- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05483049
Prevalence významné jaterní fibrózy a zánětu u pacientů s chronickou infekcí HBV v šedé zóně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hepatitida B je způsobena infekcí HBV, která může po 6 měsících přejít do chronické infekce HBV. Infekce HBV je celosvětovým problémem veřejného zdraví, který může ovlivnit funkci jater a dokonce ohrozit zdraví života. Infekce HBV je celosvětově rozšířená, ale míra infekce se v různých regionech velmi liší. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je celosvětově asi 257 milionů chronických infekcí HBV. Oblast západního Pacifiku a Afrika jsou nejrozšířenějšími oblastmi HBV s mírou infekce dospělých 6,2 % a 6,1 %. Většina Asie je oblastí se středně vysokou epidemií 1. V roce 2014 provedlo Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) sérologický epidemiologický průzkum hepatitidy B u populace ve věku 1–29 let v Číně a výsledky ukázaly, že míra prevalence HBsAg u populace ve věku 1–4, 5– 14 a 15-29 byla 0,32 %, 0,94 % a 4,38 %, v daném pořadí. Odhaduje se, že prevalence HBsAg v běžné populaci Číny je 5–6 % a existuje asi 70 milionů chronických infekcí HBV, mezi nimiž je asi 20–30 milionů pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB). Chronická infekce HBV zvyšuje riziko jaterní fibrózy a hepatocelulárního karcinomu (HCC). Roční incidence cirhózy je 2–10 % u pacientů s CHB bez antivirové léčby a roční incidence HCC u pacientů s cirhózou je 3–6 %2.
Čínské pokyny pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B z roku 2019 doporučují, aby pacienti s pozitivní HBV DNA a zvýšenou hladinou ALT a pacienti starší 30 let s rodinnou anamnézou jaterní cirhózy nebo HCC zahájili antivirovou léčbu po vyloučení jiných potenciálních příčin. Směrnice však neidentifikovala konkrétní referenční hodnotu horní hranice normálu pro ALT, ani s hraniční hodnotou detekce HBV. Kromě toho neexistuje jasná definice „rodinné historie“. Neostré hranice v pokynech pro HBV tedy mohou způsobit zmatek při poskytování doporučení k léčbě v klinické praxi a hodnota této studie by přispěla k řešení tohoto druhu problémů.
V nedávno publikované studii v tomto roce bylo přezkoumáno 432 pacientů s CHB, kteří měli jaterní biopsii v nemocnici Ruijin v letech 2011-2017. Na základě toho jsme v této studii odhadli velikost vzorku 600. Do studie budou zařazeni pacienti s chronickou infekcí HBV ze 4 míst, kteří podstoupili biopsii jater v letech 2008 až 2020.12.
Předchozí studie ukázaly, že vysoký podíl pacientů infikovaných HBV s normální ALT má významné poškození jater, včetně významného zánětu nebo fibrózy, a dokonce i cirhózy.
A studie také ukazují, že pacienti dosud neléčení s normální ALT, ať už HBeAg-pozitivní nebo HBeAg-negativní, mají vyšší riziko rozvoje HCC a dokonce smrti než ti u imunoaktivních pacientů, kteří dostávali antivirovou léčbu (AVT). Proto je zásadní včasná identifikace pacientů s normální ALT, ale s významným zánětem jater nebo fibrózou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mingyang Feng
- Telefonní číslo: +8619821371901
- E-mail: fengmingyang1@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba naivní
- sérum HBsAg pozitivní po dobu >6 měsíců
- Šedá zóna 1: HBeAg (+), HBV DNA > 20, ale < 107 IU/ml, ALT ≤ 40 U/L
- Šedá zóna 2: HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT ≤40 U/L
Kritéria vyloučení:
- Souběžná infekce HCV, HDV nebo HIV
- dekompenzovaná cirhóza
- jiná chronická onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
šedá zóna 1
HBeAg (+), HBV DNA >20 ale < 10000000 IU/ml, ALT ≤40 U/L
|
|
šedá zóna 2
HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT ≤40 U/L
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) u pacientů u všech pacientů.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) u pacientů u všech pacientů.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy v různých věkových skupinách v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) v různých věkových skupinách (10 let na skupinu) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater v různých věkových skupinách v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) v různých věkových skupinách (10 let na skupinu) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy v různých věkových skupinách v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) v různých věkových skupinách (10 let na skupinu) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater v různých věkových skupinách v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) v různých věkových skupinách (10 let na skupinu) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy při různých hladinách ALT v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) při různých hladinách ALT (nízká normální hladina 0-25 U/l u žen a 0-35 U/l u mužů, vysoká normální hladina 26-40 U/l u žen a 36- 40 U/L pro muže) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater při různých hladinách ALT v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) při různých hladinách ALT (nízká normální hladina 0-25 U/l u žen a 0-35 U/l u mužů, vysoká normální hladina 26-40 U/l u žen a 36- 40 U/L pro muže) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy při různých hladinách ALT v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) při různých hladinách ALT (nízká normální hladina 0-25 U/l u žen a 0-35 U/l u mužů, vysoká normální hladina 26-40 U/l u žen a 36- 40 U/L pro muže) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater při různých hladinách ALT v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) při různých hladinách ALT (nízká normální hladina 0-25 U/l u žen a 0-35 U/l u mužů, vysoká normální hladina 26-40 U/l u žen a 36- 40 U/L pro muže) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy na různé úrovni DNA v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) na různé úrovni DNA (log10 IU/ml na skupinu) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater na různé úrovni DNA v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) na různé úrovni DNA (log10 IU/ml na skupinu) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy na různé úrovni DNA v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) na různé úrovni DNA (log10 IU/ml na skupinu) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater na různé úrovni DNA v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) na různé úrovni DNA (log10 IU/ml na skupinu) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy s odlišnou rodinnou anamnézou HCC v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) s odlišnou rodinnou anamnézou HCC nebo jaterní cirhózy (příbuzný prvního stupně, příbuzní druhého a třetího stupně) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater s odlišnou rodinnou anamnézou HCC v šedé zóně 1.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) s odlišnou rodinnou anamnézou HCC nebo jaterní cirhózy (příbuzný prvního stupně, příbuzní druhého a třetího stupně) u pacientů v šedých zónách 1.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významné jaterní fibrózy s odlišnou rodinnou anamnézou HCC v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významné jaterní fibrózy (G≥2) s odlišnou rodinnou anamnézou HCC nebo jaterní cirhózy (příbuzný prvního stupně, příbuzní druhého a třetího stupně) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
|
Prevalence významného zánětu jater s odlišnou rodinnou anamnézou jaterní cirhózy v šedé zóně 2.
Časové okno: od ledna 2008 do prosince 2021
|
Prevalence významného zánětu jater (S≥2) s odlišnou rodinnou anamnézou HCC nebo jaterní cirhózy (příbuzný prvního stupně, příbuzní druhého a třetího stupně) u pacientů v šedých zónách 2.
|
od ledna 2008 do prosince 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Wang, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- liver injury-grey zone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida b
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikovaný | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Recidivující transformovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityNáborB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná dětská akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná leukémie | B-buněčná lymfoblastická leukémie/lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) | B-buňka VŠECHNY | B-buněčná lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborRecidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Hoffmann-La RocheUkončenoDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené království