Hodnocení bezpečnosti a účinnosti hlasové protézy při rekonstrukci hlasu po totální laryngektomii
11. září 2023 aktualizováno: Atos Medical AB
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti hlasové protézy při rekonstrukci hlasu po totální laryngektomii: prospektivní, multicentrická, sebekontrolovaná klinická studie
Cílem studie je zhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost hlasové protézy pro rekonstrukci hlasu po totální laryngektomii v Číně.
Hlavním výstupem bude hodnocení efektu výslovnosti (subjektivní sluchové hodnocení).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Peking, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Čína
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je vyšší než 18 let; pohlaví není omezeno
- Provedena totální laryngektomie;
- Nebyla nainstalována žádná hlasová protéza
- Umět se o sebe postarat psychicky i fyzicky a mít dobrou schopnost koordinace rukou
- Se zdravým sdílením stěny s průdušnicí a jícnem
- Pacient má touhu obnovit funkci artikulace
- Umí mluvit mandarínsky a má určitou schopnost číst (odpovídá vzdělání na základní škole)
- Subjekt si je plně vědom výhod a rizik této studie a je ochoten se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Existuje vážné onemocnění nebo porucha dýchacího systému
- V tracheostomu je závažné kožní onemocnění
- Zjevná inteligence a duševní porucha
- Tracheostom je úzký a vyžaduje implantaci kanyly
- Pacienti s omezením otevírání úst a další jedinci s dyslálií nebo poruchami řeči (jako jsou jedinci s následky mozkového infarktu atd.)
- Pacienti s těžkým respiračním onemocněním, kardiopulmonálním onemocněním (např. těžká arytmie, osoby s pomalou komorovou frekvencí (komorová frekvence < 50 tepů/min), akutní fází infarktu myokardu a těžkým srdečním selháním), poruchami srážení krve (koagulační index PT, APTT , INR > 1,5násobek normální horní hranice), septikémie a ostatní pacienti nejsou vhodní
- Pacienti se závažným onemocněním jater a ledvin (index funkce jater, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)> 2násobek normální horní hranice, index funkce ledvin, kreatinin v moči (Cr), dusík močoviny v krvi (BUN)> 2násobek normální horní hranice);
- Pacienti s lokální recidivou nádoru nebo metastatického nádoru
- Pokud pacient absolvoval nácvik artikulace jícnu, doba nácviku a používání jícnu k řeči by měla být kratší než 6 měsíců
- Ženy plánující otěhotnět, v období kojení nebo těhotenství během celé klinické studie
- Zúčastnil se dalších klinických studií do 1 měsíce
- Další kandidáti, které vyšetřovatelé nepovažují za vhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlasová protéza
Subjekty obdrží hlasovou protézu pomocí sady Provox Puncture Set a poté absolvují program tréninku artikulace (3 týdny).
Hlasová protéza se vyměňuje po 3 měsících a 6 měsících.
|
Hlasová protéza pro rehabilitaci řeči, hlasová protéza Provox Vega
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna efektu výslovnosti (subjektivní sluchové hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hlasové nahrávky posuzovali dva nezávislí hodnotitelé s hodnocením od 1 do 7, přičemž nižší skóre znamená horší projev.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejdelší doby artikulace (kontinuální /a/, počet)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Nejdelší doba trvání jednoho průběžného / a / je zaznamenána stopkami, počítáním a průměrem tří časů současně.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna intenzity zvuku (minimální / maximální / pohodlná);
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Intenzita zvuku minimální / maximální / pohodlné hlasitosti (měřeno 3krát na osobu) se zaznamenává pro výpočet dynamického rozsahu (v decibelech)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna celkového času potřebného k přečtení textu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Standardní čínský text se přečte nahlas a zaznamená se celkový čas.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna indexu hlasového handicapu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Ověřený nástroj pro posouzení hlasového handicapu.
Výroky o kvalitě hlasu a vlivu účastníka na společenský život jsou hodnoceny pomocí pětibodové Likertovy škály v rozmezí 0-4, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší handicap (0 = nikdy, 4 = vždy).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna kvality života pomocí SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pacient hlášený, 36 položek, vypočtené skóre, v rozmezí 0-100, čím nižší skóre, tím větší postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hodnocení operativního výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník pro konkrétní studii o proveditelnosti a spokojenosti lékařů
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Jakékoli nežádoucí příhody (včetně závažných nežádoucích příhod a četnosti závad zařízení) budou zaznamenány.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao Zhiqiang, Chief Physician, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AMAB-FYN-1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .