Die Erfahrung der Jugendchirurgie: Eine Mixed-Methods-Analyse
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Paula Hu, RN MSPH
- Telefonnummer: 267225214
- E-Mail: hup@chop.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kellie Patterson, RN BSN
- Telefonnummer: 4843623664
- E-Mail: pattersok3@chop.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 11 bis 21 Jahren
- Geplant für eine nicht-kardiale Operation in einem von fünf CHOP-Chirurgiezentren
- Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
- Mädchen ab 11 Jahren müssen einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest haben
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) bei Teilnehmern unter 18 Jahren und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Fächer mit geringen Englischkenntnissen.
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen
- Anamnese des vorherigen Opioidkonsums > 5 aufeinanderfolgende Tage wegen akuter Schmerzen oder > 10 aufeinanderfolgende Tage wegen größerer Operationen in ihrem Leben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne möglicherweise nicht einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten neuer chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 7 Monate
|
Inzidenz neuer chronischer Schmerzen nach der Definition der International Association for the Study of Pain (IASP) 3 Monate nach der Operation bei einer heterogenen Kohorte von Jugendlichen, die sich einer größeren Operation unterziehen.
Frühere Berichte in der Literatur zur Jugendchirurgie deuten darauf hin, dass 20 % der Patienten chronische Schmerzen entwickeln, definiert als Schmerzen an der Operationsstelle, die länger als drei Monate nach der Operation anhalten.
Hier haben die Ermittler die Hypothese aufgestellt, dass bei Jugendlichen im CHOP nach einer größeren Operation eine um 11 % niedrigere Inzidenz chronischer Schmerzen besteht.
Unter Verwendung eines zweiseitigen Wald-Tests, um einen signifikanten Unterschied zu historischen Schätzungen festzustellen, werden die Ermittler daher mindestens 115 Patienten einschreiben, die sich einer größeren Operation unterziehen (a = 0,05;
b = 0,1; n = 95, unter der Annahme eines konservativen Verlusts von 20 % der Nachbeobachtung).
Der Rest der bis zu 500 Probanden wird eine Vielzahl von Verfahren darstellen, die mit leichten, mittelschweren und schweren postoperativen Schmerzen verbunden sind, um Genesungsverläufe zu charakterisieren.
|
7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längerer Opioidkonsum im Vergleich zu Gleichaltrigen, die sich ähnlichen Operationen unterziehen
Zeitfenster: 7 Monate
|
Faktoren im Zusammenhang mit längerem Opioidkonsum nach der Operation, gemessen in der Zeit bis zum Absetzen des Opioids nach der Operation, im Vergleich zu Gleichaltrigen, die sich ähnlichen Operationen unterziehen
|
7 Monate
|
|
Verzögerte Genesung im Vergleich zu Gleichaltrigen
Zeitfenster: 7 Monate
|
Faktoren, einschließlich erhöhter durchschnittlicher und maximaler NRS-Werte, GAD-7- und PHQ-9-Werte und Screening-to-Brief-Intervention (S2BI)-Werte, die mit einer verzögerten Genesung nach einer Operation im Vergleich zu Gleichaltrigen verbunden sind, die sich ähnlichen Operationen unterziehen.
Auf der NRS-Skala, die von 0–10 reicht, entspricht eine Antwort von „0“ „kein Schmerz“, während eine Antwort von „10“ extrem starken Schmerzen entspricht (z. B. „schlimmster vorstellbarer Schmerz“).
Auf der GAD-7-Skala entspricht ein Wert von 5-9 einer leichten Angst, 10-14 einer mäßigen Angst und 15+ einer starken Angst.
Für die PHQ-9-Skala entsprechen 4 oder mehr im schattierten Abschnitt ausgewählte Elemente einer möglichen depressiven Störung, während 5 oder mehr einer möglichen schweren depressiven Störung entsprechen.
Auf der S2BI-Skala entspricht die Antwort „nie“ keinem gemeldeten Substanzkonsum, ein- oder zweimal einem Substanzkonsum mit geringerem Risiko und mehr als monatlich einem Substanzkonsum mit höherem Risiko.
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Page MG, Stinson J, Campbell F, Isaac L, Katz J. Identification of pain-related psychological risk factors for the development and maintenance of pediatric chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2013;6:167-80. doi: 10.2147/JPR.S40846. Epub 2013 Mar 5.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Page MG, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Katz J. Parental risk factors for the development of pediatric acute and chronic postsurgical pain: a longitudinal study. J Pain Res. 2013 Sep 30;6:727-41. doi: 10.2147/JPR.S51055. eCollection 2013.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Mangione-Smith R. Pain and Health-Related Quality of Life After Pediatric Inpatient Surgery. J Pain. 2015 Dec;16(12):1334-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Meyyappan A, Chen L. Psychosocial Predictors of Acute and Chronic Pain in Adolescents Undergoing Major Musculoskeletal Surgery. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1236-1246. doi: 10.1016/j.jpain.2020.02.004. Epub 2020 Jun 15.
- Ward A, Jani T, De Souza E, Scheinker D, Bambos N, Anderson TA. Prediction of Prolonged Opioid Use After Surgery in Adolescents: Insights From Machine Learning. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):304-313. doi: 10.1213/ANE.0000000000005527.
- Harbaugh CM, Lee JS, Chua KP, Kenney B, Iwashyna TJ, Englesbe MJ, Brummett CM, Bohnert AS, Waljee JF. Association Between Long-term Opioid Use in Family Members and Persistent Opioid Use After Surgery Among Adolescents and Young Adults. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185838. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5838. Epub 2019 Apr 17.
- Chua KP, Brummett CM, Conti RM, Bohnert A. Association of Opioid Prescribing Patterns With Prescription Opioid Overdose in Adolescents and Young Adults. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):141-148. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4878.
- Rabbitts JA, Groenewald CB. Epidemiology of Pediatric Surgery in the United States. Paediatr Anaesth. 2020 Oct;30(10):1083-1090. doi: 10.1111/pan.13993. Epub 2020 Aug 29.
- Harbaugh CM, Lee JS, Hu HM, McCabe SE, Voepel-Lewis T, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Persistent Opioid Use Among Pediatric Patients After Surgery. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20172439. doi: 10.1542/peds.2017-2439. Epub 2017 Dec 4.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Sieberg CB, Simons LE, Edelstein MR, DeAngelis MR, Pielech M, Sethna N, Hresko MT. Pain prevalence and trajectories following pediatric spinal fusion surgery. J Pain. 2013 Dec;14(12):1694-702. doi: 10.1016/j.jpain.2013.09.005.
- Kharasch ED, Clark JD, Adams JM. Opioids and Public Health: The Prescription Opioid Ecosystem and Need for Improved Management. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):10-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000004065.
- Chihuri S, Li G. Use of prescription opioids and motor vehicle crashes: A meta analysis. Accid Anal Prev. 2017 Dec;109:123-131. doi: 10.1016/j.aap.2017.10.004. Epub 2017 Oct 20.
- Rabbitts JA, Kain Z. Perioperative Care for Adolescents Undergoing Major Surgery: A Biopsychosocial Conceptual Framework. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1181-1184. doi: 10.1213/ANE.0000000000004048. No abstract available.
- Kelley-Quon LI, Kirkpatrick MG, Ricca RL, Baird R, Harbaugh CM, Brady A, Garrett P, Wills H, Argo J, Diefenbach KA, Henry MCW, Sola JE, Mahdi EM, Goldin AB, St Peter SD, Downard CD, Azarow KS, Shields T, Kim E. Guidelines for Opioid Prescribing in Children and Adolescents After Surgery: An Expert Panel Opinion. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):76-90. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5045. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):403. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-019982
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .