere frekvens av komplikasjoner hos kvinner med DM og dårligere perinatale utfall.

Forekomsten av type 2-diabetes øker over hele verden med en bemerkelsesverdig hastighet. IDF Når de mottar store doser insulin, klager pasienter over smerter på injeksjonsstedet som fører til problemer med etterlevelse og dårlig glykemisk kontroll. Dette kan forklares som at når du tar store doser insulin, fører det til endret absorpsjonskinetikk fordi svært store doser leveres til ett sted, noe som resulterer i en svikt i å redusere postprandial hyperglykemi, men med senere hypoglykemi når insulinet er absorbert. Denne dårlige glykemiske kontrollen hos mødre med diabetes fører til økt risiko for alvorlig respiratorisk distress-syndrom, lave Apgar-score, neonatal hypoglykemi og innleggelser på neonatal intensivavdeling (NICU).

Spedbarn av mødre med diabetes har høye forekomster av å bli født store for svangerskapsalderen (LGA) og makrosomiske (>4 eller 4,5 kg). Makrosomi er assosiert med økte forekomster av perinatal asfyksi, mekoniumaspirasjon, hypoglykemi, skulderdystoki, plexus brachialis skade, skjelettskader og fosterdød.

Metformin er blant de eldste og mest godt studerte orale antihyperglykemiske midler. Effektiviteten har blitt demonstrert både i primær forebygging av sykdom og sekundær forebygging av diabetesrelatert sykelighet og dødelighet. På grunn av metformins påviste effekt, lave kostnader og minimale bivirkningsprofil, anbefales det i stor grad som førstelinje, initial monoterapi og som en del av enhver kombinasjonsterapi (inkludert med insulin) for behandling og forebygging av type II diabetes.

Metformin produserer euglykemi ved å redusere insulinresistens, forbedre insulinfølsomheten, redusere hepatisk glukoneogenese og øke perifert glukoseopptak og -utnyttelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål Å bestemme om tilsetning av metformin til et standard regime med insulin er mer effektivt i glykemisk kontroll, foster- og neonatale utfall enn konvensjonell insulin alene hos ukontrollerte diabetespasienter i 3. trimester av svangerskapet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Gravide diabetespasienter med enkeltlevende foster

    • Pasienter med svangerskapsdiabetes eller type 2 diabetes
    • Pasienter på insulin i 3. trimester av svangerskapet HbA1c-nivå mellom 7 % til 11 %
    • Alle pasienter krever en dating ultralyd for å bekrefte svangerskapsalder, levedyktighet og utelukke flere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes

    • Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller en historie med kongestiv hjertesvikt
    • Pasienter med nyresvikt
    • Pasienter med intoleranse eller overfølsomhet overfor metformin
    • Pasienter som har betydelige gastrointestinale problemer som alvorlige oppkast som krever intravenøs væske eller sykehusinnleggelse
    • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose, en historie med diabetisk ketoacidose eller historie med laktacidose
    • Pasienter med nedsatt leverfunksjon
    • Pasienter med kjente svangerskap av høyere orden (tvillinger, trillinger, etc.)
    • Pasienter som har en kjent potensielt føtal dødelig anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metformin-gruppen
vil inkludere 75 pasienter som vil bli behandlet med metformin (1g med de 2 hovedmåltidene) kombinert med insulinbehandling
Legemiddel: Metformin
1g tablett med de 2 hovedmåltidene
Legemiddel: Insulin
daglig administrering av subkutan insulin
Eksperimentell: Insulin alene gruppe
vil omfatte 75 pasienter som skal behandles med insulin alene
Legemiddel: Insulin
daglig administrering av subkutan insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors glykemisk kontroll 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
blodsukkernivåer
3 måneder
Moderens insulinbehov
Tidsramme: 3 måneder
Daglige behov for insulindoser
3 måneder
Mors blodsukkermålinger
Tidsramme: 3 måneder
faste og 2 timer etter prandialt blodsukker.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors vektøkning
Tidsramme: 3 måneder
målt i kilo
3 måneder
ukentlig vektøkning hos fosteret
Tidsramme: 3 måneder
målt ved ultralyd i gram
3 måneder
økning i angrep av mors hypoglykemi.
Tidsramme: 3 måneder
mors hypoglykemi definert ved plasmaglukosenivå under 65 mg/dl
3 måneder
fosterutfall
Tidsramme: 3 måneder
intrauterin fosterdød (IUFD)
3 måneder
Neonatale utfall
Tidsramme: 1 uke
RDS
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • reda-metformin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet med diabetes mellitus

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger