L'esperienza della chirurgia dell'adolescenza: un'analisi con metodi misti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Paula Hu, RN MSPH
- Numero di telefono: 267225214
- Email: hup@chop.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kellie Patterson, RN BSN
- Numero di telefono: 4843623664
- Email: pattersok3@chop.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 11 e 21 anni
- Programmato per chirurgia non cardiaca presso uno dei cinque centri chirurgici CHOP
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
- Le ragazze di età pari o superiore a 11 anni devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) se il partecipante ha meno di 18 anni e, se del caso, il consenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Soggetti con conoscenza della lingua inglese limitata.
- Storia del dolore cronico
- Storia di precedente uso di oppioidi > 5 giorni consecutivi per dolore acuto o > 10 giorni consecutivi per interventi chirurgici importanti nel corso della loro vita
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nuovo dolore cronico
Lasso di tempo: 7 mesi
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Incidenza di nuovo dolore cronico, utilizzando la definizione dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, in una coorte diversificata di adolescenti sottoposti a chirurgia maggiore.
Rapporti precedenti nella letteratura chirurgica degli adolescenti hanno suggerito che il 20% dei pazienti sviluppa dolore cronico, definito come dolore al sito chirurgico che persiste per più di tre mesi dopo l'intervento.
Qui, gli investigatori hanno ipotizzato che esiste una minore incidenza di dolore cronico dell'11% tra gli adolescenti al CHOP dopo aver subito un intervento chirurgico importante.
Pertanto, utilizzando un test di Wald a due code per rilevare una differenza significativa rispetto alle stime storiche, gli investigatori arruoleranno un minimo di 115 pazienti sottoposti a chirurgia maggiore (a=0,05;
b=0,1; n=95, ipotizzando una perdita conservativa del 20% del follow-up).
Il resto dei fino a 500 soggetti rappresenterà una varietà di procedure associate a dolore postoperatorio lieve, moderato e severo per caratterizzare le traiettorie di recupero.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso prolungato di oppioidi rispetto ai coetanei sottoposti a interventi chirurgici simili
Lasso di tempo: 7 mesi
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Fattori associati all'uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico, misurati nel tempo all'interruzione dell'oppioide dopo l'intervento chirurgico, rispetto ai coetanei sottoposti a interventi chirurgici simili
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7 mesi
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Recupero ritardato rispetto ai coetanei
Lasso di tempo: 7 mesi
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Fattori, inclusi punteggi NRS medi e massimi elevati, punteggi GAD-7 e PHQ-9 e punteggi Screening to Brief Intervention (S2BI), associati a un recupero ritardato dall'intervento chirurgico rispetto ai coetanei sottoposti a interventi chirurgici simili.
Per la scala NRS, che va da 0 a 10, una risposta di "0" corrisponde a "nessun dolore" mentre una risposta di "10" corrisponde a un dolore estremamente intenso (ad esempio, "il peggior dolore immaginabile").
Per la scala GAD-7, un punteggio di 5-9 corrisponde a lieve ansia, 10-14 a moderata ansia e 15+ a grave ansia.
Per la scala PHQ-9, 4 o più elementi selezionati nella sezione ombreggiata corrispondono a un possibile disturbo depressivo con 5 o più corrispondenti a un possibile disturbo depressivo maggiore.
Per la scala S2BI, una risposta mai corrisponde a nessun uso di sostanze segnalato, una o due volte corrisponde a un uso di sostanze a rischio più basso e più di una volta al mese corrisponde a un uso di sostanze a rischio più elevato.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Page MG, Stinson J, Campbell F, Isaac L, Katz J. Identification of pain-related psychological risk factors for the development and maintenance of pediatric chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2013;6:167-80. doi: 10.2147/JPR.S40846. Epub 2013 Mar 5.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Page MG, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Katz J. Parental risk factors for the development of pediatric acute and chronic postsurgical pain: a longitudinal study. J Pain Res. 2013 Sep 30;6:727-41. doi: 10.2147/JPR.S51055. eCollection 2013.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Mangione-Smith R. Pain and Health-Related Quality of Life After Pediatric Inpatient Surgery. J Pain. 2015 Dec;16(12):1334-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Meyyappan A, Chen L. Psychosocial Predictors of Acute and Chronic Pain in Adolescents Undergoing Major Musculoskeletal Surgery. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1236-1246. doi: 10.1016/j.jpain.2020.02.004. Epub 2020 Jun 15.
- Ward A, Jani T, De Souza E, Scheinker D, Bambos N, Anderson TA. Prediction of Prolonged Opioid Use After Surgery in Adolescents: Insights From Machine Learning. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):304-313. doi: 10.1213/ANE.0000000000005527.
- Harbaugh CM, Lee JS, Chua KP, Kenney B, Iwashyna TJ, Englesbe MJ, Brummett CM, Bohnert AS, Waljee JF. Association Between Long-term Opioid Use in Family Members and Persistent Opioid Use After Surgery Among Adolescents and Young Adults. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185838. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5838. Epub 2019 Apr 17.
- Chua KP, Brummett CM, Conti RM, Bohnert A. Association of Opioid Prescribing Patterns With Prescription Opioid Overdose in Adolescents and Young Adults. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):141-148. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4878.
- Rabbitts JA, Groenewald CB. Epidemiology of Pediatric Surgery in the United States. Paediatr Anaesth. 2020 Oct;30(10):1083-1090. doi: 10.1111/pan.13993. Epub 2020 Aug 29.
- Harbaugh CM, Lee JS, Hu HM, McCabe SE, Voepel-Lewis T, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Persistent Opioid Use Among Pediatric Patients After Surgery. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20172439. doi: 10.1542/peds.2017-2439. Epub 2017 Dec 4.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Sieberg CB, Simons LE, Edelstein MR, DeAngelis MR, Pielech M, Sethna N, Hresko MT. Pain prevalence and trajectories following pediatric spinal fusion surgery. J Pain. 2013 Dec;14(12):1694-702. doi: 10.1016/j.jpain.2013.09.005.
- Kharasch ED, Clark JD, Adams JM. Opioids and Public Health: The Prescription Opioid Ecosystem and Need for Improved Management. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):10-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000004065.
- Chihuri S, Li G. Use of prescription opioids and motor vehicle crashes: A meta analysis. Accid Anal Prev. 2017 Dec;109:123-131. doi: 10.1016/j.aap.2017.10.004. Epub 2017 Oct 20.
- Rabbitts JA, Kain Z. Perioperative Care for Adolescents Undergoing Major Surgery: A Biopsychosocial Conceptual Framework. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1181-1184. doi: 10.1213/ANE.0000000000004048. No abstract available.
- Kelley-Quon LI, Kirkpatrick MG, Ricca RL, Baird R, Harbaugh CM, Brady A, Garrett P, Wills H, Argo J, Diefenbach KA, Henry MCW, Sola JE, Mahdi EM, Goldin AB, St Peter SD, Downard CD, Azarow KS, Shields T, Kim E. Guidelines for Opioid Prescribing in Children and Adolescents After Surgery: An Expert Panel Opinion. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):76-90. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5045. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):403. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0003.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 22-019982
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