Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost IPL v kombinaci s RF pro léčbu DED v důsledku MGD

16. ledna 2023 aktualizováno: Lumenis Be Ltd.
Účelem této jednoramenné pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost kombinované terapie intenzivním pulzním světlem (IPL) a (radiofrekvenčním) RF pro léčbu onemocnění suchého oka (DED) způsobené dysfunkcí Meibomovy žlázy (MGD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních několika letech velký počet studií prokázal, že několik sezení IPL následovaných MGX vede k dlouhodobému snížení známek a symptomů DED v důsledku MGD, avšak přínos pro pacienta se očekává až po 2 nebo 3 sezení. Na druhou stranu několik výzkumníků uvedlo, že aplikace RF kolem očních víček poskytuje okamžitou úlevu od symptomů DED (nepublikovaná pozorování: Dr. Chantel Garcia). Účinnost RF pro redukci příznaků a symptomů DED byla také prokázána ve dvou klinických studiích a jednom zvířecím modelu obstrukční MGD. Přes malý počet studií s RF tyto předběžné výsledky naznačují, že kombinace IPL, MGX a RF by mohla poskytnout okamžitou symptomatickou úlevu spolu s dlouhodobým zlepšením známek a symptomů DED. Kromě toho může být kombinovaná terapie užitečná pro zvýšení účinnosti monoterapie RF nebo monoterapie IPL.

Účelem této jednoramenné pilotní studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost kombinované terapie IPL a RF pro léčbu DED v důsledku MGD. Pokud víme, jde o první studii tohoto druhu. Výsledky této současné studie budou užitečné pro výběr nejúčinnějších měřítek výsledku, pro odhad poměru rizika a přínosu a pro předvídání velikosti účinku. V budoucnu budou takové informace zásadní pro hodnocení výhod tohoto přístupu, a to navržením výkonné a randomizované kontrolované studie.

.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Manhattan Face and Eye clinic
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Carolina Eye Doctors

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář IC
  • 22 nebo starší
  • Samohodnocené příznaky jsou konzistentní se středně těžkým až závažným suchým okem (OSDI skóre ≥ 23)
  • Známky MGD zjištěné biomikroskopií
  • Modifikované skóre Meibomské žlázy (mMGS) > 12 v dolním víčku alespoň jednoho oka
  • Fitzpatrick typ pleti I-IV
  • Subjekt je ochoten dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Fitzpatrick typ pleti V nebo VI
  • Kardiostimulátor
  • Jakékoli kovové implantáty nad krkem, s výjimkou zubních implantátů
  • Suché oko způsobené Sjogrenem
  • Operace LASIK/SMILE do 1 roku před screeningem
  • Operace RK
  • Jiná operace oka nebo operace očních víček do 3 měsíců před screeningem
  • Nedávné oční trauma během 3 měsíců před screeningem
  • Prekancerózní léze nebo rakovina kůže v plánované léčebné oblasti
  • Těžké aktivní alergie nebo jiné závažné nekontrolované oční poruchy postihující povrch oka
  • Nekontrolované infekce nebo nekontrolovaná imunosupresivní onemocnění
  • Legálně slepý na jedno oko horší než 20/200
  • Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky v kterémkoli oku (např. předchozí chemické popálení, dystrofie epiteliální bazální membrány (EBMD)
  • Abnormality očního víčka, které ovlivňují funkci víčka v kterémkoli oku, včetně: entropia, ektropia, nádoru, blefarospazmu, gradingového zbarvení v dolní třetině sekundárního k lagoftalmu, těžké trichiázy a těžké ptózy
  • Během 3 měsíců před screeningem použijte fotosenzitivní léky a/nebo byliny, které mohou způsobit citlivost na světlo o vlnové délce 560-1200 nm, včetně: isotretinoinu, tetracyklinu, doxycyklinu a třezalky tečkované
  • Aktivní spálení sluncem v ošetřované oblasti
  • Střední až závažně narušené zdraví rohovky, jak bylo hodnoceno barvením rohovky fluoresceinem
  • Zánět přední komory
  • Edém rohovky
  • 4 týdny vymyjte všechny oční kapky na předpis, kromě umělých lubrikantů
  • Ne více než 75% ztráta meibomských žláz, jak bylo hodnoceno pomocí meibografie, v obou dolních víčkech
  • Jakýkoli volně prodejný přípravek na suché oko do 1 měsíce od studie, s výjimkou umělých lubrikantů
  • Jakýkoli zjištěný stav, kdy zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno
Subjekty dostanou 4 ošetření ve dvoutýdenních intervalech. Každá léčba bude sestávat z IPL podané do malarické oblasti, následované RF podanou kolem oka, následovanou expresí Meibomovy žlázy (MGX). Sledování bude provedeno 4 týdny po 4. ošetření.
Přístroj: IPL_RF_MGX
intenzivní pulzní světlo následované radiofrekvencí následovanou expresí meibomské žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikované skóre meibomské žlázy (mMGS)
Časové okno: 4 týdny po 4. ošetření
15 meibomských žláz podél dolního víčka (5 nosních + 5 centrálních + 5 temporálních) bude jemně exprimováno speciálními expresními kleštěmi. Každá žláza bude hodnocena 0 až 3 následovně: 0 = čirá kapalina meibum; 1 = zakalená kapalina meibum; 2 = inspissated meibum; 3 = zablokováno). mMGS bude hodnocen jako součet skóre pro těchto 15 žláz.
4 týdny po 4. ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI
Časové okno: 4 týdny po 4. ošetření
Dotazník Index očního povrchového onemocnění
4 týdny po 4. ošetření
Vzhled očních víček
Časové okno: 4 týdny po 4. ošetření
Vzhled očního víčka bude hodnocen biomikroskopií na štěrbinové lampě. Bude hodnoceno pět znaků očních víček: vaskularita okraje víčka, tloušťka víčka, ztráta řas, spojivková injekce a ucpání otvorů meibomských žláz. Každý rys bude hodnocen pomocí 4 bodového systému hodnocení: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný.
4 týdny po 4. ošetření
Počet expresivních žláz
Časové okno: 4 týdny po 4. ošetření
Žlázy podél horních a dolních víček budou stlačeny speciálními kleštěmi. Počet žláz vyjadřujících jakékoli meibum (čirá tekutina, zakalená tekutina nebo inspissated) bude spočítán pro každé oční víčko zvlášť.
4 týdny po 4. ošetření
NIBUT
Časové okno: 4 týdny po 4. ošetření
Neinvazivní doba rozpadu (NIBUT) bude měřena pomocí funkce analýzy slzného filmu systému Antares (CSO). Subjekt bude požádán, aby udržoval oči otevřené, bez mrkání, před zařízením, které bude promítat soustředné disky Placido, které budou promítány na povrch oka. Mire odrazy těchto placido disků budou monitorovány. První výskyt zkreslení obrazu bude
4 týdny po 4. ošetření
Meibografie
Časové okno: 4 týdny po 4. ošetření
Výzkumník studie obrátí oční víčka subjektu, aby odhalil Meibomské žlázy. Po zobrazení převrácených víček s infračerveným osvětlením pomocí systému Antares (CSO) bude pořízen a uložen infračervený snímek meibomských žláz. K výpočtu oblasti ztráty meibomské žlázy bude použit software Antares
4 týdny po 4. ošetření

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převládající kvalita meibum
Časové okno: 4 týdny po 4. ošetření
Převládající kvalita meibum představuje kvalitu meiba vyjádřenou z většiny meibomských žláz. To bude hodnoceno pomocí 4bodového systému hodnocení: 0 = čirá tekutina, 1 = zakalená tekutina, 2 = vdechnutá a 3 = bez výrazu
4 týdny po 4. ošetření
Test MMP-9
Časové okno: 4 týdny po 4. ošetření
Přítomnost/nepřítomnost MMP-9 ve vzorcích slz bude hodnocena testem InflammaDry (Pathogen Screening, Sarasota, FL).
4 týdny po 4. ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lumenis Be Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
  • Vrchní vyšetřovatel: Chantel Garcia, OD, Carolina Eye Doctors

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení