Pulzní elektromagnetické pole s vysokou hustotou energie pro pacienty s tendinopatií rotátorové manžety
Účinnost pulzního elektromagnetického pole s vysokou energetickou hustotou pro pacienty s tendinopatií rotátorové manžety: dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná dráha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tradiční zařízení s pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě zlomenin, při nichž nedochází k narůstání, a schválena pro léčbu pooperační bolesti a otoku, osteoartrózy a plantární fasciitidy. Vysoká úroveň důkazů však ukázala, že chybí příznivé účinky PEMF na bolest, funkci nebo rozsah pohybu při léčbě bolesti ramene.
Pulzní elektromagnetické pole s vysokou hustotou energie (High-PEMF), které vytváří napětí až 30 kV (kV) s kratší dobou impulsu (50 us) a širokou šířkou pásma (200 kHz~300 MHz), se velmi liší od tradičního PEMF. Magnetické pole je vytvořeno asi 50~150 militesla (mT) a může proniknout tělem až do vzdálenosti 20 cm. Cílem naší studie je prozkoumat účinnost High-PEMF u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 20 do 75 let
- přetrvávající bolest ramene po dobu nejméně 3 měsíců a bolest VAS skóre >=5
- pozitivní výsledek v kterémkoli z následujících fyzických vyšetření: Hawkins-Kennedy, Neer nebo Jobe test
- potvrdila tendinopatii rotátorové manžety ultrasonografií nebo MRI
Kritéria vyloučení:
- úplné nebo plné natržení rotátorové manžety zjištěné ultrasonografií nebo MRI
- předchozí operace ramene
- předchozí anamnéza těžkého traumatu v rameni
- bolest ramene související s cervikální radikulopatií nebo odkazovaná bolest
- jiná onemocnění ramene: adhezivní kapsulitida, kalcifikující tendinopatie, radiologicky potvrzený akromion typu III, nestabilita ramene, degenerativní osteoartróza, trhlina labra
- s některým z následujících systémových onemocnění: aktivní infekce, závažný a nekontrolovaný zdravotní stav, rakovina, imunitně podmíněná nebo revmatoidní artritida, hyperurikémie a dna
- předchozí léčba kloubními nebo subakromiálními injekcemi steroidů během posledních 3 měsíců
- kognitivní porucha se ztrátou schopnosti podepsat dohodu a přijmout rehabilitaci
- těhotné nebo kojící ženy
- má některou z následujících kontraindikací: nosiče kardiostimulátorů, interní defibrilátory, vnitřní kovové implantáty (lokálně závislé), kochlení implantáty, kovové stenty, inzulínové pumpy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fyzioterapie a vysoký PEMF
Pacient absolvuje fyzioterapii pod vedením fyzioterapeuta a terapii vysokým PEMF po dobu tří týdnů, po dvou sezeních týdně.
|
Léčebná cívka se umístí přes oblast ramene v bodě maximální bolesti po dobu 9 minut.
Na pacienta je aplikována normální energie vysokého PEMF s frekvencí 2 pulsů za sekundu.
Fyzioterapie zahrnuje rozsah pohybu ramen (ROM), protahovací a posilovací cvičení.
Pacient pod vedením fyzioterapeuta absolvuje trénink vždy cca 30 minut.
|
|
Falešný srovnávač: fyzioterapie a předstírané vysoké PEMF
Pacient absolvuje fyzioterapii pod vedením fyzioterapeuta a simulovanou terapii vysokým PEMF po dobu tří týdnů po dvou sezeních týdně.
|
Fyzioterapie zahrnuje rozsah pohybu ramen (ROM), protahovací a posilovací cvičení.
Pacient pod vedením fyzioterapeuta absolvuje trénink vždy cca 30 minut.
Falešná léčebná cívka se umístí přes oblast ramene v bodě maximální bolesti po dobu 9 minut.
Nastavení je stejné jako u experimentální skupiny (normální energie, rychlost 2 pulsy za sekundu) s tím rozdílem, že výdej energie se neexportuje k pacientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna analogové stupnice vizuální analogové měřítka bolesti (VAS)
Časové okno: Základní linie, okamžitá po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
|
K měření intenzity bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS).
Měřítko se pohybuje od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Vyšší skóre naznačují horší výsledky.
|
Základní linie, okamžitá po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre bolesti ramen a indexu postižení (Spadi)
Časové okno: Základní linie, okamžitá po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
|
Index bolesti ramen a index postižení (SPADI) je dotazník vyplněný pacientem s 13 položkami, které hodnotí úroveň bolesti a rozsah potíží s aktivitou denních živobytí (ADL) vyžadujících použití horních končetin. Podskupina bolesti má 5 položek a dílčí škálu postižení má 8 položek. Pacient je instruován, aby si vybral číslo, které nejlépe popisuje jejich úroveň bolesti a rozsah obtížnosti pomocí zúčastněného ramene. Měřítko bolesti je shrnuto až do celkem 50, zatímco měřítko postižení sčítaje až 80. Celkové skóre Spadi se počítá přidáním skóre subškály bolesti a postižení s rozsahem od 0 do 130. Vyšší celkové skóre naznačuje větší bolest a postižení. |
Základní linie, okamžitá po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změny rozsahu pohybu ramen v aktivní flexi
Časové okno: Základní linie, okamžitá po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
|
ROM ROM Během flexe, únos v poloze sezení, vnitřní rotace (IR) při 90 ° únosu postiženého ramene byla měřena pomocí digitálního goniometru a pro analýzu byl použit průměr tří hodnot
|
Základní linie, okamžitá po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změny rozsahu pohybu ramen v aktivním únosu
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
|
ROM ROM Během flexe, únos v poloze sezení, vnitřní rotace (IR) při 90 ° únosu postiženého ramene byla měřena pomocí digitálního goniometru a pro analýzu byl použit průměr tří hodnot
|
Základní linie, bezprostředně po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změny rozsahu pohybu ramen v aktivní vnitřní rotaci
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
|
ROM ROM Během flexe, únos v poloze sezení, vnitřní rotace (IR) při 90 ° únosu postiženého ramene byla měřena pomocí digitálního goniometru a pro analýzu byl použit průměr tří hodnot
|
Základní linie, bezprostředně po léčbě, 4 týdny, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A202205076
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .