Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti hlasové protézy při rekonstrukci hlasu po totální laryngektomii

11. září 2023 aktualizováno: Atos Medical AB

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti hlasové protézy při rekonstrukci hlasu po totální laryngektomii: prospektivní, multicentrická, sebekontrolovaná klinická studie

Cílem studie je zhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost hlasové protézy pro rekonstrukci hlasu po totální laryngektomii v Číně.

Hlavním výstupem bude hodnocení efektu výslovnosti (subjektivní sluchové hodnocení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
      • Peking, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je vyšší než 18 let; pohlaví není omezeno
  • Provedena totální laryngektomie;
  • Nebyla nainstalována žádná hlasová protéza
  • Umět se o sebe postarat psychicky i fyzicky a mít dobrou schopnost koordinace rukou
  • Se zdravým sdílením stěny s průdušnicí a jícnem
  • Pacient má touhu obnovit funkci artikulace
  • Umí mluvit mandarínsky a má určitou schopnost číst (odpovídá vzdělání na základní škole)
  • Subjekt si je plně vědom výhod a rizik této studie a je ochoten se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Existuje vážné onemocnění nebo porucha dýchacího systému
  • V tracheostomu je závažné kožní onemocnění
  • Zjevná inteligence a duševní porucha
  • Tracheostom je úzký a vyžaduje implantaci kanyly
  • Pacienti s omezením otevírání úst a další jedinci s dyslálií nebo poruchami řeči (jako jsou jedinci s následky mozkového infarktu atd.)
  • Pacienti s těžkým respiračním onemocněním, kardiopulmonálním onemocněním (např. těžká arytmie, osoby s pomalou komorovou frekvencí (komorová frekvence < 50 tepů/min), akutní fází infarktu myokardu a těžkým srdečním selháním), poruchami srážení krve (koagulační index PT, APTT , INR > 1,5násobek normální horní hranice), septikémie a ostatní pacienti nejsou vhodní
  • Pacienti se závažným onemocněním jater a ledvin (index funkce jater, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)> 2násobek normální horní hranice, index funkce ledvin, kreatinin v moči (Cr), dusík močoviny v krvi (BUN)> 2násobek normální horní hranice);
  • Pacienti s lokální recidivou nádoru nebo metastatického nádoru
  • Pokud pacient absolvoval nácvik artikulace jícnu, doba nácviku a používání jícnu k řeči by měla být kratší než 6 měsíců
  • Ženy plánující otěhotnět, v období kojení nebo těhotenství během celé klinické studie
  • Zúčastnil se dalších klinických studií do 1 měsíce
  • Další kandidáti, které vyšetřovatelé nepovažují za vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hlasová protéza
Subjekty obdrží hlasovou protézu pomocí sady Provox Puncture Set a poté absolvují program tréninku artikulace (3 týdny). Hlasová protéza se vyměňuje po 3 měsících a 6 měsících.
Přístroj: Hlasová protéza Provox Vega
Hlasová protéza pro rehabilitaci řeči, hlasová protéza Provox Vega

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna efektu výslovnosti (subjektivní sluchové hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hlasové nahrávky posuzovali dva nezávislí hodnotitelé s hodnocením od 1 do 7, přičemž nižší skóre znamená horší projev.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejdelší doby artikulace (kontinuální /a/, počet)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Nejdelší doba trvání jednoho průběžného / a / je zaznamenána stopkami, počítáním a průměrem tří časů současně.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna intenzity zvuku (minimální / maximální / pohodlná);
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Intenzita zvuku minimální / maximální / pohodlné hlasitosti (měřeno 3krát na osobu) se zaznamenává pro výpočet dynamického rozsahu (v decibelech)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna celkového času potřebného k přečtení textu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Standardní čínský text se přečte nahlas a zaznamená se celkový čas.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna indexu hlasového handicapu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Ověřený nástroj pro posouzení hlasového handicapu. Výroky o kvalitě hlasu a vlivu účastníka na společenský život jsou hodnoceny pomocí pětibodové Likertovy škály v rozmezí 0-4, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší handicap (0 = nikdy, 4 = vždy).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality života pomocí SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pacient hlášený, 36 položek, vypočtené skóre, v rozmezí 0-100, čím nižší skóre, tím větší postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnocení operativního výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník pro konkrétní studii o proveditelnosti a spokojenosti lékařů
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Jakékoli nežádoucí příhody (včetně závažných nežádoucích příhod a četnosti závad zařízení) budou zaznamenány.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atos Medical AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tongren Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gao Zhiqiang, Chief Physician, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMAB-FYN-1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení