Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT vyhodnocuje účinky CTEPH ošetřené bodovacím balónkem

28. července 2022 aktualizováno: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Účinnost bodování balónkové angioplastiky v léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze na základě optické koherentní tomografie: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná

Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je onemocnění obstrukční přestavby plicní tepny v důsledku tromboembolie velkých cév.

Diagnóza CTEPH je založena na nálezech získaných po minimálně 3 měsících účinné antikoagulace s cílem odlišit tento stav od subakutní PE. Těmito nálezy jsou průměrný tlak v plicnici ≥25 mmHg s tlakem v zaklínění plicnice ≤15 mmHg, neodpovídající perfuzní defekty na plicním skenu a specifické diagnostické příznaky CTEPH zjištěné multidetektorovou CT angiografií, MR zobrazením nebo konvenční plicní kineangiografií, jako jsou prstencové stenózy, sítě/štěrbiny a chronické celkové okluze (léze váčku nebo zúžené léze). Balónková plicní angioplastika (BPA) je typem účinné léčby CTEPH. Obyčejný balónek se obvykle používá v chirurgii BPA, nicméně účinnost a bezpečnost skórovacího balónku NSE u BPA není jasná. Jako dobrá metoda hodnocení byla popsána optická koherentní tomografie (OCT). Naše studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost skórovacího balónku NSE na základě OCT v BPA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po katetrizaci pravého srdce se postupy BPA provádějí přístupem z femorální žíly. Pochva 8-Fr se zavede do žíly a zaváděcí katetr 6-Fr se posune do hlavní plicní tepny přes zaváděcí katetr 8-Fr pomocí 0,035-palcového drátu. Vodicím katetrem 6-Fr (JR4.0) vybíráme větev plicní tepny. Plicní angiografie se provádí ručně pomocí poloviční kontrastní látky zředěné fyziologickým roztokem. Pod plicní angiografií se protne 0,014palcový vodicí drát (Sion) a OCT (obr.1: Typy lézí) se používá pro detekci průměru lumenu (mm), tloušťky intimy (mm), plochy intimy (mm2), Tloušťka intimy/průměr lumenu, plocha intimy/plocha lumenu, které jsou definovány jako krátký průměr hodnocený pomocí OCT. Velikost balónku, expanzní tlak a volba bodovací balónkové nebo obyčejné balónkové angioplastiky jsou na uvážení operátora. Poměr balónku k cévě (B/V) je definován jako průměr balónku dělený průměrem cévy stanoveným pomocí OCT (1:0,7-1). Pro provedení BPA byly vybrány plicní tepny s vnitřním průměrem menším než 4 mm detekované OCT. U poloviny plicních lézí se používá skórovací balónek a prostý balónek. Použijte prostý balónek k predilaci, Pokud je vaskulární léze zcela okluzivní nebo skórovací balónek nemůže projít cévami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rui Xiang, Phd
  • Telefonní číslo: 18680790729
  • E-mail: 10180788@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PEA není k dispozici u pacientů s CTEPH
  2. Pacienti, kteří byli multidisciplinárním panelem hodnoceni jako pacienti s velkým poměrem rizika a přínosu pro operaci PEA
  3. Pacienti s pooperační reziduální plicní hypertenzí po PEA
  4. Pacienti s CTEPH nereagují dobře na lékařskou léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Další kardiovaskulární onemocnění, jako je vrozená srdeční vada, onemocnění chlopní, kardiomyopatie, disekce aorty, arteritida, arytmie, těžké srdeční selhání
  2. Další onemocnění dýchacího systému, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, astma, embolie plicní bronchiální tepny a další onemocnění, jako je vaskulitida, sarkom plic atd.
  3. chronická tromboembolická plicní hypertenze centrálního typu
  4. Jiné typy PAH kromě CTEPH
  5. pacientů s maligním nádorem
  6. těžká renální dysfunkce (GFR
  7. alergie na jódovou kontrastní látku
  8. Gravida
  9. vysoké riziko vážného krvácení: aktivní krvácení, akutní mrtvice, těžká jaterní insuficience (Child-Pugh C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: obyčejný balón
obyčejný balón se používá v BPA
Postup: NSE skórovací balónek a obyčejná balónková angioplastika
Použití skórovacího balónku NSE nebo obyčejného balónku v chirurgii BPA.
Jiný: NSE bodovací balónek
Bodovací balónek NSE se používá v BPA
Postup: NSE skórovací balónek a obyčejná balónková angioplastika
Použití skórovacího balónku NSE nebo obyčejného balónku v chirurgii BPA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PVR po BPA
Časové okno: 1-3 měsíce po BPA
Střední tlak v plicnici (mPAP), průměrný tlak v plicnici (mPCWP) a srdeční výdej (CO) budou kombinovány pro hlášení plicní vaskulární rezistence (PVR) v Unit Wood. Vzorec: PVR=（mPAP-mPCWP）/CO
1-3 měsíce po BPA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022XMSB0000725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou sdíleny s ostatními výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění naší studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD sdílí se zkušenými a velkoobjemovými centry CTEPH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTEPH

Klinické studie na NSE skórovací balónek a obyčejná balónková angioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit