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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stimmprothesen bei der Stimmrekonstruktion nach totaler Laryngektomie

11. September 2023 aktualisiert von: Atos Medical AB

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stimmprothesen bei der Stimmrekonstruktion nach totaler Laryngektomie: eine prospektive, multizentrische, selbstkontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von Stimmprothesen zur Stimmrekonstruktion nach totaler Laryngektomie in China.

Hauptergebnis wird die Beurteilung des Ausspracheeffekts sein (subjektive Hörbeurteilung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
      • Peking, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter liegt über 18 Jahren; das Geschlecht ist nicht begrenzt
  • Totale Laryngektomie durchgeführt;
  • Es wurde keine Stimmprothese installiert
  • In der Lage sein, geistig und körperlich für sich selbst zu sorgen, und über eine gute Handkoordinationsfähigkeit verfügen
  • Mit gesunder Wandverbindung zur Luft- und Speiseröhre
  • Der Patient hat den Wunsch, die Artikulationsfunktion wiederherzustellen
  • Kann Mandarin sprechen und über eine gewisse Lesefähigkeit verfügen (entspricht einer Grundschulausbildung)
  • Der Proband ist sich der Vorteile und Risiken dieser Studie voll bewusst und ist bereit, an der Einverständniserklärung teilzunehmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Es liegt eine schwere Erkrankung oder ein Defekt des Atmungssystems vor
  • Im Tracheostoma liegt eine schwere Hauterkrankung vor
  • Offensichtliche Intelligenz und psychische Störung
  • Das Tracheostoma ist schmal und erfordert die Implantation einer Kanüle
  • Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung und andere Personen mit Dyslalie oder Sprachstörungen (z. B. Personen mit Folgen eines Hirninfarkts usw.)
  • Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen, Herz-Lungen-Erkrankungen (z. B. schwere Herzrhythmusstörungen, Personen mit langsamer Herzkammerfrequenz (Kammerfrequenz < 50 Schläge/min), akuter Phase eines Herzinfarkts und schwerer Herzinsuffizienz), Störungen der Blutgerinnung (Gerinnungsindex PT, APTT). , INR> 1,5-fache der normalen Obergrenze), Septikämie und andere Patienten nicht geeignet
  • Patienten mit schweren Erkrankungen der Leber- und Nierenfunktion (Leberfunktionsindex, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache der normalen Obergrenze, Nierenfunktionsindex, Urin-Kreatinin (Cr), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 2-fache der normalen Obergrenze);
  • Patienten mit lokalem Rezidiv eines Tumors oder metastasiertem Tumor
  • Wenn der Patient ein Ösophagus-Artikulationstraining erhalten hat, sollte die Zeit für das Training und die Nutzung der Speiseröhre zum Sprechen weniger als 6 Monate betragen
  • Frauen, die während der gesamten klinischen Studie ein Kind planen, stillen oder schwanger sind
  • Hat innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen
  • Andere Kandidaten halten die Ermittler für nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stimmprothese
Die Probanden erhalten eine Stimmprothese mit dem Provox-Punktionsset und absolvieren anschließend ein Artikulationstrainingsprogramm (3 Wochen). Die Stimmprothese wird nach 3 Monaten und 6 Monaten ausgetauscht.
Gerät: Provox Vega Voice-Prothese
Stimmprothese für die Sprachrehabilitation, Provox Vega Stimmprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aussprachewirkung (subjektive Hörbeurteilung)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Von zwei unabhängigen Gutachtern bewertete Sprachaufnahmen mit einer Bewertung von 1–7, wobei niedrigere Bewertungen eine schlechtere Sprache bedeuten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der längsten Artikulationszeit (kontinuierlich /a/, count)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die längste Dauer einer kontinuierlichen /a/ wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet, gezählt und der Durchschnitt von drei Zeiten gleichzeitig ermittelt.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Schallintensität (minimal / maximal / angenehm);
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Zur Berechnung des Dynamikbereichs (in Dezibel) wird die Schallintensität der minimalen / maximalen / angenehmen Lautstärke (3-mal pro Person gemessen) aufgezeichnet.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Gesamtzeit, die zum Lesen eines Textes benötigt wird
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Standardchinesischer Text wird laut vorgelesen und die Gesamtzeit aufgezeichnet.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Stimmbehinderungsindex
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Validiertes Tool zur Beurteilung der Stimmbehinderung. Aussagen zur Stimmqualität und Auswirkung der Teilnehmer auf das soziale Leben werden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4 bewertet, wobei hohe Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen (0 = nie, 4 = immer).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität durch SF-36
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Vom Patienten gemeldet, 36 Punkte, berechnete Punktzahl im Bereich von 0–100, je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Bewertung der operativen Leistung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Studienspezifischer Fragebogen zur Durchführbarkeit und Zufriedenheit der Kliniker
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Gerätedefektraten) werden aufgezeichnet.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Atos Medical AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tongren Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gao Zhiqiang, Chief Physician, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMAB-FYN-1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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