Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENACT: En undersøgelse af ENX-101 som supplerende behandling hos patienter med fokale anfald (ENACT)

3. juli 2023 opdateret af: Engrail Therapeutics INC

ENACT-forsøget: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret supplerende behandlingsforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ENX-101 hos patienter med fokale (delvise) anfald

ENACT-studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ENX-101 administreret som supplement til den nuværende terapi til at reducere anfaldshyppigheden hos patienter diagnosticeret med fokal (delvis debut) epilepsi og behandlet med 1 til 4 anti-anfaldsmedicin, men stadig oplever anfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Research Institute of Orlando
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • S&G Research Center Corp.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Oakland University William Beaumont School of Medicine
      • Plymouth, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Advanced Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Clinical Research/Neurology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 42101
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • DJL Clinical Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive, ved screening
  2. Diagnosticeret med fokal (delvis indsættende) epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) 2017 klassificering af epilepsi, som bekræftet af Epilepsy Study Consortium
  3. I stand til at levere en(e) billeddannelsesundersøgelse(r) [magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning stærkt foretrukket, men computertomografi (CT) acceptabel] opnået inden for de foregående 10 år, som kan udelukke en progressiv årsag til epilepsi

  4. I løbet af de 3 måneder (84 dage) umiddelbart før screening:

    • ≥ 3 observerbare fokale anfald pr. 28-dages periode
    • <10 anfald om dagen
    • Ethvert anfaldsfrit interval, der ikke er længere end 21 dage,

  5. I løbet af den 8-ugers basislinjeperiode før dag 1:

    • ≥ 6 observerbare fokale anfald
    • < 10 anfald om dagen
    • Intet anfaldsfrit interval på ≥ 21 dage,

  6. Er blevet behandlet med antiepileptika (ASM'er) ≥ 2 år og er i øjeblikket behandlet med:

    • En til 4 ASM'er ved stabile doser i mindst 28 dage før screening (ikke inklusive redningsmedicinen)
    • Dosisjusteringer forventes ikke under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. EEG viser ethvert mønster, der ikke er i overensstemmelse med fokal ætiologi af anfald (f.eks. generaliseret spike-wave)
  2. Har en historie med fokale anfald, der involverer subjektive sensoriske eller psykiske fænomener uden svækkelse af bevidsthed eller bevidsthed (tidligere omtalt som simple partielle anfald uden observerbar komponent) som deres eneste anfaldstype
  3. Har genetiske/idiopatiske generaliserede epilepsier eller kombinerede generaliserede og fokale epilepsier, herunder en historie med Lennox-Gastaut syndrom
  4. Har en historie med anfald, der forekommer med så høj en frekvens, at de ikke kan tælles pålideligt (f.eks. gentagne, klyngeanfald) inden for året før screening
  5. Har tidligere haft psykogene ikke-epileptiske anfald
  6. Har en historie med status epilepticus inden for to år før screening
  7. Behandling af epilepsi med ASM blev påbegyndt < 2 år før screening
  8. Indtaget udelukket samtidig medicin inden for 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er længst) før screening
  9. Fik epilepsioperation for vævsresektion < 1 år før screening eller radiokirurgi < 2 år før screening
  10. Havde Vagus Nerve Stimulation (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) eller anden neurostimulering for epilepsianordning implanteret eller aktiveret < 1 år før screening, har stimulationsparametre været stabile i < 3 måneder eller batteri enhedens levetid forventes ikke at forlænge i forsøgets varighed
  11. Påbegyndt diætbehandling for epilepsi (f.eks. ketogen diæt) < 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ENX-101 15 mg dagligt
Medicin: ENX-101
Supplerende behandling til aktuel anfaldsmedicin
Eksperimentel: ENX-101 30 mg dagligt
Medicin: ENX-101
Supplerende behandling til aktuel anfaldsmedicin
Placebo komparator: Placebo dagligt
Medicin: ENX-101
Supplerende behandling til aktuel anfaldsmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​ENX-101 administreret sammen med 1 til 4 anti-anfaldsmedicin til behandling af fokale anfald
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 56) sammenlignet med placebo
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i 28-dages fokale anfaldsfrekvens (fokalbevidst motor med observerbar komponent, fokal svækket bevidsthed eller fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfald) sammenlignet med placebo
Dag 1 til slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 56) sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​ENX-101 administreret sammen med 1 til 4 anti-anfaldsmedicin til behandling af fokale anfald
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 1 til dag 56) sammenlignet med placebo
Responsraten defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplever en 50 % eller mere reduktion fra baseline i anfaldshyppigheden i behandlingsperioden sammenlignet med placebo (udpeget som primær for Det Europæiske Lægemiddelagentur)
Behandlingsperiode (dag 1 til dag 56) sammenlignet med placebo
For at evaluere effektiviteten af ​​ENX-101
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) sammenlignet med placebo
Procentdelen af ​​patienter, der er fri for anfald i løbet af de sidste 28 dage af behandlingsperioden
Behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) sammenlignet med placebo
For at evaluere effektiviteten af ​​ENX-101
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 1 til dag 56) sammenlignet med placebo
Procentdelen af ​​patienter, der er fri for anfald under hele behandlingsperioden
Behandlingsperiode (dag 1 til dag 56) sammenlignet med placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Engrail Therapeutics INC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENX-101-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger