Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af SAD/MAD orale doser af SRP-3D (DA)

5. september 2026 opdateret af: South Rampart Pharma, Inc.

En 2-delt randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SAD/MAD orale doser af SRP-3D (DA) og til at karakterisere effekten af ​​mad på farmakokinetikken hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er en todelt randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en todelt randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen omfatter en SAD (Del 1) vurdering, som vil omfatte en fødevareeffektvurdering, der bidrager med data til at informere en efterfølgende MAD (Del 2) dosisvarierende undersøgelse. Sikkerhedsmålinger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for alle forsøgspersoner. Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme PK-parametrene for SRP-3D (DA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences-Miami, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde. Kvinder må ikke være gravide eller amme.
  2. Er mellem 18 og 55 år (inklusive).
  3. Kunne tale og forstå engelsk eller spansk.
  4. Indvilliger i at overholde testprocedurer.
  5. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive).
  6. Faget opfylder gode helbredskriterier.
  7. Kvinder af ikke-fertil alder eller accepterer at bruge prævention.
  8. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller acceptere brugen af ​​prævention.
  9. Accepter fødslen og vend tilbage til de ambulante besøg.
  10. Har vitale tegn ved screening inden for passende områder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme.
  2. Unormal diæt 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  3. Modtaget ethvert forsøgsprodukt i en klinisk undersøgelse.
  4. Tidligere blevet administreret IMP i denne undersøgelse.
  5. Tager ethvert ordineret eller OTC-lægemiddel.
  6. Tager moderate eller stærke hæmmere/inducere af cytochrom P450.
  7. Anamnese med overfølsomhed over for acetaminophen eller lignende kemiske enheder.
  8. Tilstedeværelse eller historie med allergi eller blod- eller plasmadonation.
  9. Blod- eller plasmadonation
  10. Rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder.
  11. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter.
  12. Indtagelse af forbudte drikkevarer eller fødevarer.
  13. Tidligere historie med stofmisbrug eller behandling.
  14. Regelmæssigt alkoholforbrug.
  15. Positiv alkoholurintest ved screening eller indlæggelse.
  16. Er en kvinde med et positivt graviditetstestresultat.
  17. Positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
  18. Positiv test for hepititus B eller C eller HIV.
  19. Aktiv infektion, paradentose,. visse tandlægeapparater.
  20. Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) mangel.
  21. Betydelig alvorlig hudsygdom.
  22. Kun kohorte 3: historie med kolecystektomi eller galdesten.
  23. Har dårlig venøs adgang, der begrænser flebotomi
  24. Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion
  25. Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse.
  26. Umiddelbare familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder.
  27. Manglende tilfredsstillelse af Investigator af fitness til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
SRP-3D (diethylamid) oral suspension, 100 mg/ml
Medicin: SRP-3D (diethylamid)
SRP-3D (diethylamid) oral suspension, 100 mg/ml
Andre navne:
  • SRP-3D (DA)
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til SRP-3D (diethylamid) oral suspension, 100 mg/ml
Medicin: Placebo
Matchende placebo til SRP-3D (diethylamid) oral suspension, 100 mg/ml
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Tidspunktet for at give skriftligt informeret samtykke indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Rapporterede AE'er
Tidspunktet for at give skriftligt informeret samtykke indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre 1
Tidsramme: 6 dage
Lagtid (Tlag)
6 dage
PK-parametre 2
Tidsramme: 6 dage
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
6 dage
PK-parametre 3
Tidsramme: 6 dage
Maksimal (peak) plasma lægemiddelkoncentration (Cmax)
6 dage
PK-parametre 4
Tidsramme: 6 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
6 dage
PK-parametre 5
Tidsramme: 6 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUClast)
6 dage
PK-parametre 6
Tidsramme: 6 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-tau)
6 dage
PK-parametre 7
Tidsramme: 6 dage
Terminal disposition hastighedskonstant/terminal hastighedskonstant (λz)
6 dage
PK-parametre 8
Tidsramme: 6 dage
Eliminationshalveringstid (T1/2)
6 dage
PK-parametre 9
Tidsramme: 6 dage
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration (CL/F)
6 dage
PK-parametre 10
Tidsramme: 6 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter ikke-intravenøs administration (Vz/F)
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
South Rampart Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hernan A Bazan, MD, CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRP-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger