Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence významné jaterní fibrózy a zánětu u pacientů s chronickou infekcí HBV v šedé zóně

7. srpna 2022 aktualizováno: WANG HUI, Ruijin Hospital
Prozkoumat, zda je normální alaninaminotransferáza (ALT) spojena s poškozením jater u kohorty pacientů infikovaných virem hepatitidy B (HBV) v šedé zóně

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Hepatitida B je způsobena infekcí HBV, která může po 6 měsících přejít do chronické infekce HBV. Infekce HBV je celosvětovým problémem veřejného zdraví, který může ovlivnit funkci jater a dokonce ohrozit zdraví života. Infekce HBV je celosvětově rozšířená, ale míra infekce se v různých regionech velmi liší. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je celosvětově asi 257 milionů chronických infekcí HBV. Oblast západního Pacifiku a Afrika jsou nejrozšířenějšími oblastmi HBV s mírou infekce dospělých 6,2 % a 6,1 %. Většina Asie je oblastí se středně vysokou epidemií 1. V roce 2014 provedlo Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) sérologický epidemiologický průzkum hepatitidy B u populace ve věku 1–29 let v Číně a výsledky ukázaly, že míra prevalence HBsAg u populace ve věku 1–4, 5– 14 a 15-29 byla 0,32 %, 0,94 % a 4,38 %, v daném pořadí. Odhaduje se, že prevalence HBsAg v běžné populaci Číny je 5–6 % a existuje asi 70 milionů chronických infekcí HBV, mezi nimiž je asi 20–30 milionů pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB). Chronická infekce HBV zvyšuje riziko jaterní fibrózy a hepatocelulárního karcinomu (HCC). Roční incidence cirhózy je 2–10 % u pacientů s CHB bez antivirové léčby a roční incidence HCC u pacientů s cirhózou je 3–6 %2.

Čínské pokyny pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B z roku 2019 doporučují, aby pacienti s pozitivní HBV DNA a zvýšenou hladinou ALT a pacienti starší 30 let s rodinnou anamnézou jaterní cirhózy nebo HCC zahájili antivirovou léčbu po vyloučení jiných potenciálních příčin. Směrnice však neidentifikovala konkrétní referenční hodnotu horní hranice normálu pro ALT, ani s hraniční hodnotou detekce HBV. Kromě toho neexistuje jasná definice „rodinné historie“. Neostré hranice v pokynech pro HBV tedy mohou způsobit zmatek při poskytování doporučení k léčbě v klinické praxi a hodnota této studie by přispěla k řešení tohoto druhu problémů.

V nedávno publikované studii v tomto roce bylo přezkoumáno 432 pacientů s CHB, kteří měli jaterní biopsii v nemocnici Ruijin v letech 2011-2017. Na základě toho jsme v této studii odhadli velikost vzorku 600. Do studie budou zařazeni pacienti s chronickou infekcí HBV ze 4 míst, kteří podstoupili biopsii jater v letech 2008 až 2020.12.

Předchozí studie ukázaly, že vysoký podíl pacientů infikovaných HBV s normální ALT má významné poškození jater, včetně významného zánětu nebo fibrózy, a dokonce i cirhózy.

A studie také ukazují, že pacienti dosud neléčení s normální ALT, ať už HBeAg-pozitivní nebo HBeAg-negativní, mají vyšší riziko rozvoje HCC a dokonce smrti než ti u imunoaktivních pacientů, kteří dostávali antivirovou léčbu (AVT). Proto je zásadní včasná identifikace pacientů s normální ALT, ale s významným zánětem jater nebo fibrózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhadem bude zařazeno 600 chronicky infikovaných pacientů s HBV, kteří podstoupili biopsii jater mezi lednem 2008 a prosincem 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba naivní
  • sérum HBsAg pozitivní po dobu >6 měsíců
  • Šedá zóna 1: HBeAg (+), HBV DNA > 20, ale < 107 IU/ml, ALT ≤ 40 U/L
  • Šedá zóna 2: HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT ≤40 U/L

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce HCV, HDV nebo HIV
  • dekompenzovaná cirhóza
  • jiná chronická onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
šedá zóna 1
HBeAg (+), HBV DNA >20 ale < 10000000 IU/ml, ALT ≤40 U/L
šedá zóna 2
HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT ≤40 U/L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence významné jaterní fibrózy.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) u pacientů u všech pacientů.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) u pacientů u všech pacientů.
od ledna 2008 do prosince 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence významné jaterní fibrózy v různých věkových skupinách v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) v různých věkových skupinách (10 let na skupinu) u pacientů v šedých zónách 1.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater v různých věkových skupinách v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) v různých věkových skupinách (10 let na skupinu) u pacientů v šedých zónách 1.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy v různých věkových skupinách v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) v různých věkových skupinách (10 let na skupinu) u pacientů v šedých zónách 2.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater v různých věkových skupinách v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) v různých věkových skupinách (10 let na skupinu) u pacientů v šedých zónách 2.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy při různých hladinách ALT v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) při různých hladinách ALT (nízká normální hladina 0-25 U/l u žen a 0-35 U/l u mužů, vysoká normální hladina 26-40 U/l u žen a 36- 40 U/L pro muže) u pacientů v šedých zónách 1.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater při různých hladinách ALT v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) při různých hladinách ALT (nízká normální hladina 0-25 U/l u žen a 0-35 U/l u mužů, vysoká normální hladina 26-40 U/l u žen a 36- 40 U/L pro muže) u pacientů v šedých zónách 1.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy při různých hladinách ALT v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) při různých hladinách ALT (nízká normální hladina 0-25 U/l u žen a 0-35 U/l u mužů, vysoká normální hladina 26-40 U/l u žen a 36- 40 U/L pro muže) u pacientů v šedých zónách 2.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater při různých hladinách ALT v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) při různých hladinách ALT (nízká normální hladina 0-25 U/l u žen a 0-35 U/l u mužů, vysoká normální hladina 26-40 U/l u žen a 36- 40 U/L pro muže) u pacientů v šedých zónách 2.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy na různé úrovni DNA v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) na různé úrovni DNA (log10 IU/ml na skupinu) u pacientů v šedých zónách 1.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater na různé úrovni DNA v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) na různé úrovni DNA (log10 IU/ml na skupinu) u pacientů v šedých zónách 1.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy na různé úrovni DNA v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) na různé úrovni DNA (log10 IU/ml na skupinu) u pacientů v šedých zónách 2.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater na různé úrovni DNA v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) na různé úrovni DNA (log10 IU/ml na skupinu) u pacientů v šedých zónách 2.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy s odlišnou rodinnou anamnézou HCC v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) s odlišnou rodinnou anamnézou HCC nebo jaterní cirhózy (příbuzný prvního stupně, příbuzní druhého a třetího stupně) u pacientů v šedých zónách 1.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater s odlišnou rodinnou anamnézou HCC v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) s odlišnou rodinnou anamnézou HCC nebo jaterní cirhózy (příbuzný prvního stupně, příbuzní druhého a třetího stupně) u pacientů v šedých zónách 1.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy s odlišnou rodinnou anamnézou HCC v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) s odlišnou rodinnou anamnézou HCC nebo jaterní cirhózy (příbuzný prvního stupně, příbuzní druhého a třetího stupně) u pacientů v šedých zónách 2.
od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater s odlišnou rodinnou anamnézou jaterní cirhózy v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) s odlišnou rodinnou anamnézou HCC nebo jaterní cirhózy (příbuzný prvního stupně, příbuzní druhého a třetího stupně) u pacientů v šedých zónách 2.
od ledna 2008 do prosince 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Wang, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Předplatit