Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika SAD/MAD perorálních dávek SRP-3D (DA)

5. září 2026 aktualizováno: South Rampart Pharma, Inc.

Dvoudílná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky SAD/MAD perorálních dávek SRP-3D (DA) a k charakterizaci účinku potravy na farmakokinetiku u zdravých mužů a žen

Jedná se o dvoudílnou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Studie zahrnuje posouzení SAD (část 1), které bude zahrnovat posouzení účinku potravin, které přispěje údaji k informování o následné studii MAD (část 2) týkající se rozmezí dávek. Bezpečnostní měření budou shromažďována v průběhu studie u všech subjektů. Pro stanovení PK parametrů SRP-3D (DA) budou odebrány vzorky krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences-Miami, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena. Ženy nesmějí být těhotné ani kojit.
  2. Je ve věku od 18 do 55 let (včetně).
  3. Umět mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky.
  4. Souhlasí s dodržováním zkušebních postupů.
  5. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 (včetně).
  6. Subjekt splňuje kritéria dobrého zdravotního stavu.
  7. Ženy, které neplodí děti, nebo souhlasí s použitím antikoncepce.
  8. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce.
  9. Souhlaste s dobou uzavření a vraťte se na ambulantní návštěvy.
  10. Má vitální funkce při screeningu v příslušných rozmezích.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných onemocnění.
  2. Abnormální strava 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
  3. Obdržel jakýkoli hodnocený produkt v klinické studii.
  4. V této studii byla dříve podávána IMP.
  5. Užívání jakéhokoli předepsaného nebo volně prodejného léku.
  6. Užívání středně silných nebo silných inhibitorů/induktorů cytochromu P450.
  7. Anamnéza přecitlivělosti na acetaminofen nebo podobné chemické látky.
  8. Přítomnost nebo anamnéza alergie nebo dárcovství krve nebo plazmy.
  9. Darování krve nebo plazmy
  10. Kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců.
  11. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin.
  12. Konzumace zakázaných nápojů nebo potravin.
  13. Předchozí anamnéza zneužívání návykových látek nebo léčby.
  14. Pravidelná konzumace alkoholu.
  15. Pozitivní test moči na alkohol při screeningu nebo příjmu.
  16. Je to žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
  17. Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog.
  18. Pozitivní test na hepatitidu B nebo C nebo HIV.
  19. Aktivní infekce, periodontální onemocnění,. některé dentální přístroje.
  20. Deficit glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD).
  21. Významné závažné kožní onemocnění.
  22. Pouze kohorta 3: anamnéza cholecystektomie nebo žlučových kamenů.
  23. Mít špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii
  24. Důkaz současné infekce SARS-CoV-2
  25. Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči.
  26. Bezprostřední rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora.
  27. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
SRP-3D (diethylamid) perorální suspenze, 100 mg/ml
Lék: SRP-3D (diethylamid)
SRP-3D (diethylamid) perorální suspenze, 100 mg/ml
Ostatní jména:
  • SRP-3D (DA)
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo pro SRP-3D (diethylamid) perorální suspenzi, 100 mg/ml
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro SRP-3D (diethylamid) perorální suspenzi, 100 mg/ml
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Doba poskytnutí písemného informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Hlášené AE
Doba poskytnutí písemného informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry 1
Časové okno: 6 dní
Prodleva (Tlag)
6 dní
PK parametry 2
Časové okno: 6 dní
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku (Tmax)
6 dní
PK parametry 3
Časové okno: 6 dní
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
6 dní
PK parametry 4
Časové okno: 6 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
6 dní
PK parametry 5
Časové okno: 6 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUClast)
6 dní
PK parametry 6
Časové okno: 6 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-tau)
6 dní
PK parametry 7
Časové okno: 6 dní
Koncová dispoziční rychlostní konstanta/koncová rychlostní konstanta (λz)
6 dní
PK parametry 8
Časové okno: 6 dní
Eliminační poločas (T1/2)
6 dní
PK parametry 9
Časové okno: 6 dní
Zdánlivá celková clearance léku z plazmy po perorálním podání (CL/F)
6 dní
PK parametry 10
Časové okno: 6 dní
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání (Vz/F)
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
South Rampart Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hernan A Bazan, MD, CEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRP-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení