Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​embryooverførselsdags progesteronværdi i frosne embryooverførsler i naturlig cyklus og evalueringen af ​​effekten af ​​redningsterapi på graviditetsresultater hos patienter med lave progesteronniveauer

31. august 2023 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Betydningen af ​​embryooverførselsdags progesteronværdi i frosne embryooverførsler i naturlig cyklus og evalueringen af ​​effekten af ​​redningsterapi på graviditetsresultater hos patienter med lave progesteronniveauer: En multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Takket være de seneste fremskridt inden for klinisk praksis og laboratorier er embryokryokonservering blevet førstelinjeproceduren inden for assisteret reproduktionsteknologi. Forbedrede laboratorieteknikker har øget antallet af tilgængelige embryoner afledt af en in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) cyklus. Implementering af en enkelt embryooverførselspolitik for at forbedre forglasning, forbedre overlevelsesrater for eftervarme embryoner og reducere flerfoldsgraviditeter uden at reducere kumulative fødselsrater har bidraget til en stigning i antallet af frosne-varme (1,2) Embryofrysning; Det er ved at blive en vedtaget praksis for et stigende antal indikationer, herunder forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom, præimplantations genetisk testning (PGT), forhøjet progesteron i sen follikulær fase og embryo-endometrieasynkroni. I vores undersøgelse undersøger vi effekten af ​​serumprogesteronniveauer før overførsel på graviditetsresultater hos patienter, der har gennemgået frosset-optøet embryooverførsel. Supplerende progesteronpræparater kan bruges til at forhindre lutealfasedefekt og til at give progesteronstøtte i cykluspræparater til frosne -optøet embryooverførsel(3). Formålet med denne undersøgelse er at vise effekten af ​​serumprogesteronniveauet på graviditetsresultaterne på dagen for embryooverførsel i naturlige cyklusser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne, der skal inkluderes i undersøgelsen, er de patienter, der følges i IVF-centrene på to forskellige hospitaler. Patienter mellem 20-42 år og med et BMI på <30, som er planlagt til IVF på grund af tubal faktor, infertilitet af ukendt årsag, mild mandlig faktor og anovulation vil indgå i undersøgelsen. En antagonist (Cetrotide; Serono, Genève, Schweiz) protokol vil blive brugt til kontrolleret ovariehyperstimulering og rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH) (Gonal F; Serono, Genève, Schweiz) og human menopausal gonadotropin (HMG) (Merional; Switzerland; ) vil blive brugt til stimulering. Dosis af gonadotropin, der skal administreres til patienter, er i intervallet 150 til 450 IE pr. dag og vil blive bestemt i henhold til alderen på hver patient, serum-FSH- og E2-niveauer i den tidlige follikelfase og antallet af antralfollikler bestemt. ved ultralyd i den tidlige follikelfase. Justering af gonadotropindosis under behandlingen vil blive justeret ved serielle ultralydsmålinger af follikeldiametrene udviklet under behandlingen og serum E2-niveauer. Patientens æg vil blive indsamlet ved 34-36 timer. Befrugtningstjek vil blive foretaget næste dag. I løbet af 3-5 dages embryodyrkning vil embryokvaliteten blive bestemt i henhold til D.Gardner-kriterierne (1999). Embryoner vil blive nedfrosset på den 3. eller 5. dag og overført til en planlagt frosset cyklus inden for den næste måned. I den frosne cyklus udføres basal ultralyd på 3. dag i menstruationscyklussen, og hvis der ikke er follikel over 10 mm, vil patienten blive indkaldt til kontrol på cyklus 10. dag, hvis endometrietykkelsen er mindre end 5 mm. I opfølgningerne efter den 10. dag vil der blive udført daglig LH-monitorering med den dominerende follikel, der når 15 m i diameter. Når LH-niveauet stiger 1,8 gange, vil det blive betragtet som LH-stigning. Serumprogesteronniveauet vil blive kontrolleret på embriooverførselsdagen. Patienter med serumprogesteronværdi under 10 på dagen for embryooverførsel vil blive opdelt i to grupper, og den første gruppe vil få vaginalt progesteron (Lutinus 2*1) som redningsterapi, og den anden gruppe vil få subkutant progesteron ( prolutex 1*1) som redningsterapi. Redningsbehandling vil ikke blive anvendt til dem, hvis serumprogesteronniveau er 10 og derover på ET-dagen. På tidspunktet for formodet LH-stigning vil E2 (estradiol), P4 (progesteron), LH blive kontrolleret, og endometrietykkelsen i uterus vil blive målt.

Hvis patientens endometrium er egnet, vil der blive foretaget embryooverførsel og en blodgraviditetstest vil blive udført 10-12 dage senere. Forskningen er planlagt til at vare i 6 måneder, startende i august 2022 og slutter i februar 2023. Patientdata vil blive evalueret som prospektiv dataanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
        • Kontakt:
          • Pınar Özcan
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 20-42 år, der søgte ind på barnløshedsklinikken
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mandlig faktor (sædtal <5 ml/ml, progressivt bevægeligt sædtal <10 %)
  • Intrauterine strukturelle anomalier ikke korrigeret ved kirurgi
  • Hydrosalpenx, hvis ikke blev opereret
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  • cyklus annullering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normal progesterongruppe
Progesteronniveau ≥ 10 ng/ml på ET-dagen.
Andet: Normal progesterongruppe
Intet progesterontilskud
Aktiv komparator: Lav progesteron gruppe
Progesteronniveau <10 ng/ml på ET-dagen. Grup a Rescue vaginalt progesteron, Grup b Rescue subkutan progesteron
Andet: Lav progesteron gruppe
Progesteron niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
føtal hjerteslag ved transvaginal ultralyd
i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: i gennemsnit 15 måneder
Graviditeter, der fortsætter indtil 12. graviditetsuge
i gennemsnit 15 måneder
Abort
Tidsramme: i gennemsnit 15 måneder
enhver klinisk graviditet tabt før graviditetsuge 12
i gennemsnit 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
  • Studiestol: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
  • Studiestol: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26.07.2022-E.71262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger