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Wirkung der Zugabe von Metformin zu Insulin bei unkontrollierten Diabetikern während des 3. Schwangerschaftstrimesters

17. Februar 2023 aktualisiert von: Ayman Hany, MD, Cairo University

Wirkung der Zugabe von Metformin zu Insulin bei unkontrollierten Diabetikerinnen während des 3. Schwangerschaftstrimesters auf die glykämische Kontrolle, fetale und neonatale Ergebnisse, randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund Diabetes mellitus (DM) trägt wesentlich zu unerwünschten geburtshilflichen und perinatalen Ergebnissen bei. Es gibt jetzt klare und eindeutige Beweise dafür, dass unerwünschte Schwangerschaftsausgänge eng mit mütterlicher Hyperglykämie verbunden sind, sowohl in der Zeit vor der Empfängnis als auch während der Schwangerschaft. Obwohl eine strenge glykämische Kontrolle die Ergebnisse verbessert, gibt es immer noch eine höhere Komplikationsrate bei Frauen mit DM und schlechteren perinatalen Ergebnissen.

Die Inzidenz von Typ-2-Diabetes steigt weltweit mit bemerkenswerter Geschwindigkeit IDF Patienten, die große Insulindosen erhalten, klagen über Schmerzen an der Injektionsstelle, was zu Compliance-Problemen und einer schlechten Blutzuckerkontrolle führt. Dies kann damit erklärt werden, dass die Einnahme großer Insulindosen zu einer veränderten Absorptionskinetik führt, da sehr große Dosen an einer Stelle abgegeben werden, was zu einem Scheitern der Reduzierung der postprandialen Hyperglykämie führt, jedoch zu einer späteren Hypoglykämie, sobald das Insulin absorbiert ist. Diese schlechte glykämische Kontrolle bei Müttern mit Diabetes führt zu einem erhöhten Risiko für ein schweres Atemnotsyndrom, niedrige Apgar-Scores, neonatale Hypoglykämie und Einweisungen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) .

Säuglinge von Müttern mit Diabetes werden häufig zu groß für das Gestationsalter (LGA) und makrosomisch (>4 oder 4,5 kg) geboren. Makrosomie ist mit erhöhten Raten von perinataler Asphyxie, Mekoniumaspiration, Hypoglykämie, Schulterdystokie, Verletzung des Plexus brachialis, Skelettverletzungen und fötalem Tod verbunden.

Metformin gehört zu den ältesten und am besten untersuchten oralen antihyperglykämischen Mitteln. Seine Wirksamkeit wurde sowohl in der Primärprävention von Krankheiten als auch in der Sekundärprävention von diabetesbedingter Morbidität und Mortalität nachgewiesen. Aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit, der niedrigen Kosten und des minimalen Nebenwirkungsprofils von Metformin wird es weitgehend als Erstlinientherapie, anfängliche Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie (einschließlich Insulin) zur Behandlung und Vorbeugung von Typ-II-Diabetes empfohlen.

Metformin erzeugt Euglykämie, indem es die Insulinresistenz verringert, die Insulinsensitivität verbessert, die hepatische Glukoneogenese verringert und die periphere Glukoseaufnahme und -verwertung erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele Bestimmung, ob die Zugabe von Metformin zu einer Standard-Insulinbehandlung bei unkontrollierten Diabetikerinnen während des 3.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Schwangere Diabetikerinnen mit einem lebenden Fötus

    • Patientinnen mit Schwangerschafts- oder Typ-2-Diabetes
    • Patientinnen unter Insulin im 3. Trimenon der Schwangerschaft HbA1c-Wert zwischen 7 % und 11 %
    • Alle Patientinnen benötigen einen Dating-Ultraschall, um das Gestationsalter und die Lebensfähigkeit zu bestätigen und mehrere auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes

    • Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Patienten mit Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Metformin
    • Patienten mit aktuellen erheblichen Magen-Darm-Problemen wie schwerem Erbrechen, die intravenöse Flüssigkeiten oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
    • Vorhandensein einer akuten oder chronischen metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder einer Vorgeschichte von Laktatazidose
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Patientinnen mit bekannten Schwangerschaften höherer Ordnung (Zwillinge, Drillinge usw.)
    • Patienten mit bekannter potenziell fetal letaler Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin-Gruppe
umfasst 75 Patienten, die mit Metformin (1 g zu den 2 Hauptmahlzeiten) in Kombination mit einer Insulintherapie behandelt werden
Arzneimittel: Metformin
1 g Tablette zu den 2 Hauptmahlzeiten
Arzneimittel: Insulin
tägliche subkutane Insulinverabreichung
Experimental: Insulin allein Gruppe
umfasst 75 Patienten, die nur mit Insulin behandelt werden
Arzneimittel: Insulin
tägliche subkutane Insulinverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternale glykämische Kontrolle 3 Monate.
Zeitfenster: 3 Monate
Blutzuckerspiegel
3 Monate
Mütterlicher Insulinbedarf
Zeitfenster: 3 Monate
Anforderungen an die täglichen Insulindosen
3 Monate
Blutzuckermesswerte der Mutter
Zeitfenster: 3 Monate
Fasten und 2 Stunden postprandialer Blutzucker.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: 3 Monate
in Kilogramm gemessen
3 Monate
wöchentliche Gewichtszunahme des Fötus
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen durch Ultraschall in Gramm
3 Monate
die Steigerung der Attacken der mütterlichen Hypoglykämie.
Zeitfenster: 3 Monate
Mütterliche Hypoglykämie, definiert durch einen Plasmaglukosespiegel unter 65 mg/dl
3 Monate
fötale Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Intrauteriner Fruchttod (IUFD)
3 Monate
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Woche
RDS
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • reda-metformin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus Schwangerschaft

Klinische Studien zur Metformin

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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