Vliv rodinné integrované péče na hladinu melatoninu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
9. srpna 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Vliv rodinné integrované péče na hladinu melatoninu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností na jednotce intenzivní péče pro novorozence: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude zkoumat vliv rodinné integrované péče (FICare) na hladinu melatoninu a další klinické výsledky u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBWI) integrací rodin do týmu péče o novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU) a účastí na každodenních péče o VLBWI, stejně jako vliv FIcare na výsledky rodičů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá především vliv rodinné integrované péče (FICare) na hladiny melatoninu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBWI) na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Intervenční skupina bude využívat intervenční program FICare, zejména pro rodiny, které byly plně vyškoleny profesionálním týmem NICU a potřebují zůstat na NICU, aby doprovázely VLBWI a pečovaly o ně po dobu nejméně 6 hodin denně po dobu alespoň 3 týdnů. .
Veškerá opatření nelékařské péče a péče podporující vývoj budou v maximální možné míře zajišťovat rodiče.
Kontrolní skupině byly poskytnuty rutinní ošetřovatelské intervence, ve kterých jsou všechny nelékařské intervence vedeny personálem JIP a bez účasti rodičů.
Hladina melatoninu, klinické a rodičovské výsledky u VLBWI se porovnávají mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, aby se vyhodnotil účinek intervenčního programu FICare.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Zhang, Master
- Telefonní číslo: +8618071608186
- E-mail: 20211170025@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaojing Hu, PhD
- Telefonní číslo: +8618017590869
- E-mail: humama2015@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Yi Zhang, Master
- Telefonní číslo: +8618071608186
- E-mail: 20211170025@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Xiaojing Hu, PhD
- Telefonní číslo: +8618017590869
- E-mail: humama2015@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porodní váha < 1500g;
- Gestační věk < 32 t;
- Přijmout do 24 hodin po narození;
- Rodiče jsou vědomi a schopni spolupracovat, mají určité dovednosti v učení a čtení s porozuměním a jsou schopni se o svá miminka postarat. Jsou odhodláni absolvovat školení a pečovat o svá miminka nejméně 6 hodin denně po dobu nejméně 21 dnů;
- Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Novorozenci, kteří vyžadují paliativní péči nebo chirurgický zákrok;
- OI (index kyslíku) <300;
- Novorozenci s těžkými vrozenými vývojovými vadami;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina rodinné integrované péče
Poskytovat rodinnou integrovanou péči pro děti s velmi nízkou porodní hmotností na JIP.
|
Pokud jsou vitální funkce kojenců s velmi nízkou porodní hmotností stabilní ve 32. týdnu korigovaného gestačního věku, rodiče, kteří byli plně vyškoleni, poskytnou veškerá opatření nelékařské péče a vývojovou péči pro VLBWI na JIP po dobu nejméně 6 hodin za hodinu. den po dobu alespoň 3 týdnů a další opatření lékařské praxe a péče budou stejná jako u běžné skupiny.
|
|
Jiný: Skupina rutinní ošetřovatelské péče
Provádějte rutinní ošetřovatelskou péči o kojence s velmi nízkou porodní hmotností na JIP.
|
Kojencům a rodičům s velmi nízkou porodní hmotností bude poskytnuta rutinní praxe a edukace v nemocnici.
Veškerá opatření péče povede ošetřující personál, bez účasti rodičů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny melatoninu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Časové okno: Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče
|
Ve 32. týdnu korigovaného gestačního věku (výchozí hodnota) a 21. den po implementaci intervence FICare bude melatonin kvantitativně měřen vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (HPLC-MS) se vzorky slin odebranými speciálně určenou osobou.
|
Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost kojení
Časové okno: 21. den po provedení intervence Rodinné integrované péče
|
Data budou pořizována 21. den po provedení zásahu FICare speciálně pověřenou osobou.
Míra kojení = počet VLBWI krmených z mateřského mléka/celkový počet VLBWI zapsaných v každé skupině *100 %.
|
21. den po provedení intervence Rodinné integrované péče
|
|
Změny objemu mateřského mléka
Časové okno: Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče
|
Ve 32. týdnu korigovaného gestačního věku (výchozí hodnota) a 21. den po provedení intervence FICare bude objem mateřského mléka shromážděn ze záznamů laktačního deníku vydaných před intervencí.
|
Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče
|
|
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče
|
Váhu měří rodič nebo zdravotní sestra.
Míra přírůstku hmotnosti = (hmotnost naměřená 21. den po intervenci - hmotnost naměřená ve 32. týdnu korigovaného gestačního věku)/celkový počet dnů intervence.
|
Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s předčasným porodem
Časové okno: Během dokončení studia, asi 21 dní
|
Mezi komplikace související s předčasným porodem patří neonatální sepse, bronchopulmonální dysplazie (BPD), intraventikulární krvácení (IVH), periventrikulární leukinomalacie (PVL) a retinopatie nedonošených (ROP).
Tyto komplikace diagnostikuje neonatolog.
Pokud by se během intervence vyskytl některý z těchto stavů, byly by zváženy komplikace související s předčasným porodem.
Data budou získána z případového systému nebo formuláře pro sběr dat.
|
Během dokončení studia, asi 21 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Během dokončení studia, asi 21 dní
|
Délka hospitalizace se týká celkového počtu dnů od 32. týdne korigovaného gestačního věku (základní linie) do dne propuštění.
Data budou získána z případového systému.
|
Během dokončení studia, asi 21 dní
|
|
Rychlost růstu obvodu hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče
|
Obvod hlavy měří rodič nebo sestra.
Rychlost růstu obvodu hlavy = (obvod hlavy měřený 21. den po intervenci - obvod hlavy měřený 32. týdnem korigovaného gestačního věku)/celkový počet dnů intervence.
|
Od výchozího stavu do 21. dne po provedení intervence rodinné integrované péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-453
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .