Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed til patienter med rotatorcuff-tendinopati

21. februar 2025 opdateret af: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Effektiviteten af ​​pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed for patienter med rotatorcuff-tendinopati: et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret spor

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed for patienter med rotator cuff tendinopati

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle pulselektromagnetiske felter (PEMF) enheder er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af ikke-unionsfrakturer og godkendt til behandling af postoperativ smerte og ødem, slidgigt og plantar fasciitis. Imidlertid indikerede et højt niveau af evidens, at manglen på gavnlige virkninger af PEMF på smerter, funktion eller bevægelsesområde i behandlingen af ​​skuldersmerter.

Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed (High-PEMF), som opbygger en spænding på op til 30 kilovolt (kV) med kortere impulstid (50us) og bred båndbredde (200kHz~300MHz), er meget forskellig fra traditionel PEMF. Magnetisk felt omkring 50~150 millitesla (mT) skabes, og det kan trænge igennem kroppen op til 20 cm. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​High-PEMF for patienter med rotator cuff tendinopati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 20 og 75 år
  2. vedvarende skuldersmerter i mindst 3 måneder og smerte VAS score >=5
  3. positivt resultat i en af ​​følgende fysiske undersøgelser: Hawkins-Kennedy, Neer eller Jobe tests
  4. bekræftet rotator cuff tendinopati ved ultralyd eller MR

Ekskluderingskriterier:

  1. fuldstændig eller fuld tykkelse afrivning af rotator cuff fundet ved ultralyd eller MR
  2. tidligere skulderoperation
  3. tidligere historie med alvorlige traumer i skulderen
  4. cervikal radikulopati relateret skuldersmerter eller refererede smerter
  5. andre skuldersygdomme: adhæsiv kapsulitis, forkalkende tendinopati, radiologisk bekræftet acromion type III, skulderinstabilitet, degenerativ slidgigt, labral tåre
  6. til stede med en eller flere af følgende systemiske sygdomme: aktiv infektion, alvorlig og ukontrolleret medicinsk tilstand, cancer, immunrelateret eller leddegigt, hyperurikæmi og gigt
  7. tidligere behandling med artikulære eller subakromiale steroidinjektioner inden for de sidste 3 måneder
  8. kognitiv svækkelse med tab af evne til at underskrive overenskomsten og få genoptræning
  9. gravide eller ammende kvinder
  10. har nogen af ​​følgende kontraindikationer: Bærere af pacemakere, interne defibrillatorer, interne metalimplantater (lokalt afhængige), Cochlea-implantater, metalliske stents, insulinpumper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fysioterapi og høj-PEMF
Patienten får fysioterapi under fysioterapeutens vejledning og høj-PEMF-terapi i tre uger efter to sessioner om ugen.
Enhed: Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed
Behandlingsspiralen placeres over skulderregionen ved det maksimale smertepunkt i 9 minutter. En normal energi med høj PEMF med en hastighed på 2 pulser pr. sekund påføres patienten.
Adfærdsmæssigt: fysioterapi
Fysioterapi omfatter skulderområde af bevægelse (ROM), stræk- og muskelstyrkende øvelser. Under fysioterapeutens vejledning modtager patienten træningssessionen cirka 30 minutter hver gang.
Sham-komparator: fysioterapi og falsk høj-PEMF
Patienten får fysioterapi under fysioterapeutens vejledning og sham high-PEMF terapi i tre uger efter to sessioner om ugen.
Adfærdsmæssigt: fysioterapi
Fysioterapi omfatter skulderområde af bevægelse (ROM), stræk- og muskelstyrkende øvelser. Under fysioterapeutens vejledning modtager patienten træningssessionen cirka 30 minutter hver gang.
Enhed: sham Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed
Den falske behandlingsspiral placeres over skulderregionen ved det maksimale smertepunkt i 9 minutter. Indstillingen er den samme som den eksperimentelle gruppe (normal energi, en hastighed på 2 pulser pr. sekund) med den forskel, at energioutputtet ikke eksporterer til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, øjeblikkelig efter behandling, 4 uger, 12 uger
Den visuelle analoge skala (VAS) blev anvendt til at måle smerteintensitet. Skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer nogen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Højere score indikerer værre resultater.
baseline, øjeblikkelig efter behandling, 4 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score af skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efter behandling, 4 uger, 12 uger

Skuldersmerterne og handicapindekset (SPADI) er et patient udfyldt spørgeskema med 13 genstande, der vurderer smerteniveau og omfang af vanskeligheder med aktivitet af daglige livinger (ADL'er), der kræver anvendelse af de øvre ekstremiteter. Smertens underskala har 5-punkter, og underskalaen for handicap har 8-elementer. Patienten instrueres om at vælge det nummer, der bedst beskriver deres niveau af smerte og omfang af vanskeligheder ved hjælp af den involverede skulder. Smerteskalaen opsummeres til i alt 50, mens handicapskalaen opsummerer til 80.

Den samlede SPADI -score beregnes ved at tilføje scoringerne af underskalaer for smerter og handicap med et interval fra 0 til 130. En højere total score indikerer større smerte og handicap.
Baseline, øjeblikkelig efter behandling, 4 uger, 12 uger
Ændringer af skulderområdet for bevægelse i aktiv flexion
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efter behandling, 4 uger, 12 uger
Skulder ROM Under flexion, bortførelse i siddepositionen, intern rotation (IR) ved 90 ° bortførelse af den berørte skulder blev målt under anvendelse af et digitalt goniometer, og gennemsnittet af tre værdier blev anvendt til analyse
Baseline, øjeblikkelig efter behandling, 4 uger, 12 uger
Ændringer af skulderområdet for bevægelse i aktiv bortførelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 4 uger, 12 uger
Skulder ROM Under flexion, bortførelse i siddepositionen, intern rotation (IR) ved 90 ° bortførelse af den berørte skulder blev målt under anvendelse af et digitalt goniometer, og gennemsnittet af tre værdier blev anvendt til analyse
Baseline, umiddelbart efter behandling, 4 uger, 12 uger
Ændringer af skulderområdet for bevægelsesområde i aktiv intern rotation
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 4 uger, 12 uger
Skulder ROM Under flexion, bortførelse i siddepositionen, intern rotation (IR) ved 90 ° bortførelse af den berørte skulder blev målt under anvendelse af et digitalt goniometer, og gennemsnittet af tre værdier blev anvendt til analyse
Baseline, umiddelbart efter behandling, 4 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tri-Service General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A202205076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger