Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam hodnoty progesteronu v den přenosu embryí v přirozeném cyklu Přenosy zmrazených embryí a hodnocení účinku záchranné terapie na výsledky těhotenství u pacientek s nízkou hladinou progesteronu

31. srpna 2023 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Význam hodnoty progesteronu v den přenosu embryí v přirozeném cyklu přenosů zmrazených embryí a hodnocení účinku záchranné terapie na výsledky těhotenství u pacientek s nízkou hladinou progesteronu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Díky nedávným pokrokům v klinické praxi a laboratoři se kryokonzervace embryí stala postupem první volby v technologii asistované reprodukce. Vylepšené laboratorní techniky zvýšily počet dostupných embryí pocházejících z cyklu oplodnění in vitro (IVF) nebo intracytoplazmatické injekce spermatu (ICSI). Implementace politiky přenosu jednoho embrya pro zlepšení vitrifikace, zlepšení přežití embryí po zahřátí a snížení vícečetných těhotenství bez snížení kumulativní porodnosti přispělo ke zvýšení počtu zamražených embryí (1,2) Zmrazování embryí; Stává se osvojenou praxí pro stále větší počet indikací, včetně prevence ovariálního hyperstimulačního syndromu, preimplantačního genetického testování (PGT), elevace progesteronu pozdní folikulární fáze a embryo-endometriální asynchronie. V naší studii zkoumáme vliv sérových hladin progesteronu před transferem na výsledky těhotenství u pacientek, které podstoupily transfer zmrazeného a rozmraženého embrya. Doplňkové progesteronové přípravky lze použít k prevenci defektu luteální fáze a k poskytnutí podpory progesteronu v přípravcích cyklu pro zmrazené -přenos rozmraženého embrya(3). Cílem této studie je ukázat vliv sérové ​​hladiny progesteronu na výsledky těhotenství v den embryotransferu v přirozených cyklech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie mají být zahrnuti pacienti sledovaní v IVF centrech dvou různých nemocnic. Pacientky ve věku 20-42 let s BMI <30, u kterých je plánováno IVF kvůli tubárnímu faktoru, neplodnosti neznámé do studie bude zahrnuta příčina, mírný mužský faktor a anovulace. Pro řízenou ovariální hyperstimulaci bude použit protokol antagonisty (Cetrotide; Serono, Ženeva, Švýcarsko) a rekombinantní folikuly stimulující hormon (recFSH) (Gonal F; Serono, Ženeva, Švýcarsko) a lidský menopauzální gonadotropin (HMG) (Merional; Švýcarsko ) bude sloužit ke stimulaci. Dávka gonadotropinu, která se má pacientům podávat, se pohybuje v rozmezí 150 až 450 IU denně a bude stanovena podle věku každého pacienta, sérových hladin FSH a E2 v časné folikulární fázi a počtu stanovených antrálních folikulů. ultrazvukem v časné folikulární fázi. Úprava dávky gonadotropinu během léčby bude upravena sériovým ultrazvukovým měřením průměrů folikulů vyvinutých během léčby a hladin E2 v séru. Vajíčka pacienta budou odebrána za 34–36 hodin. Kontrola hnojení bude provedena následující den. Během 3-5 dnů kultivace embryí bude kvalita embrya stanovena podle kritérií D.Gardnera (1999). Embrya budou zmrazena 3. nebo 5. den a převedena do plánovaného zmrazeného cyklu během následujícího měsíce. U zmrazeného cyklu se bazální ultrasonografie provádí 3. den menstruačního cyklu a pokud není folikul větší než 10 mm, bude pacientka volána na kontrolu 10. den cyklu, pokud je tloušťka endometria menší než 5 mm. Při sledování po 10. dnu bude prováděno denní monitorování LH s dominantním folikulem o průměru 15 m. Když se hladina LH zvýší 1,8krát, bude to považováno za nárůst LH. Hladina progesteronu v séru bude zkontrolována v den přenosu embrya. Pacientky s hodnotou sérového progesteronu pod 10 v den embryotransferu budou rozděleny do dvou skupin, přičemž první skupině bude podáván vaginální progesteron (Lutinus 2*1) jako záchranná terapie a druhé skupině bude podáván subkutánně progesteron ( prolutex 1*1) jako záchranná terapie. Záchranná léčba nebude aplikována těm, jejichž hladina progesteronu v séru je v den ET 10 a vyšší. V době předpokládaného nárůstu LH bude zkontrolováno E2 (estradiol), P4 (progesteron), LH a bude změřena tloušťka endometria v děloze.

Pokud je endometrium pacientky vhodné, provede se embryotransfer a o 10-12 dní později krevní těhotenský test. Výzkum je plánován na 6 měsíců, počínaje srpnem 2022 a končit v únoru 2023. Data pacientů budou vyhodnocena jako prospektivní analýza dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
        • Kontakt:
          • Pınar Özcan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20-42 let, které se přihlásily do poradny pro léčbu neplodnosti
  • BMI<30

Kritéria vyloučení:

  • Závažný mužský faktor (počet spermií <5 ml/ml, počet progresivně pohyblivých spermií <10 %)
  • Intrauterinní strukturální anomálie nekorigované chirurgicky
  • Hydrosalpenx pokud nepodstoupil operaci
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • zrušení cyklu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální progesteronová skupina
Hladina progesteronu ≥ 10 ng/ml v den ET.
Jiný: Normální progesteronová skupina
Žádná suplementace progesteronu
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým progesteronem
Hladina progesteronu <10 ng/ml v den ET. Skupina a Rescue vaginální progesteron, Skupina b Rescue subkutánní progesteron
Jiný: Skupina s nízkým progesteronem
Hladina progesteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické míry těhotenství
Časové okno: v průměru 1 rok
srdeční tep plodu pomocí transvaginálního ultrazvuku
v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: v průměru 15 měsíců
Těhotenství, která pokračují do 12. týdne těhotenství
v průměru 15 měsíců
Potrat
Časové okno: v průměru 15 měsíců
jakékoli klinické těhotenství ztracené před 12. týdnem těhotenství
v průměru 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
  • Studijní židle: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
  • Studijní židle: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26.07.2022-E.71262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení