Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​stemmeproteser i stemmerekonstruktion efter total laryngektomi

11. september 2023 opdateret af: Atos Medical AB

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​stemmeproteser i stemmerekonstruktion efter total laryngektomi: et prospektivt, multicenter, selvkontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af stemmeproteser til stemmerekonstruktion efter total laryngektomi i Kina.

Hovedresultatet vil være vurderingen af ​​udtaleeffekten (subjektiv auditiv vurdering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
      • Peking, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen er større end 18 år; kønnet er ikke begrænset
  • Udført total laryngektomi;
  • Der er ikke installeret nogen stemmeprotese
  • Kunne tage vare på sig selv mentalt og fysisk, og have en god håndkoordinationsevne
  • Med sund vægdeling med luftrør og spiserør
  • Patienten har et ønske om at genoprette artikulationsfunktionen
  • Kan tale mandarin og har en vis læseevne (svarende til grundskoleundervisning)
  • Forsøgspersonen er fuldt ud klar over fordelene og risiciene ved dette forsøg og er villig til at deltage i og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Der er alvorlig luftvejssygdom eller defekt
  • Der er en alvorlig hudsygdom i trakeostoma
  • Tydelig intelligens og psykisk lidelse
  • Trakeostoma er smal og har behov for kanyleimplantation
  • Patienter med begrænsning af mundåbning og andre personer med dyslalia eller sprogforstyrrelser (såsom personer med følgevirkninger af hjerneinfarkt osv.)
  • Patienter med alvorlig luftvejssygdom, hjerte-lungesygdom (f.eks. svær arytmi, personer med langsom ventrikulær frekvens (ventrikulær frekvens <50 slag/min), akut fase af myokardieinfarkt og alvorlig hjertesvigt), forstyrrelser af blodkoagulation (koagulationsindeks PT, APTT , INR> 1,5 gange den normale øvre grænse), septikæmi og andre patienter, der ikke er egnede
  • Patienter med alvorlige sygdomme i lever og nyrefunktion (leverfunktionsindeks, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST)> 2 gange normal øvre grænse, nyrefunktionsindeks, urinkreatinin (Cr), urinstofnitrogen i blodet (BUN)> 2 gange normal øvre grænse);
  • Patienter med lokalt recidiv af tumor eller metastatisk tumor
  • Hvis patienten har modtaget esophageal artikulationstræning, bør træningstiden og brugen af ​​esophagus til tale være mindre end 6 måneder
  • Kvinder, der planlægger at få barn, under amning eller graviditet under hele den kliniske undersøgelse
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned
  • Andre kandidater mener efterforskerne ikke er passende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stemmeprotese
Forsøgspersonerne modtager en stemmeprotese ved hjælp af Provox-punktursættet og gennemgår derefter et artikulationstræningsprogram (3 uger). Stemmeprotesen udskiftes efter 3 måneder og 6 måneder.
Enhed: Provox Vega Stemmeprotese
Stemmeprotese til talerehabilitering, Provox Vega Stemmeprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udtaleeffekt (subjektiv auditiv vurdering)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Stemmeoptagelser bedømt af to uafhængige evaluatorer, scoret fra 1-7, hvor lavere score betyder dårligere tale.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i længste artikulationstid (kontinuerlig /a/, tæller)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den længste varighed af en kontinuerlig / a / registreres af et stopur, tæller og gennemsnittet af tre gange tages på samme tid.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i lydintensitet (minimum / maksimum / behagelig);
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Lydintensitet af minimum / maksimum / behagelig lydstyrke (målt 3 gange pr. person) optages for at beregne det dynamiske område (i decibel)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i den samlede tid, der kræves for at læse en tekst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Standard kinesisk tekst læses højt, og den samlede tid registreres.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Voice Handicap Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Valideret værktøj til at vurdere stemmehandicap. Udsagn om deltagerens stemmekvalitet og effekt på det sociale liv vurderes ved en fem-punkts Likert-skala, varierende fra 0-4, med høje scores, der indikerer mere handicap (0 = Aldrig, 4 = Altid).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i livskvalitet af SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Patient rapporteret, 36-elementer, Score af beregnet, spænder fra 0-100, jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Evaluering af operativ ydeevne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøgelsesspecifikt spørgeskema om klinikeres gennemførlighed og tilfredshed
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Eventuelle uønskede hændelser (inklusive alvorlige uønskede hændelser og antallet af anordningsdefekter) vil blive registreret.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atos Medical AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tongren Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gao Zhiqiang, Chief Physician, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMAB-FYN-1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger