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L'effetto dell'assistenza familiare integrata sul livello di melatonina nei neonati con peso alla nascita molto basso

9 agosto 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

L'effetto dell'assistenza familiare integrata sul livello di melatonina nei neonati con peso alla nascita molto basso nell'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo studio esplorerà l'effetto dell'assistenza integrata familiare (FICare) sul livello di melatonina e altri esiti clinici nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBWI) integrando le famiglie nel team di cura dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e partecipando al quotidiano cura dei VLBWI, così come l'influenza di FIcare sui risultati dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico che esplora principalmente l'effetto dell'assistenza familiare integrata (FICare) sui livelli di melatonina nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBWI) nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Il gruppo di intervento utilizzerà un programma di intervento FICare, principalmente per le famiglie che sono state completamente formate dal team di professionisti della terapia intensiva neonatale e hanno bisogno di rimanere nella terapia intensiva neonatale per accompagnare e prendersi cura dei VLBWI per non meno di 6 ore al giorno per almeno 3 settimane . Tutte le misure di assistenza non medica e le cure di supporto allo sviluppo saranno fornite dai genitori il più possibile. Il gruppo di controllo ha ricevuto interventi infermieristici di routine in cui tutti gli interventi non medici sono guidati dal personale della terapia intensiva neonatale e senza il coinvolgimento dei genitori. Il livello di melatonina, gli esiti clinici e parentali nei VLBWI vengono confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per valutare l'effetto del programma di intervento FICare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita < 1500 g;
  • Età gestazionale < 32w;
  • Ammettere entro 24 ore dalla nascita;
  • I genitori sono coscienti e in grado di cooperare, hanno determinate capacità di apprendimento e comprensione della lettura e sono in grado di prendersi cura dei loro bambini. Si impegnano a ricevere formazione e prendersi cura dei loro bambini per non meno di 6 ore al giorno per almeno 21 giorni;
  • Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Neonati che necessitano di cure palliative o interventi chirurgici;
  • OI (indice di ossigenazione) <300 ;
  • Neonati con gravi malformazioni congenite;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'assistenza integrata familiare
Fornire assistenza familiare integrata per neonati con peso alla nascita molto basso in terapia intensiva neonatale.
Comportamentale: Gruppo di intervento sull'assistenza integrata familiare
Se i segni vitali dei neonati di peso molto basso alla nascita sono stabili a 32 settimane di età gestazionale corretta, i genitori che sono stati completamente addestrati forniranno tutte le misure di assistenza non medica e l'assistenza allo sviluppo per i VLBWI nella terapia intensiva neonatale per non meno di 6 ore per giorno per almeno 3 settimane, e altre pratiche mediche e misure di assistenza saranno le stesse del gruppo di routine.
Altro: Gruppo di assistenza infermieristica di routine
Eseguire l'assistenza infermieristica di routine per i neonati con peso alla nascita molto basso in terapia intensiva neonatale.
Comportamentale: Gruppo di assistenza infermieristica di routine
La pratica di routine e l'istruzione in ospedale saranno fornite ai neonati e ai genitori di peso alla nascita molto basso. Tutte le misure assistenziali saranno guidate dal personale infermieristico, senza la partecipazione dei genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del livello di melatonina nei neonati con peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
A 32 settimane di età gestazionale corretta (basale) e il giorno 21 dopo l'implementazione dell'intervento FICare, la melatonina sarà misurata quantitativamente mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa (HPLC-MS) con campioni di saliva raccolti da una persona appositamente assegnata.
Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
I dati verranno acquisiti al giorno 21 dall'attuazione dell'intervento FICare da parte di un apposito incaricato. Tasso di allattamento al seno = numero di VLBWI alimentati con latte materno/numero totale di VLBWI arruolati in ciascun gruppo *100%.
Al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
Cambiamenti nel volume del latte materno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
A 32 settimane di età gestazionale corretta (basale) e il giorno 21 dopo l'implementazione dell'intervento FICare, il volume del latte materno verrà raccolto dai registri del diario di allattamento emessi prima dell'intervento.
Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
Il peso è misurato da un genitore o da un infermiere. Tasso di aumento di peso = (Peso misurato al giorno 21 dopo l'intervento - peso misurato a 32 settimane di età gestazionale corretta)/numero totale di giorni di intervento.
Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
Incidenza di complicanze legate alla nascita pretermine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa una media di 21 giorni
Le complicanze legate alla nascita pretermine includono sepsi neonatale, displasia broncopolmonare (BPD), emorragia intraventicolare (IVH), leucinomalacia periventricolare (PVL) e retinopatia del prematuro (ROP). Queste complicazioni sono diagnosticate da un neonatologo. Se una qualsiasi di queste condizioni si verificasse durante l'intervento, verrebbero prese in considerazione le complicanze legate alla nascita pretermine. I dati saranno ottenuti dal sistema dei casi o dal modulo di raccolta dati.
Attraverso il completamento dello studio, circa una media di 21 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa una media di 21 giorni
La durata del ricovero si riferisce al numero totale di giorni dalle 32 settimane di età gestazionale corretta (basale) al giorno della dimissione. I dati saranno ottenuti dal sistema dei casi.
Attraverso il completamento dello studio, circa una media di 21 giorni
Tasso di crescita della circonferenza cranica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare
La circonferenza della testa è misurata da un genitore o da un infermiere. Tasso di crescita della circonferenza cranica = (circonferenza cranica misurata al giorno 21 dopo l'intervento - circonferenza cranica misurata a 32 settimane di età gestazionale corretta)/numero totale di giorni di intervento.
Dal basale al giorno 21 dopo l'attuazione dell'intervento di assistenza integrata familiare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-453

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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