Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatinbrug og portalhypertension hos patienter med hepatitis B-virusrelateret levercirrhose: et randomiseret kontrolleret forsøg (STAPH)

29. juli 2022 opdateret af: Dong Hyun Sinn, Samsung Medical Center
At evaluere, om atorvastatin kan forbedre portal hypertension hos patienter med kronisk hepatitis B-relateret kompenseret cirrhose med portal hypertension

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at udlede en pålidelig sammenhæng mellem statinbrug og reduktion af portal hypertension er det nødvendigt at fortsætte med et klinisk studie med et højt evidensniveau, såsom et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsstudie. Derudover havde tidligere små randomiserede kontrollerede forsøg en begrænsning ved, at patienter med forskellige årsager til levercirrhose blev inkluderet. I dette studie vil kun patienter diagnosticeret med kronisk hepatitis B og kompenseret skrumpelever, som er i antiviral behandling blive inkluderet i undersøgelsen, og hos patienter, hvis virale aktivitet undertrykkes ved at tage antiviral behandling, blev det undersøgt, om statinadministration havde en signifikant effekt ved yderligere forbedring af portaltrykket. Vi ønsker at bevise det gennem et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mellem 19 og 69 år
  2. Hvis HBsAg positivitet er blevet observeret i mere end 6 måneder eller en klinisk historie med kronisk hepatitis B er bekræftet

  3. Når levercirrose diagnosticeres histologisk, radiologisk eller klinisk (hvis en eller flere af A-D er anvendelige) A. Når fase F4 fibrose bekræftes ved leverbiopsi B. Når splenomegali observeres med morfologiske ændringer (overfladenodularitet og hypertrofi af kaudatlappen) ) passende til levercirrhose.

    C. Hvis blodpladetallet er mindre end 100.000/mm3 i to på hinanden følgende test D. Når esophageal varicer eller gastriske varicer bekræftes ved øvre gastrointestinal endoskopi

  4. Hvis serum-HBV-DNA'et er velkontrolleret til 2000 International Unit (IU)/ml eller mindre, mens du tager antiviral behandling
  5. Når miltens elasticitet målt ved todimensionel forskydningsbølgeelastografi er større end 25 kilopascal(kPa)
  6. Når informeret samtykke er muligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatitis C eller HIV co-inficeret person
  2. Dem, der konstant drikker mere end standarden (alkoholindtag over 20g pr. dag)
  3. I tilfælde af nedsat leverfunktion med Child Pugh-score på 7 eller højere
  4. Anamnese med dekompenseret cirrhose: historie med ascites, spontan bakteriel peritonitis, hepatisk koma, varicose blødning, hepatisk nefrotisk syndrom
  5. Hvis der er en historie med kræft (bortset fra tilfælde, hvor der ikke er nogen gentagelse i 5 år efter behandling på grund af tidlige solide organtumorer (tidlig gastrisk cancer, skjoldbruskkirtelkræft))
  6. Hvis der er tale om en alvorlig komorbiditet, hvis forventede levetid er mindre end 3 år
  7. I tilfælde af kronisk nyresygdom estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Hvis portalvenetrombose diagnosticeres
  9. Tidligere intrahepatisk portvene shunt intervention eller levertransplantation
  10. En historie med statinadministration inden for de sidste 2 år
  11. I tilfælde af bivirkninger fra tidligere statinadministration (lægemiddelrelateret levertoksicitet, muskeltoksicitet, allergisk reaktion osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel gruppe
Atorvastatin 10 mg én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin 10mg (Lipinon Tab. 10 mg) én gang dagligt i 24 uger for forsøgsgruppe
Andre navne:
  • Lipinon Tab. 10 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Placebo én gang dagligt i 12 uger og derefter Atorvastatin 10 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin 10mg (Lipinon Tab. 10 mg) én gang dagligt i 24 uger for forsøgsgruppe
Andre navne:
  • Lipinon Tab. 10 mg
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 12 uger og end Atorvastatin (Lipinon Tab. 10 mg) i 12 uger for kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på 12 ugers atorvastatin i forsøgsgruppen og 12 ugers placebo i kontrolgruppen
Tidsramme: 12 uger
En responder er defineret som et tilfælde, hvor den procentvise ændring i miltstivhed faldt med 10 % eller mere fra baseline efter 12 ugers administration af atorvastatin eller placebo. Når forholdet mellem antallet af respondenter og antallet af deltagere i hver gruppe defineres som svarprocenten, er der forskel i svarprocenterne mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på 12 ugers atorvastatin i forsøgsgruppen og 24 ugers atorvastatin i forsøgsgruppen
Tidsramme: 24 uger
Efter 12 ugers administration af atorvastatin er responsraten for forsøgsgruppen, hvor den procentvise ændring i miltstivhed faldt med 10 % eller mere sammenlignet med basisværdien efter 12 ugers administration, forskellig fra responsraten efter 24 ugers forsøg gruppe, hvor den procentvise ændring i miltstivhed faldt med mere end 10 % sammenlignet med baseline efter 24 ugers administration.
24 uger
Responsrate på 12 ugers placebo i kontrolgruppen og 24 ugers atorvastatin i forsøgsgruppen
Tidsramme: 24 uger
Responsraten efter 12 ugers placeboadministration i kontrolgruppen er forskellig fra responsraten efter 24 ugers administration af atorvastatin i forsøgsgruppen.
24 uger
Responsrate på 12 ugers placebo i kontrolgruppen og 12 ugers atorvastatin i kontrolgruppen
Tidsramme: 12 uger
Responsraten efter 12 ugers placeboadministration i kontrolgruppen er forskellig fra responsraten efter 12 ugers administration af atorvastatin (24 uger efter studiestart) i kontrolgruppen efter 12 uger.
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Hyppighed af bivirkninger (hepatotoksicitet, muskeltoksicitet) efter administration af atorvastatin
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMC 2021-06-205-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger