Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní elektromagnetické pole s vysokou hustotou energie pro pacienty s tendinopatií rotátorové manžety

21. února 2025 aktualizováno: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Účinnost pulzního elektromagnetického pole s vysokou energetickou hustotou pro pacienty s tendinopatií rotátorové manžety: dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná dráha

Cílem naší studie je prozkoumat účinnost pulzního elektromagnetického pole s vysokou hustotou energie u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tradiční zařízení s pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě zlomenin, při nichž nedochází k narůstání, a schválena pro léčbu pooperační bolesti a otoku, osteoartrózy a plantární fasciitidy. Vysoká úroveň důkazů však ukázala, že chybí příznivé účinky PEMF na bolest, funkci nebo rozsah pohybu při léčbě bolesti ramene.

Pulzní elektromagnetické pole s vysokou hustotou energie (High-PEMF), které vytváří napětí až 30 kV (kV) s kratší dobou impulsu (50 us) a širokou šířkou pásma (200 kHz~300 MHz), se velmi liší od tradičního PEMF. Magnetické pole je vytvořeno asi 50~150 militesla (mT) a může proniknout tělem až do vzdálenosti 20 cm. Cílem naší studie je prozkoumat účinnost High-PEMF u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liang cheng Chen, MD, MS
  • Telefonní číslo: 12922 886-2-87923311
  • E-mail: clctsgh@yahoo.com.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 20 do 75 let
  2. přetrvávající bolest ramene po dobu nejméně 3 měsíců a bolest VAS skóre >=5
  3. pozitivní výsledek v kterémkoli z následujících fyzických vyšetření: Hawkins-Kennedy, Neer nebo Jobe test
  4. potvrdila tendinopatii rotátorové manžety ultrasonografií nebo MRI

Kritéria vyloučení:

  1. úplné nebo plné natržení rotátorové manžety zjištěné ultrasonografií nebo MRI
  2. předchozí operace ramene
  3. předchozí anamnéza těžkého traumatu v rameni
  4. bolest ramene související s cervikální radikulopatií nebo odkazovaná bolest
  5. jiná onemocnění ramene: adhezivní kapsulitida, kalcifikující tendinopatie, radiologicky potvrzený akromion typu III, nestabilita ramene, degenerativní osteoartróza, trhlina labra
  6. s některým z následujících systémových onemocnění: aktivní infekce, závažný a nekontrolovaný zdravotní stav, rakovina, imunitně podmíněná nebo revmatoidní artritida, hyperurikémie a dna
  7. předchozí léčba kloubními nebo subakromiálními injekcemi steroidů během posledních 3 měsíců
  8. kognitivní porucha se ztrátou schopnosti podepsat dohodu a přijmout rehabilitaci
  9. těhotné nebo kojící ženy
  10. má některou z následujících kontraindikací: nosiče kardiostimulátorů, interní defibrilátory, vnitřní kovové implantáty (lokálně závislé), kochlení implantáty, kovové stenty, inzulínové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fyzioterapie a vysoký PEMF
Pacient absolvuje fyzioterapii pod vedením fyzioterapeuta a terapii vysokým PEMF po dobu tří týdnů, po dvou sezeních týdně.
Přístroj: Pulzní elektromagnetické pole s vysokou hustotou energie
Léčebná cívka se umístí přes oblast ramene v bodě maximální bolesti po dobu 9 minut. Na pacienta je aplikována normální energie vysokého PEMF s frekvencí 2 pulsů za sekundu.
Behaviorální: fyzioterapie
Fyzioterapie zahrnuje rozsah pohybu ramen (ROM), protahovací a posilovací cvičení. Pacient pod vedením fyzioterapeuta absolvuje trénink vždy cca 30 minut.
Falešný srovnávač: fyzioterapie a předstírané vysoké PEMF
Pacient absolvuje fyzioterapii pod vedením fyzioterapeuta a simulovanou terapii vysokým PEMF po dobu tří týdnů po dvou sezeních týdně.
Behaviorální: fyzioterapie
Fyzioterapie zahrnuje rozsah pohybu ramen (ROM), protahovací a posilovací cvičení. Pacient pod vedením fyzioterapeuta absolvuje trénink vždy cca 30 minut.
Přístroj: podvod Pulzní elektromagnetické pole s vysokou hustotou energie
Falešná léčebná cívka se umístí přes oblast ramene v bodě maximální bolesti po dobu 9 minut. Nastavení je stejné jako u experimentální skupiny (normální energie, rychlost 2 pulsy za sekundu) s tím rozdílem, že výdej energie se neexportuje k pacientovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna analogové stupnice vizuální analogové měřítka bolesti (VAS)
Časové okno: Základní linie, okamžitá po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
K měření intenzity bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). Měřítko se pohybuje od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre naznačují horší výsledky.
Základní linie, okamžitá po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre bolesti ramen a indexu postižení (Spadi)
Časové okno: Základní linie, okamžitá po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů

Index bolesti ramen a index postižení (SPADI) je dotazník vyplněný pacientem s 13 položkami, které hodnotí úroveň bolesti a rozsah potíží s aktivitou denních živobytí (ADL) vyžadujících použití horních končetin. Podskupina bolesti má 5 položek a dílčí škálu postižení má 8 položek. Pacient je instruován, aby si vybral číslo, které nejlépe popisuje jejich úroveň bolesti a rozsah obtížnosti pomocí zúčastněného ramene. Měřítko bolesti je shrnuto až do celkem 50, zatímco měřítko postižení sčítaje až 80.

Celkové skóre Spadi se počítá přidáním skóre subškály bolesti a postižení s rozsahem od 0 do 130. Vyšší celkové skóre naznačuje větší bolest a postižení.
Základní linie, okamžitá po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
Změny rozsahu pohybu ramen v aktivní flexi
Časové okno: Základní linie, okamžitá po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
ROM ROM Během flexe, únos v poloze sezení, vnitřní rotace (IR) při 90 ° únosu postiženého ramene byla měřena pomocí digitálního goniometru a pro analýzu byl použit průměr tří hodnot
Základní linie, okamžitá po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
Změny rozsahu pohybu ramen v aktivním únosu
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
ROM ROM Během flexe, únos v poloze sezení, vnitřní rotace (IR) při 90 ° únosu postiženého ramene byla měřena pomocí digitálního goniometru a pro analýzu byl použit průměr tří hodnot
Základní linie, bezprostředně po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
Změny rozsahu pohybu ramen v aktivní vnitřní rotaci
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
ROM ROM Během flexe, únos v poloze sezení, vnitřní rotace (IR) při 90 ° únosu postiženého ramene byla měřena pomocí digitálního goniometru a pro analýzu byl použit průměr tří hodnot
Základní linie, bezprostředně po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A202205076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení