Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodania metforminy do insuliny u pacjentek z niekontrolowaną cukrzycą w 3. trymestrze ciąży

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ayman Hany, MD, Cairo University

Wpływ dodania metforminy do insuliny u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą podczas 3. trymestru ciąży na kontrolę glikemii, wyniki płodu i noworodka, randomizowane badanie kontrolowane

Wstęp Cukrzyca (DM) w istotny sposób przyczynia się do niekorzystnych wyników położniczych i okołoporodowych. Obecnie istnieją jasne i jednoznaczne dowody na to, że niekorzystne wyniki ciąży są silnie związane z hiperglikemią u matki, zarówno w okresie okołopoczęciowym, jak i przez cały okres ciąży. Chociaż ścisła kontrola glikemii poprawia wyniki leczenia, nadal występuje wyższy odsetek powikłań u kobiet z cukrzycą i gorsze wyniki okołoporodowe.

Częstość występowania cukrzycy typu 2 rośnie na całym świecie w niezwykłym tempie IDF Podczas przyjmowania dużych dawek insuliny pacjenci skarżą się na ból w miejscu wstrzyknięcia, co prowadzi do problemów ze stosowaniem się do zaleceń i słabej kontroli glikemii. Można to wytłumaczyć tym, że przyjmowanie dużych dawek insuliny prowadzi do zmiany kinetyki wchłaniania, ponieważ bardzo duże dawki są dostarczane w jedno miejsce, co skutkuje brakiem zmniejszenia hiperglikemii poposiłkowej, ale późniejszą hipoglikemią po wchłonięciu insuliny. Ta słaba kontrola glikemii u matek z cukrzycą prowadzi do zwiększonego ryzyka zespołu ciężkiej niewydolności oddechowej, niskich wyników w skali Apgar, hipoglikemii noworodków i przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).

Niemowlęta matek chorych na cukrzycę mają wysoki odsetek urodzeń dużych w stosunku do wieku ciążowego (LGA) i makrosomii (>4 lub 4,5 kg). Makrosomia jest związana ze zwiększonym odsetkiem zamartwicy okołoporodowej, aspiracji smółki, hipoglikemii, dystocji barkowej, uszkodzenia splotu ramiennego, urazów szkieletu i śmierci płodu.

Metformina należy do najstarszych i najlepiej przebadanych doustnych leków przeciwhiperglikemicznych. Jego skuteczność wykazano zarówno w prewencji pierwotnej chorób, jak i wtórnej zachorowalności i śmiertelności związanej z cukrzycą. Ze względu na udowodnioną skuteczność, niski koszt i minimalny profil działań niepożądanych metformina jest w dużej mierze zalecana jako lek pierwszego rzutu, początkowa monoterapia oraz jako część dowolnej terapii skojarzonej (w tym z insuliną) w leczeniu i profilaktyce cukrzycy typu II.

Metformina powoduje euglikemię poprzez zmniejszanie oporności na insulinę, poprawę wrażliwości na insulinę, zmniejszenie glukoneogenezy w wątrobie oraz zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Ustalenie, czy dodanie metforminy do standardowego schematu podawania insuliny jest skuteczniejsze w kontroli glikemii, przebiegu płodu i noworodka niż stosowanie samej insuliny konwencjonalnej u pacjentek z niekontrolowaną cukrzycą w trzecim trymestrze ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjentki z cukrzycą w ciąży z jednym żywym płodem

    • Pacjenci z cukrzycą ciążową lub cukrzycą typu 2
    • Pacjentki na insulinie w III trymestrze ciąży Poziom HbA1c od 7% do 11%
    • Wszyscy pacjenci wymagają datowania USG w celu potwierdzenia wieku ciążowego, żywotności i wykluczenia mnogich.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1

    • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie
    • Pacjenci z niewydolnością nerek
    • Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na metforminę
    • Pacjenci z aktualnymi poważnymi problemami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak ciężkie wymioty wymagające płynów dożylnych lub hospitalizacji
    • Obecność ostrej lub przewlekłej kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzycowej kwasicy ketonowej w wywiadzie lub kwasicy mleczanowej w wywiadzie
    • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
    • Pacjenci ze znaną ciążą wyższego rzędu (bliźnięta, trojaczki itp.)
    • Pacjenci ze znaną potencjalnie śmiertelną wadą płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Metformina
obejmie 75 pacjentów , którzy będą leczeni metforminą ( 1 gm z 2 głównymi posiłkami ) w połączeniu z insulinoterapią
Tabletka 1 g z 2 głównymi posiłkami
codzienne podskórne podawanie insuliny
Eksperymentalny: Grupa samej insuliny
obejmie 75 pacjentów, którzy będą leczeni samą insuliną
codzienne podskórne podawanie insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii matki 3 miesiące.
Ramy czasowe: 3 miesiące
poziom glukozy we krwi
3 miesiące
Zapotrzebowanie matki na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wymagania dotyczące dziennych dawek insuliny
3 miesiące
Odczyty poziomu glukozy we krwi matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
na czczo i 2 godziny po posiłku poziom cukru we krwi.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone w kilogramach
3 miesiące
tygodniowy przyrost masy płodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzona za pomocą ultradźwięków w gramach
3 miesiące
wzrost napadów hipoglikemii u matki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
hipoglikemia matki definiowana przez poziom glukozy w osoczu poniżej 65 mg/dl
3 miesiące
wyniki płodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
wewnątrzmaciczna śmierć płodu (IUFD)
3 miesiące
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 1 tydzień
RDS
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • reda-metformin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca Ciąża

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby