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Sicurezza e farmacocinetica delle dosi orali SAD/MAD di SRP-3D (DA)

5 settembre 2026 aggiornato da: South Rampart Pharma, Inc.

Uno studio in 2 parti randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi orali SAD/MAD di SRP-3D (DA) e per caratterizzare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Questo è uno studio in due parti randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio comprende una valutazione del SAD (Parte 1) che includerà una valutazione degli effetti del cibo che fornisce dati per informare un successivo studio di dosaggio del MAD (Parte 2). Le misure di sicurezza saranno raccolte durante lo studio per tutti i soggetti. Saranno raccolti campioni di sangue per determinare i parametri farmacocinetici di SRP-3D (DA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences-Miami, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina sano. Le femmine non devono essere incinte o in allattamento.
  2. Ha un'età compresa tra i 18 ei 55 anni (inclusi).
  3. In grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
  4. Accetta di rispettare le procedure di test.
  5. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi).
  6. Il soggetto soddisfa i criteri di buona salute.
  7. Donne in età non fertile o che accettano di usare il controllo delle nascite.
  8. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare l'uso del controllo delle nascite.
  9. Accettare il periodo di confinamento e il rientro per le visite ambulatoriali.
  10. Ha segni vitali allo screening entro intervalli appropriati.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di malattie clinicamente significative.
  2. Dieta anormale 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale in uno studio clinico.
  4. Precedentemente stato somministrato IMP in questo studio.
  5. Prendendo qualsiasi farmaco prescritto o da banco.
  6. Assunzione di inibitori/induttori moderati o forti del citocromo P450.
  7. Storia di ipersensibilità al paracetamolo o entità chimiche simili.
  8. Presenza o anamnesi di allergia o donazione di sangue o plasma.
  9. Donazione di sangue o plasma
  10. Fumatori e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi.
  11. Utenti attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina.
  12. Consumo di bevande o cibi proibiti.
  13. Storia precedente di abuso di sostanze o trattamento.
  14. Consumo regolare di alcol.
  15. Alcol test delle urine positivo allo screening o al ricovero.
  16. È una donna con un risultato positivo al test di gravidanza.
  17. Screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
  18. Test positivo per epitito B o C o HIV.
  19. Infezione attiva, malattia parodontale,. alcuni apparecchi dentali.
  20. Carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD).
  21. Malattia della pelle grave significativa.
  22. Solo coorte 3: anamnesi di colecistectomia o calcoli biliari.
  23. Avere uno scarso accesso venoso che limita la flebotomia
  24. Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2
  25. Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine clinicamente anormali.
  26. Immediati familiari di un centro di studio o dipendente dello Sponsor.
  27. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Sospensione orale SRP-3D (dietilammide), 100 mg/mL
Droga: SRP-3D (dietilammide)
Sospensione orale SRP-3D (dietilammide), 100 mg/mL
Altri nomi:
  • SRP-3D (DA)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente per sospensione orale SRP-3D (dietilamide), 100 mg/mL
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per sospensione orale SRP-3D (dietilamide), 100 mg/mL
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Il tempo di fornire il consenso informato scritto fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Eventi avversi segnalati
Il tempo di fornire il consenso informato scritto fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK 1
Lasso di tempo: 6 giorni
Tempo di ritardo (Tlag)
6 giorni
Parametri PK 2
Lasso di tempo: 6 giorni
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
6 giorni
Parametri PK 3
Lasso di tempo: 6 giorni
Concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco (Cmax)
6 giorni
Parametri PK 4
Lasso di tempo: 6 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
6 giorni
Parametri PK 5
Lasso di tempo: 6 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUClast)
6 giorni
Parametri PK 6
Lasso di tempo: 6 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-tau)
6 giorni
Parametri PK 7
Lasso di tempo: 6 giorni
Costante di velocità di disposizione terminale/costante di velocità terminale (λz)
6 giorni
Parametri PK 8
Lasso di tempo: 6 giorni
Emivita di eliminazione (T1/2)
6 giorni
Parametri PK 9
Lasso di tempo: 6 giorni
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F)
6 giorni
Parametri PK 10
Lasso di tempo: 6 giorni
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa (Vz/F)
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
South Rampart Pharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hernan A Bazan, MD, CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRP-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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