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Elektromagnetisches Impulsfeld mit hoher Energiedichte für Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie

21. Februar 2025 aktualisiert von: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Wirksamkeit von gepulsten elektromagnetischen Feldern mit hoher Energiedichte bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie: Ein doppelblinder, randomisierter, kontrollierter Versuch

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von gepulsten elektromagnetischen Feldern mit hoher Energiedichte bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Traditionelle pulsierende elektromagnetische Feldgeräte (PEMF) wurden von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Pseudofrakturen zugelassen und zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Ödemen, Osteoarthritis und Plantarfasziitis zugelassen. Ein hohes Maß an Evidenz deutete jedoch darauf hin, dass PEMF bei der Behandlung von Schulterschmerzen keine positiven Auswirkungen auf Schmerzen, Funktion oder Bewegungsumfang hat.

Elektromagnetisches Impulsfeld mit hoher Energiedichte (High-PEMF), das eine Spannung von bis zu 30 Kilovolt (kV) mit kürzerer Impulszeit (50 us) und breiter Bandbreite (200 kHz ~ 300 MHz) aufbaut, unterscheidet sich stark von herkömmlichem PEMF. Es wird ein Magnetfeld von etwa 50 bis 150 Millitesla (mT) erzeugt, das den Körper bis zu 20 cm durchdringen kann. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von High-PEMF bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  2. anhaltende Schulterschmerzen für mindestens 3 Monate und Schmerz-VAS-Score >=5
  3. positives Ergebnis bei einer der folgenden körperlichen Untersuchungen: Hawkins-Kennedy-, Neer- oder Jobe-Tests
  4. bestätigte Tendinopathie der Rotatorenmanschette durch Ultraschall oder MRT

Ausschlusskriterien:

  1. vollständiger oder vollständiger Riss der Rotatorenmanschette, festgestellt durch Ultraschall oder MRT
  2. vorherige Schulteroperation
  3. Vorgeschichte eines schweren Traumas in der Schulter
  4. zervikale Radikulopathie im Zusammenhang mit Schulterschmerzen oder übertragenen Schmerzen
  5. andere Schultererkrankungen: adhäsive Kapsulitis, kalzifizierende Tendinopathie, radiologisch bestätigtes Akromion Typ III, Schulterinstabilität, degenerative Osteoarthritis, Labrumriss
  6. vorhanden mit einer der folgenden systemischen Erkrankungen: aktive Infektion, schwerer und unkontrollierter medizinischer Zustand, Krebs, immunvermittelte oder rheumatoide Arthritis, Hyperurikämie und Gicht
  7. vorherige Behandlung mit artikulären oder subakromialen Steroidinjektionen innerhalb der letzten 3 Monate
  8. kognitive Beeinträchtigung mit Verlust der Fähigkeit, die Vereinbarung zu unterzeichnen und Rehabilitation zu erhalten
  9. schwangere oder stillende Frauen
  10. hat eine der folgenden Kontraindikationen: Träger von Herzschrittmachern, internen Defibrillatoren, internen Metallimplantaten (lokal abhängig), Cochlea-Implantaten, metallischen Stents, Insulinpumpen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physiotherapie und High-PEMF
Der Patient erhält drei Wochen lang eine Physiotherapie unter Anleitung des Physiotherapeuten und eine Hoch-PEMF-Therapie, gefolgt von zwei Sitzungen pro Woche.
Gerät: Elektromagnetisches Impulsfeld mit hoher Energiedichte
Die Behandlungsspule wird für 9 Minuten über der Schulterregion am maximalen Schmerzpunkt platziert. Dem Patienten wird eine normale Energie mit hoher PEMF mit einer Rate von 2 Impulsen pro Sekunde zugeführt.
Verhalten: Physiotherapie
Die Physiotherapie umfasst Schulter-Range-of-Motion (ROM), Dehnungs- und Muskelstärkungsübungen. Unter Anleitung des Physiotherapeuten erhält der Patient die Trainingseinheit jeweils ca. 30 Minuten.
Schein-Komparator: Physiotherapie und Schein-High-PEMF
Der Patient erhält drei Wochen lang eine Physiotherapie unter Anleitung des Physiotherapeuten und eine Schein-High-PEMF-Therapie, gefolgt von zwei Sitzungen pro Woche.
Verhalten: Physiotherapie
Die Physiotherapie umfasst Schulter-Range-of-Motion (ROM), Dehnungs- und Muskelstärkungsübungen. Unter Anleitung des Physiotherapeuten erhält der Patient die Trainingseinheit jeweils ca. 30 Minuten.
Gerät: Schein Elektromagnetisches Impulsfeld mit hoher Energiedichte
Die Scheinbehandlungsspirale wird für 9 Minuten über der Schulterregion am maximalen Schmerzpunkt platziert. Die Einstellung ist die gleiche wie bei der experimentellen Gruppe (normale Energie, eine Rate von 2 Impulsen pro Sekunde) mit dem Unterschied, dass die Energieabgabe nicht an den Patienten abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schmerzhaften visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schmerzintensität zu messen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen angibt und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Höhere Ergebnisse weisen schlechtere Ergebnisse an.
Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtpunktzahl des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen

Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) ist ein Patient, der einen Fragebogen ausgeschlossen hat, mit 13 Elementen, die das Schmerzniveau und das Ausmaß der Schwierigkeitsgrad mit der Aktivität der täglichen Lebenden (ADLs) bewerten, die die Verwendung der oberen Extremitäten erfordern. Die Schmerz-Subskala hat 5-Punkte und die Subskala für Behinderungen hat 8-Punkte. Der Patient wird angewiesen, die Zahl zu wählen, die ihren Schmerz und seine Schwierigkeitsgrenze mit der betroffenen Schulter am besten beschreibt. Die Schmerzskala wird bis zu 50 summiert, während die Behindertenskala bis zu 80 beträgt.

Der Gesamt -Spadi -Score wird berechnet, indem die Scores der Subskalen von Schmerz und Behinderung mit einem Bereich von 0 bis 130 hinzugefügt werden. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf größere Schmerzen und Behinderungen hin.
Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderungen des Schulterbewegungsbereichs bei aktiver Flexion
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
Schulter -ROM während der Flexion, Abduktion in der Sitzposition, die interne Rotation (IR) bei 90 ° Abduktion der betroffenen Schulter wurden unter Verwendung eines digitalen Goniometers gemessen, und der Mittelwert von drei Werten wurde zur Analyse verwendet
Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderungen des Schulterbewegungsbereichs in der aktiven Entführung
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
Schulter -ROM während der Flexion, Abduktion in der Sitzposition, die interne Rotation (IR) bei 90 ° Abduktion der betroffenen Schulter wurden unter Verwendung eines digitalen Goniometers gemessen, und der Mittelwert von drei Werten wurde zur Analyse verwendet
Grundlinie unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderungen des Schulterbewegungsbereichs in aktiver interner Rotation
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen
Schulter -ROM während der Flexion, Abduktion in der Sitzposition, die interne Rotation (IR) bei 90 ° Abduktion der betroffenen Schulter wurden unter Verwendung eines digitalen Goniometers gemessen, und der Mittelwert von drei Werten wurde zur Analyse verwendet
Grundlinie unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tri-Service General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A202205076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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