Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rodinné integrované péče na hladinu melatoninu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

9. srpna 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Vliv rodinné integrované péče na hladinu melatoninu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností na jednotce intenzivní péče pro novorozence: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat vliv rodinné integrované péče (FICare) na hladinu melatoninu a další klinické výsledky u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBWI) integrací rodin do týmu péče o novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU) a účastí na každodenních péče o VLBWI, stejně jako vliv FIcare na výsledky rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá především vliv rodinné integrované péče (FICare) na hladiny melatoninu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBWI) na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Intervenční skupina bude využívat intervenční program FICare, zejména pro rodiny, které byly plně vyškoleny profesionálním týmem NICU a potřebují zůstat na NICU, aby doprovázely VLBWI a pečovaly o ně po dobu nejméně 6 hodin denně po dobu alespoň 3 týdnů. . Veškerá opatření nelékařské péče a péče podporující vývoj budou v maximální možné míře zajišťovat rodiče. Kontrolní skupině byly poskytnuty rutinní ošetřovatelské intervence, ve kterých jsou všechny nelékařské intervence vedeny personálem JIP a bez účasti rodičů. Hladina melatoninu, klinické a rodičovské výsledky u VLBWI se porovnávají mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, aby se vyhodnotil účinek intervenčního programu FICare.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní váha < 1500g;
  • Gestační věk < 32 t;
  • Přijmout do 24 hodin po narození;
  • Rodiče jsou vědomi a schopni spolupracovat, mají určité dovednosti v učení a čtení s porozuměním a jsou schopni se o svá miminka postarat. Jsou odhodláni absolvovat školení a pečovat o svá miminka nejméně 6 hodin denně po dobu nejméně 21 dnů;
  • Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Novorozenci, kteří vyžadují paliativní péči nebo chirurgický zákrok;
  • OI (index kyslíku) <300;
  • Novorozenci s těžkými vrozenými vývojovými vadami;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina rodinné integrované péče
Poskytovat rodinnou integrovanou péči pro děti s velmi nízkou porodní hmotností na JIP.
Behaviorální: Intervenční skupina rodinné integrované péče
Pokud jsou vitální funkce kojenců s velmi nízkou porodní hmotností stabilní ve 32. týdnu korigovaného gestačního věku, rodiče, kteří byli plně vyškoleni, poskytnou veškerá opatření nelékařské péče a vývojovou péči pro VLBWI na JIP po dobu nejméně 6 hodin za hodinu. den po dobu alespoň 3 týdnů a další opatření lékařské praxe a péče budou stejná jako u běžné skupiny.
Jiný: Skupina rutinní ošetřovatelské péče
Provádějte rutinní ošetřovatelskou péči o kojence s velmi nízkou porodní hmotností na JIP.
Behaviorální: Skupina rutinní ošetřovatelské péče
Kojencům a rodičům s velmi nízkou porodní hmotností bude poskytnuta rutinní praxe a edukace v nemocnici. Veškerá opatření péče povede ošetřující personál, bez účasti rodičů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny melatoninu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Časové okno: Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče
Ve 32. týdnu korigovaného gestačního věku (výchozí hodnota) a 21. den po implementaci intervence FICare bude melatonin kvantitativně měřen vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (HPLC-MS) se vzorky slin odebranými speciálně určenou osobou.
Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost kojení
Časové okno: 21. den po provedení intervence Rodinné integrované péče
Data budou pořizována 21. den po provedení zásahu FICare speciálně pověřenou osobou. Míra kojení = počet VLBWI krmených z mateřského mléka/celkový počet VLBWI zapsaných v každé skupině *100 %.
21. den po provedení intervence Rodinné integrované péče
Změny objemu mateřského mléka
Časové okno: Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče
Ve 32. týdnu korigovaného gestačního věku (výchozí hodnota) a 21. den po provedení intervence FICare bude objem mateřského mléka shromážděn ze záznamů laktačního deníku vydaných před intervencí.
Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče
Váhu měří rodič nebo zdravotní sestra. Míra přírůstku hmotnosti = (hmotnost naměřená 21. den po intervenci - hmotnost naměřená ve 32. týdnu korigovaného gestačního věku)/celkový počet dnů intervence.
Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče
Výskyt komplikací souvisejících s předčasným porodem
Časové okno: Během dokončení studia, asi 21 dní
Mezi komplikace související s předčasným porodem patří neonatální sepse, bronchopulmonální dysplazie (BPD), intraventikulární krvácení (IVH), periventrikulární leukinomalacie (PVL) a retinopatie nedonošených (ROP). Tyto komplikace diagnostikuje neonatolog. Pokud by se během intervence vyskytl některý z těchto stavů, byly by zváženy komplikace související s předčasným porodem. Data budou získána z případového systému nebo formuláře pro sběr dat.
Během dokončení studia, asi 21 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Během dokončení studia, asi 21 dní
Délka hospitalizace se týká celkového počtu dnů od 32. týdne korigovaného gestačního věku (základní linie) do dne propuštění. Data budou získána z případového systému.
Během dokončení studia, asi 21 dní
Rychlost růstu obvodu hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče
Obvod hlavy měří rodič nebo sestra. Rychlost růstu obvodu hlavy = (obvod hlavy měřený 21. den po intervenci - obvod hlavy měřený 32. týdnem korigovaného gestačního věku)/celkový počet dnů intervence.
Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-453

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení