Prevalence významné jaterní fibrózy a zánětu u pacientů s chronickou infekcí HBV v šedé zóně
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Hepatitida B je způsobena infekcí HBV, která může po 6 měsících přejít do chronické infekce HBV. Infekce HBV je celosvětovým problémem veřejného zdraví, který může ovlivnit funkci jater a dokonce ohrozit zdraví života. Infekce HBV je celosvětově rozšířená, ale míra infekce se v různých regionech velmi liší. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je celosvětově asi 257 milionů chronických infekcí HBV. Oblast západního Pacifiku a Afrika jsou nejrozšířenějšími oblastmi HBV s mírou infekce dospělých 6,2 % a 6,1 %. Většina Asie je oblastí se středně vysokou epidemií 1. V roce 2014 provedlo Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) sérologický epidemiologický průzkum hepatitidy B u populace ve věku 1–29 let v Číně a výsledky ukázaly, že míra prevalence HBsAg u populace ve věku 1–4, 5– 14 a 15-29 byla 0,32 %, 0,94 % a 4,38 %, v daném pořadí. Odhaduje se, že prevalence HBsAg v běžné populaci Číny je 5–6 % a existuje asi 70 milionů chronických infekcí HBV, mezi nimiž je asi 20–30 milionů pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB). Chronická infekce HBV zvyšuje riziko jaterní fibrózy a hepatocelulárního karcinomu (HCC). Roční incidence cirhózy je 2–10 % u pacientů s CHB bez antivirové léčby a roční incidence HCC u pacientů s cirhózou je 3–6 %2.
Čínské pokyny pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B z roku 2019 doporučují, aby pacienti s pozitivní HBV DNA a zvýšenou hladinou ALT a pacienti starší 30 let s rodinnou anamnézou jaterní cirhózy nebo HCC zahájili antivirovou léčbu po vyloučení jiných potenciálních příčin. Směrnice však neidentifikovala konkrétní referenční hodnotu horní hranice normálu pro ALT, ani s hraniční hodnotou detekce HBV. Kromě toho neexistuje jasná definice „rodinné historie“. Neostré hranice v pokynech pro HBV tedy mohou způsobit zmatek při poskytování doporučení k léčbě v klinické praxi a hodnota této studie by přispěla k řešení tohoto druhu problémů.
V nedávno publikované studii v tomto roce bylo přezkoumáno 432 pacientů s CHB, kteří měli jaterní biopsii v nemocnici Ruijin v letech 2011-2017. Na základě toho jsme v této studii odhadli velikost vzorku 600. Do studie budou zařazeni pacienti s chronickou infekcí HBV ze 4 míst, kteří podstoupili biopsii jater v letech 2008 až 2020.12.
Předchozí studie ukázaly, že vysoký podíl pacientů infikovaných HBV s normální ALT má významné poškození jater, včetně významného zánětu nebo fibrózy, a dokonce i cirhózy.
A studie také ukazují, že pacienti dosud neléčení s normální ALT, ať už HBeAg-pozitivní nebo HBeAg-negativní, mají vyšší riziko rozvoje HCC a dokonce smrti než ti u imunoaktivních pacientů, kteří dostávali antivirovou léčbu (AVT). Proto je zásadní včasná identifikace pacientů s normální ALT, ale s významným zánětem jater nebo fibrózou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mingyang Feng
- Telefonní číslo: +8619821371901
- E-mail: fengmingyang1@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba naivní
- sérum HBsAg pozitivní po dobu >6 měsíců
- Šedá zóna 1: HBeAg (+), HBV DNA > 20, ale < 107 IU/ml, ALT ≤ 40 U/L
- Šedá zóna 2: HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT ≤40 U/L
Kritéria vyloučení:
- Souběžná infekce HCV, HDV nebo HIV
- dekompenzovaná cirhóza
- jiná chronická onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
šedá zóna 1
HBeAg (+), HBV DNA >20 ale < 10000000 IU/ml, ALT ≤40 U/L
|
|
šedá zóna 2
HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT ≤40 U/L
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) u pacientů u všech pacientů.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) u pacientů u všech pacientů.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy v různých věkových skupinách v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) v různých věkových skupinách (10 let na skupinu) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater v různých věkových skupinách v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) v různých věkových skupinách (10 let na skupinu) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy v různých věkových skupinách v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) v různých věkových skupinách (10 let na skupinu) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater v různých věkových skupinách v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) v různých věkových skupinách (10 let na skupinu) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy při různých hladinách ALT v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) při různých hladinách ALT (nízká normální hladina 0-25 U/l u žen a 0-35 U/l u mužů, vysoká normální hladina 26-40 U/l u žen a 36- 40 U/L pro muže) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater při různých hladinách ALT v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) při různých hladinách ALT (nízká normální hladina 0-25 U/l u žen a 0-35 U/l u mužů, vysoká normální hladina 26-40 U/l u žen a 36- 40 U/L pro muže) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy při různých hladinách ALT v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) při různých hladinách ALT (nízká normální hladina 0-25 U/l u žen a 0-35 U/l u mužů, vysoká normální hladina 26-40 U/l u žen a 36- 40 U/L pro muže) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater při různých hladinách ALT v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) při různých hladinách ALT (nízká normální hladina 0-25 U/l u žen a 0-35 U/l u mužů, vysoká normální hladina 26-40 U/l u žen a 36- 40 U/L pro muže) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy na různé úrovni DNA v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) na různé úrovni DNA (log10 IU/ml na skupinu) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater na různé úrovni DNA v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) na různé úrovni DNA (log10 IU/ml na skupinu) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy na různé úrovni DNA v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) na různé úrovni DNA (log10 IU/ml na skupinu) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater na různé úrovni DNA v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) na různé úrovni DNA (log10 IU/ml na skupinu) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy s odlišnou rodinnou anamnézou HCC v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) s odlišnou rodinnou anamnézou HCC nebo jaterní cirhózy (příbuzný prvního stupně, příbuzní druhého a třetího stupně) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater s odlišnou rodinnou anamnézou HCC v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) s odlišnou rodinnou anamnézou HCC nebo jaterní cirhózy (příbuzný prvního stupně, příbuzní druhého a třetího stupně) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy s odlišnou rodinnou anamnézou HCC v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) s odlišnou rodinnou anamnézou HCC nebo jaterní cirhózy (příbuzný prvního stupně, příbuzní druhého a třetího stupně) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater s odlišnou rodinnou anamnézou jaterní cirhózy v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) s odlišnou rodinnou anamnézou HCC nebo jaterní cirhózy (příbuzný prvního stupně, příbuzní druhého a třetího stupně) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Wang, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- liver injury-grey zone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .