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ENACT: uno studio sull'ENX-101 come trattamento aggiuntivo nei pazienti con crisi epilettiche focali (ENACT)

3 luglio 2023 aggiornato da: Engrail Therapeutics INC

Lo studio ENACT: uno studio di trattamento aggiuntivo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENX-101 in pazienti con crisi epilettiche focali (ad esordio parziale)

Lo studio ENACT è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENX-101 somministrato in aggiunta alla terapia attuale nel ridurre la frequenza delle crisi in pazienti con diagnosi di epilessia focale (ad esordio parziale) e trattati con da 1 a 4 farmaci anticonvulsivanti ma che presentano ancora crisi epilettiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Research Institute of Orlando
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • S&G Research Center Corp.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Oakland University William Beaumont School of Medicine
      • Plymouth, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Advanced Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Somnos Clinical Research/Neurology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 42101
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • DJL Clinical Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, allo Screening
  2. Diagnosi di epilessia focale (ad esordio parziale) secondo la classificazione dell'epilessia 2017 della International League Against Epilepsy (ILAE), come confermato dall'Epilepsy Study Consortium
  3. In grado di fornire uno o più studi di imaging [scansione con risonanza magnetica (MRI) fortemente preferita ma tomografia computerizzata (TC) accettabile] ottenuti nei 10 anni precedenti che possono escludere una causa progressiva di epilessia

  4. Durante i 3 mesi (84 giorni) immediatamente precedenti lo Screening:

    • ≥ 3 crisi epilettiche focali osservabili per periodo di 28 giorni
    • <10 crisi al giorno
    • Qualsiasi intervallo libero da crisi di durata non superiore a 21 giorni,

  5. Durante il periodo di riferimento di 8 settimane prima del giorno 1:

    • ≥ 6 crisi epilettiche focali osservabili
    • < 10 crisi al giorno
    • Nessun intervallo libero da crisi di ≥ 21 giorni,

  6. È stato trattato con farmaci anticonvulsivanti (ASM) ≥ 2 anni e attualmente in trattamento con:

    • Da uno a 4 ASM a dosi stabili per almeno 28 giorni prima dello screening (escluso il farmaco di soccorso)
    • Aggiustamenti della dose non previsti durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. L'EEG mostra qualsiasi pattern non coerente con l'eziologia focale delle convulsioni (ad es. Spike-wave generalizzato)
  2. Ha una storia di crisi epilettiche focali che coinvolgono fenomeni sensoriali o psichici soggettivi senza compromissione della coscienza o della consapevolezza (precedentemente denominate semplici crisi parziali senza componente osservabile) come unico tipo di crisi
  3. Ha epilessie generalizzate genetiche/idiopatiche o epilessie generalizzate e focali combinate, inclusa una storia di sindrome di Lennox-Gastaut
  4. Ha una storia di convulsioni che si verificano con una frequenza così elevata da non poter essere conteggiate in modo affidabile (ad esempio, convulsioni ripetitive a grappolo) nell'anno precedente lo screening
  5. Ha una storia di crisi epilettiche psicogene non epilettiche
  6. - Ha una storia di stato epilettico entro due anni prima dello screening
  7. Il trattamento dell'epilessia con ASM è stato iniziato < 2 anni prima dello screening
  8. Farmaci concomitanti esclusi ingeriti entro 5 emivite o 28 giorni (qualunque sia il più lungo) prima dello screening
  9. Ha subito un intervento chirurgico per epilessia per resezione tissutale <1 anno prima dello screening o radiochirurgia <2 anni prima dello screening
  10. Aveva la stimolazione del nervo vago (VNS), la stimolazione cerebrale profonda (DBS), il sistema di neurostimolazione reattivo (RNS) o un altro dispositivo di neurostimolazione per l'epilessia impiantato o attivato < 1 anno prima dello screening, i parametri di stimolazione sono rimasti stabili per < 3 mesi o la batteria non si prevede che la durata dell'unità si estenda per la durata della prova
  11. Terapia dietetica iniziata per l'epilessia (ad esempio, dieta chetogenica) < 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ENX-101 15 mg al giorno
Droga: ENX-101
Trattamento aggiuntivo all'attuale farmaco anticonvulsivante
Sperimentale: ENX-101 30 mg al giorno
Droga: ENX-101
Trattamento aggiuntivo all'attuale farmaco anticonvulsivante
Comparatore placebo: Placebo ogni giorno
Droga: ENX-101
Trattamento aggiuntivo all'attuale farmaco anticonvulsivante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di ENX-101 somministrato in aggiunta a 1-4 farmaci antiepilettici per il trattamento delle crisi focali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento (giorno 56) rispetto al placebo
La variazione percentuale mediana rispetto al basale nella frequenza delle crisi focali a 28 giorni (convulsioni motorie focali consapevoli con componente osservabile, consapevolezza focale compromessa o crisi focali tonico-cloniche bilaterali) rispetto al placebo
Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento (giorno 56) rispetto al placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di ENX-101 somministrato in aggiunta a 1-4 farmaci antiepilettici per il trattamento delle crisi focali
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 56) rispetto al placebo
Il tasso di risposta definito come la percentuale di pazienti che sperimentano una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nella frequenza delle crisi nel periodo di trattamento rispetto al placebo (designato come primario per l'Agenzia europea per i medicinali)
Periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 56) rispetto al placebo
Per valutare l'efficacia di ENX-101
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (dal giorno 29 al giorno 56) rispetto al placebo
La percentuale di pazienti liberi da crisi durante gli ultimi 28 giorni del Periodo di trattamento
Periodo di trattamento (dal giorno 29 al giorno 56) rispetto al placebo
Per valutare l'efficacia di ENX-101
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 56) rispetto al placebo
La percentuale di pazienti liberi da crisi durante l'intero periodo di trattamento
Periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 56) rispetto al placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Engrail Therapeutics INC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENX-101-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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