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Prävalenz signifikanter Leberfibrose und -entzündung bei chronisch HBV-infizierten Patienten in der Grauzone

7. August 2022 aktualisiert von: WANG HUI, Ruijin Hospital
Es sollte untersucht werden, ob normale Alaninaminotransferase (ALT) mit Leberschäden in einer Kohorte von mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infizierten Patienten in der Grauzone verbunden ist

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis B wird durch eine HBV-Infektion verursacht, die nach 6 Monaten zu einer chronischen HBV-Infektion führen kann. Eine HBV-Infektion ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, das die Leberfunktion beeinträchtigen und sogar die Gesundheit des Lebens gefährden kann. HBV-Infektionen sind weltweit verbreitet, die Infektionsrate variiert jedoch in den verschiedenen Regionen stark. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt es weltweit etwa 257 Millionen chronische HBV-Infektionen. Die westliche Pazifikregion und Afrika sind mit einer Infektionsrate von 6,2 % bzw. 6,1 % bei Erwachsenen die am häufigsten vorkommenden HBV-Regionen. Der größte Teil Asiens ist ein mittelschweres Epidemiegebiet 1. Im Jahr 2014 führte das Center for Disease Control and Prevention (CDC) eine serologische epidemiologische Untersuchung zu Hepatitis B bei der Bevölkerung im Alter von 1 bis 29 Jahren in China durch. Die Ergebnisse zeigten, dass die Prävalenzrate von HBsAg in der Bevölkerung im Alter von 1 bis 4, 5– 14 und 15-29 betrugen 0,32 %, 0,94 % bzw. 4,38 %. Es wird geschätzt, dass die Prävalenz von HBsAg in der allgemeinen Bevölkerung Chinas 5–6 % beträgt und es etwa 70 Millionen chronische HBV-Infektionen gibt, darunter etwa 20–30 Millionen Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB). Eine chronische HBV-Infektion erhöht das Risiko einer Leberfibrose und eines hepatozellulären Karzinoms (HCC). Die jährliche Zirrhose-Inzidenz liegt bei CHB-Patienten ohne antivirale Therapie bei 2–10 % und die jährliche HCC-Inzidenz bei Patienten mit Zirrhose bei 3–6 %2.

Die China 2019 Prevention and Treatment Guidelines of Chronic Hepatitis B empfehlen, dass Patienten mit positiver HBV-DNA und erhöhtem ALT sowie Personen über 30 Jahre mit Leberzirrhose oder HCC in der Familienanamnese eine antivirale Behandlung einleiten sollten, nachdem andere mögliche Ursachen ausgeschlossen wurden. In der Richtlinie wurde jedoch weder der spezifische Referenzwert der Obergrenze des Normalwerts für ALT noch der Grenzwert für den HBV-Nachweis angegeben. Darüber hinaus gibt es keine klare Definition von „Familiengeschichte“. Daher können die unscharfen Grenzen in den HBV-Leitlinien zu Verwirrung bei der Bereitstellung von Behandlungsempfehlungen in der klinischen Praxis führen und der Wert dieser Studie würde zur Lösung dieser Art von Problemen beitragen.

In einer kürzlich in diesem Jahr veröffentlichten Studie wurden 432 CHB-Patienten untersucht, bei denen im Zeitraum 2011–2017 im Ruijin-Krankenhaus eine Leberbiopsie durchgeführt wurde. Auf dieser Grundlage haben wir in der vorliegenden Studie eine Stichprobengröße von 600 geschätzt. Chronisch HBV-infizierte Patienten aus 4 Standorten, die sich zwischen 2008 und 2020 einer Leberbiopsie unterzogen haben, werden aufgenommen.12

Frühere Studien haben gezeigt, dass ein hoher Anteil der HBV-infizierten Patienten mit normalem ALT eine erhebliche Leberschädigung, einschließlich erheblicher Entzündung oder Fibrose und sogar Leberzirrhose, aufweist.

Und Studien zeigen auch, dass behandlungsnaive Patienten mit normalem ALT, entweder HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ, ein höheres Risiko haben, an HCC zu erkranken und sogar zu sterben, als immunaktive Patienten, die eine antivirale Behandlung (AVT) erhielten. Daher ist die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit normalem ALT, aber erheblicher Leberentzündung oder -fibrose von entscheidender Bedeutung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schätzungsweise 600 chronisch HBV-infizierte Patienten, die sich zwischen Januar 2008 und Dezember 2021 einer Leberbiopsie unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung naiv
  • Serum-HBsAg-positiv für >6 Monate
  • Grauzone 1: HBeAg (+), HBV-DNA >20, aber < 107IU/ml, ALT ≤40 U/L
  • Grauzone 2: HBeAg (-), HBV-DNA > 2000 IU/ml, ALT ≤40 U/L

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HCV, HDV oder HIV
  • dekompensierte Zirrhose
  • andere chronische Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Grauzone 1
HBeAg (+), HBV-DNA >20, aber < 10000000 IU/ml, ALT ≤40 U/L
Grauzone 2
HBeAg (-), HBV-DNA > 2000 IU/ml, ALT ≤40 U/L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) bei allen Patienten.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer erheblichen Leberentzündung.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) bei allen Patienten.
von Januar 2008 bis Dezember 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose in verschiedenen Altersgruppen in der Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) in verschiedenen Altersgruppen (10 Jahre pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 1.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung in verschiedenen Altersgruppen in der Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) in verschiedenen Altersgruppen (10 Jahre pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 1.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose in verschiedenen Altersgruppen in der Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) in verschiedenen Altersgruppen (10 Jahre pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 2.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung in verschiedenen Altersgruppen in Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) in verschiedenen Altersgruppen (10 Jahre pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 2.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose bei verschiedenen ALT-Werten in Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) bei verschiedenen ALT-Werten (niedriger Normalwert 0-25 U/L für Frauen und 0-35 U/L für Männer, hoher Normalwert 26-40 U/L für Frauen und 36- 40 U/L für Männer) bei Patienten in Grauzonen 1.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung bei verschiedenen ALT-Werten in Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) bei verschiedenen ALT-Werten (niedriger normaler Wert 0–25 U/L für Frauen und 0–35 U/L für Männer, hoher normaler Wert 26–40 U/L für Frauen und 36- 40 U/L für Männer) bei Patienten in Grauzonen 1.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose bei verschiedenen ALT-Werten in Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) bei verschiedenen ALT-Werten (niedriger Normalwert 0-25 U/L für Frauen und 0-35 U/L für Männer, hoher Normalwert 26-40 U/L für Frauen und 36- 40 U/L für Männer) bei Patienten in Grauzonen 2.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung bei verschiedenen ALT-Werten in Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) bei verschiedenen ALT-Werten (niedriger normaler Wert 0–25 U/L für Frauen und 0–35 U/L für Männer, hoher normaler Wert 26–40 U/L für Frauen und 36- 40 U/L für Männer) bei Patienten in Grauzonen 2.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz signifikanter Leberfibrose auf verschiedenen DNA-Ebenen in Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) auf verschiedenen DNA-Ebenen (log10 IU/ml pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 1.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung auf verschiedenen DNA-Ebenen in Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) auf verschiedenen DNA-Ebenen (log10 IU/ml pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 1.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz signifikanter Leberfibrose auf verschiedenen DNA-Ebenen in Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) auf verschiedenen DNA-Ebenen (log10 IU/ml pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 2.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung auf verschiedenen DNA-Ebenen in Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) auf verschiedenen DNA-Ebenen (log10 IU/ml pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 2.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose mit unterschiedlicher Familiengeschichte von HCC in Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) mit unterschiedlicher Familiengeschichte von HCC oder Leberzirrhose (Verwandter ersten Grades, Verwandten zweiten und dritten Grades) bei Patienten in Grauzonen 1.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung mit unterschiedlicher Familiengeschichte von HCC in Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) mit unterschiedlicher Familiengeschichte von HCC oder Leberzirrhose (Verwandter ersten Grades, Verwandten zweiten und dritten Grades) bei Patienten in Grauzonen 1.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose mit unterschiedlicher Familiengeschichte von HCC in Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) mit unterschiedlicher Familiengeschichte von HCC oder Leberzirrhose (Verwandter ersten Grades, Verwandten zweiten und dritten Grades) bei Patienten in Grauzonen 2.
von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung mit unterschiedlicher Familiengeschichte von Leberzirrhose in der Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) mit unterschiedlicher Familiengeschichte von HCC oder Leberzirrhose (Verwandter ersten Grades, Verwandten zweiten und dritten Grades) bei Patienten in Grauzonen 2.
von Januar 2008 bis Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Wang, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • liver injury-grey zone

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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