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L'esperienza della chirurgia dell'adolescenza: un'analisi con metodi misti

24 settembre 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Il nuovo dolore cronico e l'uso di oppioidi sono segnalati come prevalenti tra gli adolescenti sottoposti a chirurgia maggiore; rimangono molte domande senza risposta per quanto riguarda il recupero e la traiettoria prevista del dolore attraverso le procedure e l'interazione tra trattamento del dolore, infiammazione acuta e nuovo dolore cronico. In linea di massima, lo studio proposto caratterizzerà l'esperienza di recupero postoperatorio dell'adolescente e stabilirà la traiettoria del dolore prevista attraverso una serie di procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto caratterizzerà il dolore postoperatorio e l'esperienza di recupero dell'adolescente. Utilizzando un disegno di metodi misti, gli investigatori seguiranno una coorte diversificata di un massimo di 500 adolescenti sottoposti a intervento chirurgico presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) per sei mesi per caratterizzare sistematicamente la loro traiettoria di recupero. L'obiettivo primario è caratterizzare lo sviluppo di nuovo dolore cronico nel contesto delle traiettorie longitudinali del dolore tra gli adolescenti nei primi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e quantificare le implicazioni del dolore post-chirurgico e del trattamento del dolore. Gli obiettivi secondari sono determinare i fattori associati all'uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico rispetto ai coetanei (misurati in giorni prima dell'interruzione) e caratterizzare i fattori associati al recupero ritardato dall'intervento chirurgico rispetto ai coetanei. Dopo il consenso e prima dell'intervento chirurgico, verrà raccolto un sondaggio di base, che include uno schermo di ansia e depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7); i successivi sondaggi postoperatori saranno raccolti a una e due settimane, un mese, poi mensilmente fino a 6 mesi con un totale di 8 sondaggi. Anche il PHQ-9 e il GAD-7 verranno somministrati il ​​mese 1, il mese 3 e il mese 5. Un sottogruppo di pazienti sarà invitato a completare un colloquio qualitativo un mese e tre mesi dopo l'intervento chirurgico (+/- 14 giorni). Gli adolescenti possono partecipare all'intervista di 3 mesi se non hanno partecipato all'intervista di 1 mese. Il team selezionerà gli adolescenti che riportano punteggi di dolore più elevati rispetto ai coetanei sottoposti a procedure simili nei sondaggi delle settimane 1, 2 e 3 mesi e un campione di adolescenti che si stanno riprendendo come previsto. Le interviste si svolgeranno tramite telefono o piattaforma di videoconferenza approvata da CHOP con trascrizione e trascrizioni, inserite in REDCap, che contengono solo l'identificazione dello studio (ID) del paziente come identificatore personale. Si prevede che alcuni adolescenti rifiuteranno la partecipazione al sondaggio di un mese; non saranno contattati per partecipare al sondaggio trimestrale a meno che non indichino la volontà di ricevere un invito al momento dell'invio del sondaggio del mese 3. Si prevede inoltre che le persone possano rifiutarsi di partecipare al sondaggio di tre mesi e gli investigatori pianificheranno di estendere ulteriori inviti per completare circa 25 interviste a ogni intervallo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paula Hu, RN MSPH
  • Numero di telefono: 267225214
  • Email: hup@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà fino a 500 adolescenti di età compresa tra 11 e 21 anni sottoposti a intervento chirurgico in tutti i siti chirurgici CHOP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 11 e 21 anni
  2. Programmato per chirurgia non cardiaca presso uno dei cinque centri chirurgici CHOP
  3. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
  4. Le ragazze di età pari o superiore a 11 anni devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo
  5. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) se il partecipante ha meno di 18 anni e, se del caso, il consenso del bambino

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con conoscenza della lingua inglese limitata.
  2. Storia del dolore cronico
  3. Storia di precedente uso di oppioidi > 5 giorni consecutivi per dolore acuto o > 10 giorni consecutivi per interventi chirurgici importanti nel corso della loro vita
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuovo dolore cronico
Lasso di tempo: 7 mesi
Incidenza di nuovo dolore cronico, utilizzando la definizione dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, in una coorte diversificata di adolescenti sottoposti a chirurgia maggiore. Rapporti precedenti nella letteratura chirurgica degli adolescenti hanno suggerito che il 20% dei pazienti sviluppa dolore cronico, definito come dolore al sito chirurgico che persiste per più di tre mesi dopo l'intervento. Qui, gli investigatori hanno ipotizzato che esiste una minore incidenza di dolore cronico dell'11% tra gli adolescenti al CHOP dopo aver subito un intervento chirurgico importante. Pertanto, utilizzando un test di Wald a due code per rilevare una differenza significativa rispetto alle stime storiche, gli investigatori arruoleranno un minimo di 115 pazienti sottoposti a chirurgia maggiore (a=0,05; b=0,1; n=95, ipotizzando una perdita conservativa del 20% del follow-up). Il resto dei fino a 500 soggetti rappresenterà una varietà di procedure associate a dolore postoperatorio lieve, moderato e severo per caratterizzare le traiettorie di recupero.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso prolungato di oppioidi rispetto ai coetanei sottoposti a interventi chirurgici simili
Lasso di tempo: 7 mesi
Fattori associati all'uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico, misurati nel tempo all'interruzione dell'oppioide dopo l'intervento chirurgico, rispetto ai coetanei sottoposti a interventi chirurgici simili
7 mesi
Recupero ritardato rispetto ai coetanei
Lasso di tempo: 7 mesi
Fattori, inclusi punteggi NRS medi e massimi elevati, punteggi GAD-7 e PHQ-9 e punteggi Screening to Brief Intervention (S2BI), associati a un recupero ritardato dall'intervento chirurgico rispetto ai coetanei sottoposti a interventi chirurgici simili. Per la scala NRS, che va da 0 a 10, una risposta di "0" corrisponde a "nessun dolore" mentre una risposta di "10" corrisponde a un dolore estremamente intenso (ad esempio, "il peggior dolore immaginabile"). Per la scala GAD-7, un punteggio di 5-9 corrisponde a lieve ansia, 10-14 a moderata ansia e 15+ a grave ansia. Per la scala PHQ-9, 4 o più elementi selezionati nella sezione ombreggiata corrispondono a un possibile disturbo depressivo con 5 o più corrispondenti a un possibile disturbo depressivo maggiore. Per la scala S2BI, una risposta mai corrisponde a nessun uso di sostanze segnalato, una o due volte corrisponde a un uso di sostanze a rischio più basso e più di una volta al mese corrisponde a un uso di sostanze a rischio più elevato.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-019982

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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