Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání atorvastatinu a portální hypertenze u pacientů s jaterní cirhózou související s virem hepatitidy B: Randomizovaná kontrolovaná studie (STAPH)

29. července 2022 aktualizováno: Dong Hyun Sinn, Samsung Medical Center
Zhodnotit, zda atorvastatin může zlepšit portální hypertenzi u pacientů s chronickou kompenzovanou cirhózou související s hepatitidou B s portální hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby bylo možné odvodit spolehlivou korelaci mezi užíváním statinů a snížením portální hypertenze, je nutné přistoupit ke klinické studii s vysokou úrovní důkazů, jako je randomizovaná kontrolovaná studie klinické studie. Navíc předchozí malé randomizované kontrolované studie měly omezení v tom, že byli zahrnuti pacienti s různými příčinami jaterní cirhózy. V této studii budou do studie zařazeni pouze pacienti s diagnostikovanou chronickou hepatitidou B a kompenzovanou cirhózou, kteří užívají antivirovou léčbu a u pacientů, u kterých je virová aktivita potlačena užíváním antivirové léčby, bylo zkoumáno, zda podávání statinů mělo významný efekt v dodatečné zlepšení portálového tlaku. Chceme to dokázat prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku od 19 do 69 let
  2. Pokud je pozitivita HBsAg pozorována déle než 6 měsíců nebo je potvrzena klinická anamnéza chronické hepatitidy B

  3. Když je jaterní cirhóza diagnostikována histologicky, radiologicky nebo klinicky (pokud je použitelná jedna nebo více A-D) A. Když je fibróza stadia F4 potvrzena jaterní biopsií B. Když je pozorována splenomegalie s morfologickými změnami (povrchová nodularita a hypertrofie ocasního laloku ) vhodné při jaterní cirhóze.

    C. Pokud je počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3 ve dvou po sobě jdoucích testech D. Když jsou jícnové varixy nebo žaludeční varixy potvrzeny endoskopií horní části gastrointestinálního traktu

  4. Pokud je sérová HBV DNA dobře kontrolována na 2000 mezinárodních jednotek (IU)/ml nebo méně při užívání antivirové léčby
  5. Když je elasticita sleziny měřená pomocí dvourozměrné elastografie smykové vlny větší než 25 kilopascalů (kPa)
  6. Kdy je možný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba koinfikovaná hepatitidou C nebo HIV
  2. Ti, kteří trvale pijí více než je norma (příjem alkoholu nad 20 g denně)
  3. V případě snížené funkce jater s Child-Pugh skóre 7 nebo vyšším
  4. Dekompenzovaná cirhóza v anamnéze: ascites, spontánní bakteriální peritonitida, jaterní kóma, varikózní krvácení, jaterní nefrotický syndrom
  5. Pokud je v anamnéze rakovina (kromě případů, kdy nedojde k recidivě po dobu 5 let po léčbě z důvodu časných nádorů pevných orgánů (časná rakovina žaludku, rakovina štítné žlázy))
  6. Pokud existuje závažná komorbidita, jejíž délka života se odhaduje na méně než 3 roky
  7. V případě chronického onemocnění ledvin odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Pokud je diagnostikována trombóza portální žíly
  9. Předchozí intervence zkratu intrahepatální portální žíly nebo transplantace jater
  10. Historie podávání statinů za poslední 2 roky
  11. V případě nežádoucích účinků z předchozího podávání statinů (léková hepatotoxicita, svalová toxicita, alergická reakce atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální skupina
Atorvastatin 10 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg (Lipinon Tab. 10 mg) jednou denně po dobu 24 týdnů pro experimentální skupinu
Ostatní jména:
  • Lipinon Tab. 10 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Placebo jednou denně po dobu 12 týdnů a poté Atorvastatin 10 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg (Lipinon Tab. 10 mg) jednou denně po dobu 24 týdnů pro experimentální skupinu
Ostatní jména:
  • Lipinon Tab. 10 mg
Lék: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 12 týdnů a než Atorvastatin (Lipinon Tab. 10 mg) po dobu 12 týdnů pro kontrolní skupinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi 12 týdnů atorvastatinu v experimentální skupině a 12 týdnů placeba v kontrolní skupině
Časové okno: 12 týdnů
Reagující osoba je definována jako případ, kdy se procentuální změna tuhosti sleziny snížila o 10 % nebo více oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech podávání atorvastatinu nebo placeba. Když je poměr počtu respondentů k počtu účastníků v každé skupině definován jako míra odpovědi, existuje rozdíl v míře odpovědi mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi 12 týdnů na atorvastatin v experimentální skupině a 24 týdnů na atorvastatin v experimentální skupině
Časové okno: 24 týdnů
Po 12 týdnech podávání atorvastatinu se míra odpovědi u experimentální skupiny, ve které se procentuální změna tuhosti sleziny snížila o 10 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 týdnech podávání, liší od míry odpovědi po 24 týdnech experimentu. skupině, u které se procentuální změna tuhosti sleziny snížila o více než 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou po 24 týdnech podávání.
24 týdnů
Míra odpovědi 12 týdnů placeba v kontrolní skupině a 24 týdnů atorvastatinu v experimentální skupině
Časové okno: 24 týdnů
Míra odpovědi po 12 týdnech podávání placeba v kontrolní skupině se liší od míry odpovědi po 24 týdnech podávání atorvastatinu v experimentální skupině.
24 týdnů
Míra odpovědi 12 týdnů placeba v kontrolní skupině a 12 týdnů atorvastatinu v kontrolní skupině
Časové okno: 12 týdnů
Míra odpovědi po 12 týdnech podávání placeba v kontrolní skupině se liší od míry odpovědi po 12 týdnech podávání atorvastatinu (24 týdnů po zahájení studie) v kontrolní skupině ve 12. týdnu.
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků (hepatotoxicita, svalová toxicita) po podání atorvastatinu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMC 2021-06-205-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení