Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENACT: Studie ENX-101 jako doplňkové léčby u pacientů s fokálními záchvaty (ENACT)

3. července 2023 aktualizováno: Engrail Therapeutics INC

Zkouška ENACT: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná doplňková léčebná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ENX-101 u pacientů s fokálními (parciálními) záchvaty

Studie ENACT je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost ENX-101 podávaného jako doplněk k současné terapii při snižování frekvence záchvatů u pacientů s diagnózou fokální (parciální počátek) epilepsie a léčených 1 až 4 léky proti záchvatům, kteří přesto stále trpí záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida Research Institute of Orlando
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • S&G Research Center Corp.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Oakland University William Beaumont School of Medicine
      • Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Advanced Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Clinical Research/Neurology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 42101
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • DJL Clinical Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně, na Screeningu
  2. Diagnostikována fokální (parciální) epilepsie podle klasifikace epilepsie International League Against Epilepsy (ILAE) 2017, jak potvrdilo Konsorcium pro studie epilepsie
  3. Schopnost poskytnout zobrazovací studii [zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) silně preferované, ale přijatelné počítačové tomografie (CT) získané během předchozích 10 let, které mohou vyloučit progresivní příčinu epilepsie

  4. Během 3 měsíců (84 dní) bezprostředně před screeningem:

    • ≥ 3 pozorovatelné fokální záchvaty za 28denní období
    • <10 záchvatů za den
    • Jakýkoli interval bez záchvatů ne delší než 21 dní,

  5. Během 8týdenního základního období před 1. dnem:

    • ≥ 6 pozorovatelných fokálních záchvatů
    • < 10 záchvatů denně
    • Žádný interval bez záchvatů ≥ 21 dní,

  6. Byl léčen antiseizuremi (ASM) ≥ 2 roky a v současné době je léčen:

    • Jeden až 4 ASM ve stabilních dávkách po dobu nejméně 28 dnů před screeningem (bez záchranné medikace)
    • Během studie se neočekávají úpravy dávky

Kritéria vyloučení:

  1. EEG ukazuje jakýkoli vzor, ​​který není v souladu s fokální etiologií záchvatů (např. generalizovaná hrotová vlna)
  2. Má historii fokálních záchvatů, které zahrnují subjektivní smyslové nebo psychické jevy bez poškození vědomí nebo uvědomění (dříve označované jako jednoduché parciální záchvaty bez pozorovatelné složky), jako jejich jediný typ záchvatu
  3. Má genetické/idiopatické generalizované epilepsie nebo kombinované generalizované a fokální epilepsie, včetně Lennox-Gastautova syndromu v anamnéze
  4. Má v minulosti záchvaty, které se vyskytují s tak vysokou frekvencí, že je nelze spolehlivě spočítat (např. opakované, skupinové záchvaty) během roku před screeningem
  5. Má v anamnéze psychogenní neepileptické záchvaty
  6. Má anamnézu status epilepticus do dvou let před screeningem
  7. Léčba epilepsie pomocí ASM byla zahájena < 2 roky před screeningem
  8. Požití vyloučené souběžné medikace během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je déle) před screeningem
  9. Prodělal epilepsii pro resekci tkáně < 1 rok před screeningem nebo radiochirurgii < 2 roky před screeningem
  10. Pokud byla stimulace vagusového nervu (VNS), hluboká mozková stimulace (DBS), citlivý neurostimulátorový systém (RNS) nebo jiná neurostimulace pro epileptické zařízení implantována nebo aktivována < 1 rok před screeningem, stimulační parametry byly stabilní po dobu < 3 měsíců nebo baterie neočekává se, že by se životnost jednotky prodloužila po dobu trvání zkoušky
  11. Zahájená dietní léčba epilepsie (např. ketogenní dieta) < 3 měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ENX-101 15 mg denně
Lék: ENX-101
Doplňková léčba k současné léčbě proti záchvatům
Experimentální: ENX-101 30 mg denně
Lék: ENX-101
Doplňková léčba k současné léčbě proti záchvatům
Komparátor placeba: Placebo denně
Lék: ENX-101
Doplňková léčba k současné léčbě proti záchvatům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost ENX-101 podávaného společně s 1 až 4 léky proti záchvatům pro léčbu fokálních záchvatů
Časové okno: Den 1 až konec léčebného období (den 56) ve srovnání s placebem
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty ve 28denní frekvenci fokálních záchvatů (fokální vědomý motor s pozorovatelnou složkou, fokální zhoršené vědomí nebo fokální až bilaterální tonicko-klonické záchvaty) ve srovnání s placebem
Den 1 až konec léčebného období (den 56) ve srovnání s placebem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost ENX-101 podávaného společně s 1 až 4 léky proti záchvatům pro léčbu fokálních záchvatů
Časové okno: Období léčby (den 1 až den 56) ve srovnání s placebem
Míra reagujících na léčbu definovaná jako procento pacientů, kteří zaznamenali 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě v léčebném období ve srovnání s placebem (označeno jako primární pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky)
Období léčby (den 1 až den 56) ve srovnání s placebem
Vyhodnotit účinnost ENX-101
Časové okno: Období léčby (den 29 až den 56) ve srovnání s placebem
Procento pacientů, kteří byli bez záchvatů během posledních 28 dnů léčebného období
Období léčby (den 29 až den 56) ve srovnání s placebem
Vyhodnotit účinnost ENX-101
Časové okno: Období léčby (den 1 až den 56) ve srovnání s placebem
Procento pacientů, kteří byli bez záchvatů během celého Léčebného období
Období léčby (den 1 až den 56) ve srovnání s placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Engrail Therapeutics INC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENX-101-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení