このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MGD による DED の治療のための RF と組み合わせた IPL の実現可能性

2023年1月16日 更新者：Lumenis Be Ltd.
この単群パイロット研究の目的は、マイボーム腺機能不全 (MGD) によるドライアイ疾患 (DED) の治療のための強力なパルス光 (IPL) と (高周波) RF の併用療法の実現可能性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去数年間、多数の研究で、数回の IPL の後に MGX を行うと、MGD による DED の徴候と症状が長期的に軽減されることが示されていますが、患者への利益は 2 ～ 3 回後にのみ期待されます。セッション。 一方、何人かの研究者は、まぶたの周りに RF を適用すると、DED の症状がすぐに緩和されると報告しています (未発表の所見: Chantel Garcia 博士)。 DED の兆候と症状を軽減する RF の有効性は、2 つの臨床研究と閉塞性 MGD の 1 つの動物モデルでも実証されています。 RF に関する少数の研究にもかかわらず、これらの予備的な結果は、IPL、MGX、および RF の組み合わせが、DED の兆候と症状の長期的な改善とともに、即時の症状緩和を提供できることを示唆しています。 さらに、併用療法は、単剤療法の RF または単剤療法の IPL の有効性を高めるのに役立つ場合があります。

この単群パイロット研究の目的は、MGD による DED の治療における IPL と RF の併用療法の実現可能性と安全性を評価することです。 私たちが知る限り、これはこの種の最初の研究です。 この現在の研究の結果は、最も効果的なアウトカム指標を選択し、リスク対ベネフィット比を推定し、効果の大きさを予測するのに役立ちます。 将来的には、そのような情報は、強力でランダム化された制御された研究を設計することにより、このアプローチのメリットを評価するために不可欠になります.

.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Manhattan Face and Eye clinic
    • North Carolina
      • Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
        • Carolina Eye Doctors

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はICフォームを読み、理解し、署名することができます
  • 22歳以上
  • 自己評価された症状は、中等度から重度のドライアイと一致している (OSDI スコア ≥ 23)
  • 生体顕微鏡で検出された MGD の徴候
  • -少なくとも1つの眼の下まぶたで修正マイボーム腺スコア（mMGS）> 12
  • フィッツパトリック スキン タイプ I-IV
  • -被験者はすべての研究手順を喜んで遵守します

除外基準:

  • フィッツパトリック スキン タイプ V または VI
  • ペースメーカー
  • 歯科用インプラントを除く、首の上の金属製インプラント
  • シェーグレンによるドライアイ
  • -レーシック/スマイル手術、スクリーニング前1年以内
  • RK手術
  • -他の眼科手術またはまぶた手術、スクリーニング前の3か月以内
  • -最近の眼の外傷、スクリーニング前の3か月以内
  • 治療予定部位の前がん病変または皮膚がん
  • 重度の活動性アレルギー、または眼表面に影響を与える他の重度の制御不能な眼疾患
  • コントロールされていない感染症またはコントロールされていない免疫抑制疾患
  • 20/200 より悪く、どちらかの目が法的に失明している
  • いずれかの眼の角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常（例：以前の化学熱傷、上皮基底膜ジストロフィー（EBMD））
  • いずれかの眼のまぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常には、眼瞼内反、外反、腫瘍、眼瞼けいれん、ウサギ眼球症に続発する下 3 分の 1 の段階的染色、重度の睫毛症、および重度の眼瞼下垂が含まれます。
  • -スクリーニング前の3か月以内に、次のような560〜1200 nmの光への暴露に過敏になる可能性のある感光性薬物および/またはハーブの使用：イソトレチノイン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、セントジョンズワート
  • 治療部位の活発な日焼け
  • -角膜フルオレセイン染色によって評価されるように、角膜の健康状態が中程度から重度に損なわれている
  • 前房炎症
  • 角膜浮腫
  • 人工潤滑剤を除くすべての処方点眼薬を4週間洗い流す
  • マイボグラフィーで評価した場合、どちらの下まぶたでもマイボーム腺の損失は 75% 以下
  • -人工潤滑剤を除く、研究から1か月以内のドライアイ用の処方箋なしの製品
  • -調査員が対象をこの研究に不適切と見なすことによって明らかになった状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究部門
被験者は2週間間隔で4回の治療を受けます。 各治療は、頬部にIPLを投与し、続いて目の周りにRFを投与し、続いてマイボーム腺発現（MGX）で構成されます。 フォローアップは、4回目の治療セッションの4週間後に実施されます。
デバイス：IPL_RF_MGX
強力なパルス光、続いて高周波、続いてマイボーム腺の発現

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正マイボーム腺スコア (mMGS)
時間枠：4回目の施術から4週間後
下まぶたに沿った 15 個のマイボーム腺 (5 鼻 + 5 中央 + 5 側頭部) は、専用の圧搾鉗子でやさしく圧搾されます。 各腺は、次のように 0 ～ 3 で採点されます。0 = 透明な液体のマイバム。 1 = 濁った液体マイバム。 2 = 刺激されたマイバム。 3 = ブロック)。 mMGS は、これら 15 腺のスコアの合計として評価されます。
4回目の施術から4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSDI
時間枠：4回目の施術から4週間後
眼表面疾患指数アンケート
4回目の施術から4週間後
まぶたの外観
時間枠：4回目の施術から4週間後
まぶたの外観は、細隙灯での生体顕微鏡検査で評価されます。 まぶたの 5 つの特徴が採点されます: まぶたの縁の血管分布、まぶたの厚さ、まつげの喪失、結膜充血、およびマイボーム腺開口部の詰まり。 各機能は、4 点の評価システムを使用して採点されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
4回目の施術から4週間後
表現可能な腺の数
時間枠：4回目の施術から4週間後
上まぶたと下まぶたに沿った腺を専用の圧搾鉗子で絞っていきます。 マイバム（透明な液体、濁った液体、または刺激された液体）を発現する腺の数は、まぶたごとに別々にカウントされます。
4回目の施術から4週間後
ニバット
時間枠：4回目の施術から4週間後
非侵襲的分解時間 (NIBUT) は、Antares システム (CSO) の涙液層分析機能で測定されます。 被験者は、同心円状のプラシドディスクを眼表面に投影する装置の前で、まばたきをせずに目を開いたままにするように求められます。 これらのプラシドディスクの反射が監視されます。 画像の歪みが最初に発生すると、
4回目の施術から4週間後
マイボグラフィー
時間枠：4回目の施術から4週間後
治験責任医師は被験者のまぶたを反転させ、マイボーム腺を露出させます。 アンタレス システム (CSO) を使用して赤外線照明で逆まぶたを観察した後、マイボーム腺の赤外線画像を取得して保存します。 Antares ソフトウェアは、マイボーム腺喪失の面積を計算するために使用されます。
4回目の施術から4週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイバムの優勢な品質
時間枠：4回目の施術から4週間後
マイバムの優勢な品質は、マイボーム腺の大部分から発現されるマイバムの品質を表します。 これは 4 段階評価システムを使用して評価されます: 0 = 透明な液体、1 = 曇った液体、2 = 刺激、および 3 = 発現なし
4回目の施術から4週間後
MMP-9 テスト
時間枠：4回目の施術から4週間後
涙液サンプル中の MMP-9 の有無は、InflammaDry テスト (Pathogen Screening、Sarasota、FL) で評価されます。
4回目の施術から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lumenis Be Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James Chelnis, MD、Manhattan Face and Eye
  • 主任研究者：Chantel Garcia, OD、Carolina Eye Doctors

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

無策

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理