Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitační program založený na cvičení pro policisty a hasiče s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (SAFEBACK)

26. února 2024 aktualizováno: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Efektivita cvičebního telerehabilitačního programu pro policisty a hasiče s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je vyvinout a otestovat účinnost programu samořízení založeného na aplikaci pro chytré telefony založeného na cvičení a edukaci o bolesti pro policisty a hasiče s chronickými bolestmi zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolesti v kříži jsou celosvětově hlavní příčinou roku života s postižením. Pracovníci vystavení fyzicky náročným činnostem a nevhodným polohám, jaké vykonávají policisté a hasiči, jsou velmi postiženi chronickými bolestmi zad. Samoobslužné intervence založené na aplikaci pro chytré telefony se ukázaly jako alternativa pro léčbu chronické nespecifické bolesti zad. Stále však existuje malý výzkum vývoje a testování programů dodávaných na dálku pro zvládání chronické bolesti dolní části zad, zejména u policistů a hasičů. Cílem této klinické studie je vyvinout a otestovat účinnost programu samořízení založeného na aplikaci pro chytré telefony založeného na cvičení a edukaci o bolesti pro policisty a hasiče s chronickými bolestmi zad.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eduardo F Marins, PhD Student
  • Telefonní číslo: +55 53 981434610
  • E-mail: dudufrio@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 60 let
  • Chronická bolest dolní části zad (definovaná jako bolest trvající déle než 12 týdnů)
  • Chronická bolest dolní části zad nejméně 3 body na číselné stupnici bolesti od 0 do 10
  • Vlastní chytrý telefon s přístupem na internet a e-mailovým účtem
  • Policista (federální, federální, civilní nebo vojenský) nebo vojenský hasič pracující ve státě Rio Grande do Sul

Kritéria vyloučení:

  • Přítomné neurologické příznaky (kompromit nervových kořenů nebo deficity čití)
  • Přítomná závažná onemocnění páteře (např. zlomeniny, nádory, zánětlivá, autoimunitní a infekční onemocnění)
  • Přítomná závažná kardiovaskulární a metabolická onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, srdeční nedostatečnost, dekompenzovaný diabetes)
  • Nedávná operace páteře (za posledních 12 měsíců) nebo plánovaná operace v příštích šesti měsících nebo těhotenství
  • Anamnéza fyzioterapeutické léčby bolesti v kříži nebo fyzického cvičení (silový trénink pro svaly jádra, pilates, jóga) aktuální nebo během posledních 3 měsíců
  • V důchodu
  • Pokud máte nějaké kontraindikace ke cvičení:

Provedeme předběžný screening účasti na fyzické aktivitě na začátku pomocí portugalské verze dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q), abychom vyloučili jakoukoli kontraindikaci k účasti na fyzické aktivitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávání a cvičení bolesti založené na aplikacích
Pacienti zařazení do experimentální skupiny obdrží přihlašovací jméno a heslo pro individuální přístup do aplikace pro chytré telefony určené pro studii. Obsah aplikace pro tuto skupinu bude zahrnovat tři složky: 1) program fyzického cvičení v délce 8 týdnů; 2) týdenní zprávy; a 3) online brožuru. Cvičební složka bude zahrnovat 8 týdnů tréninku, se dvěma lekcemi týdně cvičení na posílení jádra. Aplikace poskytne ilustrace s animovanými obrázky (GIF), popisy a zvukem, jak provádět každé cvičení. Komponenta zpráv bude poskytovat osm zpráv (jedna za týden), jejichž obsah bude převzat z online brožury. Zprávy budou obsahovat informace o výhodách cvičení, motivaci a pozitivní zprávy o zvládání bolesti. Online brožura bude obsahovat obecné informace o samoléčbě chronické bolesti, včetně edukace o bolesti, rady o zdravém životním stylu a spánkových návycích a propagaci cvičení.
Jiný: Vzdělávání a cvičení bolesti založené na aplikacích
Telerehabilitace je definována jako poskytování technik terapeutické rehabilitace na dálku nebo mimo pracoviště s využitím telekomunikačních technologií. Naše intervence tedy bude založena na využití aplikace pro chytré telefony vytvořené speciálně pro studium, která bude obsahovat program progresivních tělesných cvičení s obrázky a popisy, výuková sdělení a online brožuru pro studijní předměty v celkovém rozsahu 8 týdnů školení a edukace o bolesti.
Ostatní jména:
  • Telerehabilitace
Aktivní komparátor: Online brožurka
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny obdrží přihlašovací jméno a heslo pro individuální přístup do aplikace pro chytré telefony určené pro studii. Obsah aplikace pro tuto skupinu bude zahrnovat dvě součásti: 1) online brožuru; a 2) týdenní zprávy. Online brožura bude obsahovat obecné informace o samoléčbě chronické bolesti, včetně edukace o bolesti, rady o zdravém životním stylu a spánkových návycích a propagaci cvičení. Komponenta zpráv bude poskytovat osm zpráv (jedna za týden), jejichž obsah bude převzat z online brožury. Zprávy budou obsahovat informace o výhodách cvičení, motivaci a pozitivní zprávy o zvládání bolesti.
Jiný: Online brožurka
Bude doručena online brožura obsahující informace o chronické bolesti dolní části zad a týdenní zprávy o příčinách bolesti dolní části zad, návrhy na úpravu životního stylu a chování a také pobídky k provádění fyzických cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti při sledování po léčbě
Časové okno: Sledování po léčbě (8 týdnů)
Primárním výsledkem bude intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály bolesti, numerické škály 11 domén, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální intenzitu bolesti.
Sledování po léčbě (8 týdnů)
Invalidita při sledování po léčbě
Časové okno: Sledování po léčbě (8 týdnů)
Primárním výstupem bude postižení měřené pomocí Roland Morris Disability Questionnaire, dotazníku o 24 položkách, který hodnotí běžné aktivity každodenního života, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
Sledování po léčbě (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti po 4 měsících sledování
Časové okno: 4 měsíce sledování
Měřeno pomocí numerické hodnotící škály bolesti, numerické škály 11 domén, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální intenzitu bolesti.
4 měsíce sledování
Invalidita po 4 měsících sledování
Časové okno: 4 měsíce sledování
Měřeno pomocí Roland Morris Disability Questionnaire, dotazníku o 24 položkách, který hodnotí běžné aktivity každodenního života, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší míru postižení.
4 měsíce sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů) a po 4 měsících randomizace každého subjektu.
Měřeno pomocí WHOQOL-Pain, dotazníku s 16 otázkami a klasifikací 4 aspektů souvisejících se zkušeností s chronickou fyzickou bolestí.
Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů) a po 4 měsících randomizace každého subjektu.
Vlastní účinnost
Časové okno: Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů) a po 4 měsících randomizace každého subjektu.
Měřeno pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire, dotazníku s 22 otázkami klasifikovanými ve třech doménách, se skóre každé domény v rozmezí od 10 do 100. Celkové skóre blízké 300 znamená větší pocit vlastní účinnosti.
Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů) a po 4 měsících randomizace každého subjektu.
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů) a po 4 měsících randomizace každého subjektu.
Měřeno pomocí škály stresu z deprese, úzkosti a stresu, kterou si sami uvedli s 21 otázkami, 7 pro depresi, 7 pro úzkost a 7 pro stres. Každá otázka se pohybuje od 0 do 3 podle odpovědi pacienta. Skóre blízko 21 ukazuje na nejhorší výsledky.
Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů) a po 4 měsících randomizace každého subjektu.
Kvalita spánku
Časové okno: Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů) a po 4 měsících randomizace každého subjektu.
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku, což je škála s 19 otázkami, která hodnotí sedm složek spánku. Každá otázka se pohybuje od 0 do 3 podle odpovědi pacienta. Skóre blízko 21 ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů) a po 4 měsících randomizace každého subjektu.
Pracovní schopnost
Časové okno: Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů) a po 4 měsících randomizace každého subjektu.
Měřeno jednopoložkovou otázkou: Pracujete nyní na fyzicky méně náročné práci kvůli bolestem zad a/nebo nohou?
Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů) a po 4 měsících randomizace každého subjektu.
Izometrická svalová vytrvalost extenzoru trupu
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen po období léčby (8 týdnů).
Měřeno modifikovaným Biering-Sorensenovým testem.
Výsledek bude vyhodnocen po období léčby (8 týdnů).
Izometrická svalová vytrvalost flexorů trupu
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen po období léčby (8 týdnů).
Měřeno testem, který spočívá v setrvání v izometrii co nejdéle.
Výsledek bude vyhodnocen po období léčby (8 týdnů).
Maximální izometrická síla extenzorů trupu a flexorů
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen po období léčby (8 týdnů).
Měřeno siloměrem.
Výsledek bude vyhodnocen po období léčby (8 týdnů).
Nepříznivé účinky
Časové okno: Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů) a po 4 měsících randomizace každého subjektu.
Měřeno záznamem počtu nežádoucích příhod během období intervence.
Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů) a po 4 měsících randomizace každého subjektu.
Svalová aktivace flexorů a extenzorů svalů
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen po období léčby (8 týdnů).
Měřeno technikou povrchové elektromyografie. Bude měřena nervosvalová aktivace flexorů (rectus abdominis) a extenzorů (vzpřimovač páteře).
Výsledek bude vyhodnocen po období léčby (8 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Pelotas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristine Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 58715422.3.0000.5313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení