Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​familieintegreret pleje på melatoninniveauet hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

9. august 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Effekten af ​​familieintegreret pleje på melatoninniveauet hos spædbørn med meget lav fødselsvægt på neonatal intensivafdeling: Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Denne undersøgelse vil udforske effekten af ​​familieintegreret pleje (FICare) på niveauet af melatonin og andre kliniske resultater hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBWI'er) ved at integrere familier i plejeteamet på neonatal intensivafdeling (NICU) og deltage i det daglige pleje af VLBWI'er, samt FIcares indflydelse på forældrenes resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, som hovedsageligt undersøger effekten af ​​familieintegreret pleje (FICare) på melatoninniveauer hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBWI'er) på neonatal intensivafdeling (NICU). Interventionsgruppen vil bruge et FICare-interventionsprogram, hovedsageligt for familier, der er blevet fuldt uddannet af det professionelle NICU-team og har behov for at blive på NICU for at ledsage og pleje VLBWI'erne i ikke mindre end 6 timer om dagen i mindst 3 uger . Alle ikke-medicinske foranstaltninger og udviklingsstøttende pleje vil så vidt muligt blive ydet af forældrene. Kontrolgruppen modtog rutinemæssige sygeplejeinterventioner, hvor alle ikke-medicinske indsatser ledes af NICU-personale og uden forældreinvolvering. Niveauet af melatonin, kliniske og forældrenes resultater i VLBWI'er sammenlignes mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen for at evaluere effekten af ​​FICare interventionsprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt < 1500g;
  • Svangerskabsalder < 32w;
  • Indlæg inden for 24 timer efter fødslen;
  • Forældrene er bevidste og i stand til at samarbejde, har visse indlærings- og læseforståelsesevner og er i stand til at tage sig af deres babyer. De er forpligtet til at modtage træning og pleje af deres babyer i ikke mindre end 6 timer om dagen i mindst 21 dage;
  • Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Nyfødte, der kræver palliativ pleje eller kirurgisk indgreb;
  • OI (iltningsindeks) <300;
  • Nyfødte med alvorlige medfødte misdannelser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe for familieintegreret omsorg
Giv familieintegreret pleje til spædbørn med meget lav fødselsvægt på NICU.
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe for familieintegreret omsorg
Hvis spædbørn med meget lav fødselsvægt er stabile ved 32 ugers korrigeret svangerskabsalder, vil forældre, der er blevet fuldt trænet, yde alle ikke-medicinske plejeforanstaltninger og udviklingsmæssig pleje for VLBWI'erne i NICU i mindst 6 timer pr. dag i mindst 3 uger, og anden lægepraksis og plejetiltag vil være den samme som rutinegruppen.
Andet: Rutinemæssig sygeplejegruppe
Udfør rutinemæssig sygepleje til spædbørn med meget lav fødselsvægt på NICU.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig sygeplejegruppe
Rutinemæssig praksis og undervisning på hospitalet vil blive givet til spædbørn og forældre med meget lav fødselsvægt. Alle plejetiltag vil blive ledet af plejepersonalet, uden forældres deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af melatonin hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
Tidsramme: Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention
Ved 32 ugers korrigeret gestationsalder (baseline) og dag 21 efter implementeringen af ​​FICare-intervention, vil melatonin blive målt kvantitativt ved højtydende væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS) med spytprøver indsamlet af en specielt tildelt person.
Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningshastighed
Tidsramme: På dagen 21 efter implementeringen af ​​Familieintegreret omsorgsintervention
Data vil blive indhentet på dagen 21 efter implementeringen af ​​FICare-intervention af en særligt udpeget person. Amningsrate = antal VLBWI fodret fra modermælk/samlet antal VLBWI tilmeldt hver gruppe *100%.
På dagen 21 efter implementeringen af ​​Familieintegreret omsorgsintervention
Ændringer i moderens mælkemængde
Tidsramme: Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention
Ved 32 ugers korrigeret gestationsalder (baseline) og dag 21 efter implementeringen af ​​FICare-interventionen, vil modermælkemængden blive indsamlet fra laktationsdagbog udstedt før interventionen.
Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention
Vægten måles af en forælder eller sygeplejerske. Vægtøgningshastighed = (Vægt målt på dag 21 efter interventionen - vægt målt ved 32 ugers korrigeret gestationsalder)/samlet antal interventionsdage.
Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention
Forekomst af komplikationer relateret til for tidlig fødsel
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, omkring et gennemsnit på 21 dage
Komplikationer relateret til for tidlig fødsel omfatter neonatal sepsis, bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventikulær blødning (IVH), periventrikulær leukinomalaci (PVL) og retinopati af præmaturitet (ROP). Disse komplikationer diagnosticeres af en neonatolog. Hvis nogen af ​​disse tilstande opstod under interventionen, ville komplikationer relateret til for tidlig fødsel blive overvejet. Data vil blive indhentet fra sagssystemet eller dataindsamlingsskemaet.
Gennem afslutning af studiet, omkring et gennemsnit på 21 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, omkring et gennemsnit på 21 dage
Indlæggelseslængde refererer til det samlede antal dage fra 32 ugers korrigeret gestationsalder (baseline) til udskrivelsesdagen. Data vil blive indhentet fra sagssystemet.
Gennem afslutning af studiet, omkring et gennemsnit på 21 dage
Væksthastighed af hovedomkreds
Tidsramme: Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention
Hovedomkredsen måles af en forælder eller sygeplejerske. Væksthastighed for hovedomkreds = (hovedomkreds målt på dag 21 efter interventionen - hovedomkreds målt ved 32 ugers korrigeret gestationsalder)/samlet antal interventionsdage.
Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-453

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger