Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospívající chirurgická zkušenost: Analýza smíšených metod

24. září 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Nová chronická bolest a užívání opiátů jsou hlášeny jako převládající u adolescentů podstupujících velký chirurgický zákrok; zůstává mnoho nezodpovězených otázek týkajících se zotavení a předpokládané trajektorie bolesti napříč procedurami a interakce mezi léčbou bolesti, akutním zánětem a novou chronickou bolestí. Obecně bude navrhovaná studie charakterizovat pooperační rekonvalescenci adolescentů a stanovit předpokládanou trajektorii bolesti napříč řadou postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude charakterizovat pooperační bolest a zotavení adolescentů. Pomocí návrhu smíšených metod budou vyšetřovatelé sledovat různorodou kohortu až 500 dospívajících podstupujících chirurgický zákrok v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP) po dobu šesti měsíců, aby systematicky charakterizovali jejich trajektorii zotavení. Primárním cílem je charakterizovat vývoj nové chronické bolesti v kontextu podélných trajektorií bolesti u adolescentů v prvních 6 měsících po operaci a kvantifikovat důsledky pooperační bolesti a léčby bolesti. Sekundárními cíli je určit faktory spojené s prodlouženým užíváním opioidů po operaci ve srovnání s vrstevníky (měřeno ve dnech do přerušení) a charakterizovat faktory spojené s opožděným zotavením po operaci ve srovnání s vrstevníky. Základní průzkum, včetně screeningu úzkosti a deprese pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a průzkumu General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), bude shromážděn po souhlasu a před operací; následné pooperační průzkumy budou shromažďovány po jednom a dvou týdnech, jednom měsíci, poté měsíčně až po 6 měsících s celkem 8 průzkumy. PHQ-9 a GAD-7 budou také podávány v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 5. Podskupina pacientů bude pozvána k provedení kvalitativního rozhovoru měsíc a tři měsíce po operaci (+/- 14 dní). Adolescenti se mohou zúčastnit tříměsíčního rozhovoru, pokud se nezúčastnili 1měsíčního rozhovoru. Tým vybere adolescenty, kteří uvádějí vyšší skóre bolesti ve srovnání s vrstevníky, kteří podstupují podobné procedury v týdenních průzkumech 1, 2 a 3, a vybere vzorek dospívajících, kteří se zotavují podle očekávání. Rozhovory budou probíhat prostřednictvím telefonu nebo platformy pro videokonference schválené CHOP s přepisy a přepisy, zadávanými do REDCap, které obsahují pouze pacientovu studijní identifikaci (ID) jako osobní identifikátor. Očekává se, že někteří dospívající odmítnou účast v jednoměsíčním průzkumu; nebudou osloveni, aby se zúčastnili tříměsíčního průzkumu, pokud neprojeví ochotu obdržet pozvánku při odeslání průzkumu za 3. měsíc. Očekává se také, že jednotlivci mohou odmítnout účast na tříměsíčním průzkumu a vyšetřovatelé budou plánovat další pozvání k dokončení přibližně 25 rozhovorů v každém intervalu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
501

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Paula Hu, RN MSPH
  • Telefonní číslo: 267225214
  • E-mail: hup@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno až 500 dospívajících ve věku 11–21 let, kteří podstoupí operaci na všech chirurgických místech CHOP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 11 až 21 let
  2. Naplánováno pro nekardiální chirurgii v jednom z pěti chirurgických center CHOP
  3. Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3
  4. Dívky ve věku 11 let a starší musí mít negativní těhotenský test z moči/séra
  5. Povolení rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas), pokud je účastník mladší 18 let, a pokud je to vhodné, souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  1. Předměty s omezenou znalostí angličtiny.
  2. Chronická bolest v anamnéze
  3. Anamnéza předchozího užívání opioidů > 5 po sobě jdoucích dnů pro akutní bolest nebo > 10 po sobě jdoucích dnů pro velký chirurgický zákrok během jejich života
  4. Březí nebo kojící samice
  5. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou nevyhovovat rozvrhům studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nové chronické bolesti
Časové okno: 7 měsíců
Výskyt nové chronické bolesti podle definice Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) 3 měsíce po operaci mezi různorodou skupinou dospívajících podstupujících velký chirurgický zákrok. Předchozí zprávy v literatuře o chirurgii u adolescentů naznačovaly, že u 20 % pacientů se rozvine chronická bolest, definovaná jako bolest v místě operace, která přetrvává déle než tři měsíce po operaci. Vyšetřovatelé zde předpokládali, že u adolescentů na CHOP po velké operaci existuje nižší výskyt chronické bolesti o 11 %. Proto pomocí oboustranného Waldova testu ke zjištění významného rozdílu od historických odhadů vyšetřovatelé zařadí minimálně 115 pacientů podstupujících velkou operaci (a=0,05; b = 0,1; n=95, za předpokladu konzervativní 20% ztráty sledování). Zbývajících až 500 subjektů bude představovat různé procedury spojené s mírnou, střední a těžkou pooperační bolestí pro charakterizaci trajektorií zotavení.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé užívání opioidů ve srovnání s vrstevníky podstupujícími podobné operace
Časové okno: 7 měsíců
Faktory spojené s prodlouženým užíváním opioidů po operaci, měřeno v době do vysazení opioidů po operaci, ve srovnání s vrstevníky podstupujícími podobné operace
7 měsíců
Zpožděné zotavení ve srovnání s vrstevníky
Časové okno: 7 měsíců
Faktory, včetně zvýšeného průměrného a maximálního skóre NRS, skóre GAD-7 a PHQ-9 a skóre Screening to Brief Intervention (S2BI), spojené se zpožděným zotavením po operaci ve srovnání s vrstevníky podstupujícími podobné operace. Pro stupnici NRS, která se pohybuje od 0 do 10, odpovídá odpověď „0“ „žádná bolest“, zatímco odpověď „10“ odpovídá extrémně silné bolesti (např. „nejhorší myslitelná bolest“). U škály GAD-7 odpovídá skóre 5-9 mírné úzkosti, 10-14 střední úzkosti a 15+ těžké úzkosti. Pro škálu PHQ-9 4 nebo více položek vybraných ve stínované části odpovídá možné depresivní poruše, přičemž 5 nebo více odpovídá možné velké depresivní poruše. U škály S2BI odpovídá nikdy odpověď neuvedenému užívání látky, jednou nebo dvakrát méně rizikovému užívání látky a více než měsíčně odpovídá užívání látky s vyšším rizikem.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-019982

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení