En observationel klinisk undersøgelse af stereootaktisk strålebehandling til avanceret ikke-småcellet lungekræft med stabil sygdom efter PD-1-hæmmerbehandling
En observationel klinisk undersøgelse af øget stereootaktisk strålebehandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft efter behandling med PD-1-hæmmere og evaluering af stabil sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- jianguo Sun, Phd
- Telefonnummer: 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke er blevet underskrevet, og ifølge investigatorens vurdering kan patienten overholde undersøgelsesprotokollen;
- Patienter med stadium IIIB, IIIC og stadium IV NSCLC (ifølge definitionen af 8. udgave af American Joint Commission on cancer), som ikke er blevet behandlet og ikke kan modtage radikal kirurgi eller strålebehandling bekræftet af histopatologi, modtog 3-4 cyklusser af PD1 antistof ± kemoterapi i det tidlige stadie, og effektiviteten blev evalueret som SD;
- Tidligere blev ingen EGFR-følsom mutation og ALK, ROS1-genfusionsmutation påvist baseret på vævsundersøgelse;
- Der er målbare læsioner vurderet af forskere i henhold til RECIST version 1.1;
- Den fysiske tilstandsscore (ECOG PS) for den østlige cancersamarbejdsgruppe var 0-1;
- God hjerte-lungefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patientens compliance er dårlig og overtræder testreglerne;
- Patienter med positivt drivergen er kendt for at bære EGFR-mutation eller ALK, ROS1-gentranslokation;
- Der er dysfunktion af vigtige organer i leveren og nyrerne, såsom myokardieinfarkt, angina pectoris, levertransaminase signifikant øget;
- Alvorlige bivirkninger forekom under induktion;
- Har lidt af en sygdom, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før indskrivning;
- Alvorlig infektion forekom inden for 4 uger før indskrivning, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriæmi eller svær lungebetændelse;
- Alvorlig kronisk eller aktiv infektion (herunder tuberkuloseinfektion), der kræver systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling inden for 14 dage før indskrivning;
- Har en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller dårligt kontrollerede sygdomme, herunder lungefibrose, akut lungesygdom osv.
- Ubehandlede patienter med kronisk hepatitis B, HBV-bærere med hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml eller patienter med aktivt hepatitis C-virus (HCV) bør udelukkes;
- Kendt historie med HIV-infektion;
- Modtog enhver anden lægemiddelbehandling eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 28 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter, hvis tumorer skrumper til en vis mængde og forbliver i en vis periode, herunder tilfælde af fuldstændig respons og delvis respons.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-yandi147-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .