Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační klinická studie stereotaktické radioterapie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic se stabilním onemocněním po léčbě inhibitorem PD-1

11. července 2025 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Observační klinická studie zvyšující se stereotaktické radioterapie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic po léčbě inhibitory PD-1 a hodnocení stabilního onemocnění

Po léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic inhibitorem imunitního kontrolního bodu PD-1/PD-L1 monoklonální protilátkou, pokud lze v časném stadiu dosáhnout léčebné odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), u pacientů se očekává lepší dlouhodobé přežití. Radioterapie může synergicky zlepšit účinek imunoterapie. Proto navrhujeme hypotézu: u pacientů s pokročilým karcinomem plic, pokud je po imunoterapii protilátkou PD-1 v časném stadiu dosaženo pouze stabilního onemocnění (SD), zvýšením stereotaktické radioterapie (SBRT) pro primární nebo metastatické léze, v pořadí zlepšit mechanismus uvolňování nádorového antigenu, podpořit aktivaci a aktivaci efektorových T buněk a zvýšit senzitivitu imunoterapie tak, aby bylo dosaženo cíle časného zlepšení míry objektivní remise (ORR). Očekává se, že zlepší míru dlouhodobého přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 40037
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stadiem IIIB, IIIC a stadiem IV NSCLC (podle definice 8. vydání Americké společné komise pro rakovinu), kteří nebyli léčeni a nemohou podstoupit radikální operaci nebo radioterapii potvrzenou histopatologií, dostali 3–4 cykly PD1 protilátka ± chemoterapie v časném stadiu a účinnost byla hodnocena jako stabilní onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl podepsán informovaný souhlas a podle úsudku zkoušejícího může pacient dodržovat protokol studie;
  2. Pacienti se stadiem IIIB, IIIC a stadiem IV NSCLC (podle definice 8. vydání Americké společné komise pro rakovinu), kteří nebyli léčeni a nemohou podstoupit radikální operaci nebo radioterapii potvrzenou histopatologií, dostali 3–4 cykly PD1 protilátka ± chemoterapie v časném stadiu a účinnost byla hodnocena jako SD;
  3. Dříve nebyla na základě vyšetření tkáně detekována žádná EGFR senzitivní mutace a fúzní mutace genu ALK, ROS1;
  4. Existují měřitelné léze hodnocené výzkumníky podle RECIST verze 1.1;
  5. Skóre fyzického stavu (ECOG PS) skupiny východní spolupráce s rakovinou bylo 0-1;
  6. Dobrá kardiopulmonální funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientova kompliance je špatná a porušuje testovací předpisy;
  2. Je známo, že pacienti s pozitivním řídícím genem jsou nositeli mutace EGFR nebo translokace genu ALK, ROS1;
  3. Existují dysfunkce důležitých orgánů jater a ledvin, jako je infarkt myokardu, angina pectoris, významně zvýšené jaterní transaminázy;
  4. Během indukce se vyskytly závažné nežádoucí účinky;
  5. trpěli jakýmkoli onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před zařazením;
  6. Závažná infekce se vyskytla během 4 týdnů před zařazením, včetně, ale bez omezení, hospitalizace v důsledku infekčních komplikací, bakteriémie nebo těžké pneumonie;
  7. Závažná chronická nebo aktivní infekce (včetně tuberkulózní infekce) vyžadující systémovou (perorální nebo intravenózní) antibiotickou léčbu během 14 dnů před zařazením;
  8. mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění, neinfekční zápal plic nebo špatně kontrolovaná onemocnění, včetně plicní fibrózy, akutního onemocnění plic atd.;
  9. Neléčení pacienti s chronickou hepatitidou B, nosiči HBV s DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ 500 iu/ml nebo pacienti s aktivním virem hepatitidy C (HCV) by měli být vyloučeni;
  10. Známá anamnéza infekce HIV;
  11. Do 28 dnů podstoupili jakoukoli jinou zkušební lékovou léčbu nebo se účastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, jejichž nádory se zmenšují na určité množství a zůstávají po určitou dobu, včetně případů úplné odpovědi a částečné odpovědi.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-yandi147-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení