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L'importanza del valore del progesterone durante il trasferimento di embrioni nel ciclo naturale I trasferimenti di embrioni congelati e la valutazione dell'effetto della terapia di salvataggio sugli esiti della gravidanza in pazienti con bassi livelli di progesterone

31 agosto 2023 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

L'importanza del valore del progesterone durante il trasferimento di embrioni nei trasferimenti di embrioni congelati a ciclo naturale e la valutazione dell'effetto della terapia di salvataggio sugli esiti della gravidanza in pazienti con bassi livelli di progesterone: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Grazie ai recenti progressi nella pratica clinica e di laboratorio, la crioconservazione degli embrioni è diventata la procedura di prima linea nella tecnologia di riproduzione assistita. Il miglioramento delle tecniche di laboratorio ha aumentato il numero di embrioni disponibili derivati ​​da un ciclo di fecondazione in vitro (IVF) o di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). L'attuazione di un'unica politica di trasferimento di embrioni per migliorare la vitrificazione, migliorare i tassi di sopravvivenza degli embrioni post-caldo e ridurre le gravidanze multiple senza ridurre i tassi di natalità cumulativi ha contribuito a un aumento del numero di warm congelati (1,2) Congelamento degli embrioni; Sta diventando una pratica adottata per un numero crescente di indicazioni, tra cui la prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica, i test genetici preimpianto (PGT), l'aumento del progesterone nella fase follicolare tardiva e l'asincronia embrio-endometriale. Nel nostro studio, stiamo studiando l'effetto dei livelli sierici di progesterone pre-trasferimento sugli esiti della gravidanza in pazienti sottoposte a trasferimento di embrioni congelati-scongelati. Preparazioni supplementari di progesterone possono essere utilizzate per prevenire il difetto della fase luteinica e per fornire il supporto del progesterone nelle preparazioni del ciclo per i pazienti congelati -trasferimento di embrioni scongelati(3). Lo scopo di questo studio è mostrare l'effetto del livello sierico di progesterone sui risultati della gravidanza il giorno del trasferimento dell'embrione nei cicli naturali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti da includere nello studio sono i pazienti seguiti nei centri di fecondazione in vitro di due diversi ospedali. Pazienti di età compresa tra 20 e 42 anni e con un BMI <30, che sono programmati per la fecondazione in vitro a causa di fattore tubarico, infertilità sconosciuta causa, fattore maschile lieve e anovulazione saranno inclusi nello studio. Verrà utilizzato un protocollo antagonista (Cetrotide; Serono, Ginevra, Svizzera) per l'iperstimolazione ovarica controllata e l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (recFSH) (Gonal F; Serono, Ginevra, Svizzera) e la gonadotropina umana della menopausa (HMG) (Merional; Svizzera) ) sarà utilizzato per la stimolazione. La dose di gonadotropina da somministrare ai pazienti è compresa tra 150 e 450 UI al giorno e sarà determinata in base all'età di ciascun paziente, ai livelli sierici di FSH ed E2 nella fase follicolare iniziale e al numero di follicoli antrali determinati mediante ecografia nella prima fase follicolare. L'aggiustamento della dose di gonadotropina durante il trattamento sarà regolato mediante misurazioni ecografiche seriali dei diametri follicolari sviluppati durante il trattamento e dei livelli sierici di E2. Le uova del paziente saranno raccolte a 34-36 ore. Il giorno successivo verrà effettuato il controllo della fecondazione. Durante 3-5 giorni di coltura dell'embrione, la qualità dell'embrione sarà determinata secondo i criteri di D.Gardner (1999). Gli embrioni verranno congelati il ​​3° o 5° giorno e trasferiti in un ciclo di congelamento programmato entro il mese successivo. Nel ciclo congelato, l'ecografia basale viene eseguita il 3° giorno del ciclo mestruale e se non vi è follicolo superiore a 10 mm, la paziente verrà chiamata per un controllo il 10° giorno del ciclo se lo spessore dell'endometrio è inferiore a 5 mm. Nei follow-up dopo il 10° giorno, verrà eseguito il monitoraggio giornaliero dell'LH con il follicolo dominante che raggiunge i 15 m di diametro. Quando il livello di LH aumenta di 1,8 volte, sarà considerato un picco di LH. Il livello di progesterone sierico verrà controllato il giorno del trasferimento dell'embrione. I pazienti con un valore di progesterone sierico inferiore a 10 il giorno del trasferimento dell'embrione saranno divisi in due gruppi, e al primo gruppo verrà somministrato progesterone vaginale (Lutinus 2*1) come terapia di salvataggio, e al secondo gruppo verrà somministrato progesterone sottocutaneo ( prolutex 1*1) come terapia di salvataggio. Il trattamento di salvataggio non verrà applicato a coloro il cui livello di progesterone sierico è pari o superiore a 10 nel giorno dell'ET. Al momento del presunto picco di LH, verranno controllati E2 (estradiolo), P4 (progesterone), LH e verrà misurato lo spessore endometriale nell'utero.

Se l'endometrio della paziente è adatto, verrà eseguito il trasferimento dell'embrione e verrà eseguito un test di gravidanza sul sangue 10-12 giorni dopo. La ricerca dovrebbe durare 6 mesi, a partire da agosto 2022 e terminare a febbraio 2023. I dati dei pazienti saranno valutati come analisi prospettica dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
        • Contatto:
          • Pınar Özcan
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • Contatto:
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 20 e 42 anni che hanno presentato domanda alla clinica per l'infertilità
  • IMC <30

Criteri di esclusione:

  • Fattore maschile grave (conta spermatica <5 ml/ml, conta spermatica progressivamente motile <10%)
  • Anomalie strutturali intrauterine non corrette chirurgicamente
  • Hydrosalpenx se non ha subito un intervento chirurgico
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • annullamento del ciclo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo progesterone normale
Livello di progesterone ≥ 10 ng/mL il giorno ET.
Nessuna integrazione di progesterone
Comparatore attivo: Gruppo di progesterone basso
Livello di progesterone <10 ng/mL il giorno ET. Grup a Rescue progesterone vaginale, Grup b Rescue progesterone sottocutaneo
Livello di progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza clinica
Lasso di tempo: media di 1 anno
battito cardiaco fetale mediante ecografia transvaginale
media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: media di 15 mesi
Gravidanze che continuano fino alla 12a settimana di gravidanza
media di 15 mesi
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: media di 15 mesi
qualsiasi gravidanza clinica persa prima della settimana 12 di gravidanza
media di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
  • Cattedra di studio: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
  • Cattedra di studio: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26.07.2022-E.71262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .