Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af IPL kombineret med RF til behandling af DED på grund af MGD

16. januar 2023 opdateret af: Lumenis Be Ltd.
Formålet med denne enarmede pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​kombinationsterapi af intenst pulseret lys (IPL) og (Radiofrekvens) RF til behandling af tørre øjne sygdom (DED) på grund af Meibomian kirtel dysfunktion (MGD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de seneste mange år har et stort antal undersøgelser vist, at adskillige sessioner med IPL efterfulgt af MGX fører til en langsigtet reduktion i tegn og symptomer på DED på grund af MGD, men fordele for patienten forventes først efter 2 eller 3 sessioner. På den anden side rapporterede flere forskere, at anvendelse af RF omkring øjenlågene giver øjeblikkelig lindring af DED-symptomer (upublicerede observationer: Dr. Chantel Garcia). Effekten af ​​RF til reduktion af DED-tegn og -symptomer blev også påvist i to kliniske undersøgelser og en dyremodel af obstruktiv MGD. På trods af det lille antal undersøgelser med RF, tyder disse foreløbige resultater på, at kombinationen af ​​IPL, MGX og RF kunne give øjeblikkelig symptomatisk lindring sammen med langsigtet forbedring af tegn og symptomer på DED. Derudover kan kombinationsterapi være nyttig til at øge effektiviteten af ​​monoterapi RF eller monoterapi IPL.

Formålet med denne enarmede pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling af IPL og RF til behandling af DED på grund af MGD. Så vidt vi ved er dette den første undersøgelse af sin art. Resultaterne af denne aktuelle undersøgelse vil være nyttige til at vælge de mest effektive resultatmål, til at estimere risiko/benefit-forholdet og til at forudse effektstørrelsen. I fremtiden vil sådanne oplysninger være afgørende for at vurdere fordelene ved denne tilgang ved at designe en powered og randomiseret kontrolleret undersøgelse.

.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Manhattan Face and Eye clinic
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Carolina Eye Doctors

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i stand til at læse, forstå og underskrive en IC-formular
  • 22 eller ældre
  • Selvvurderede symptomer stemmer overens med moderat til svær øjentørre (OSDI-score ≥ 23)
  • Tegn på MGD, som påvist i biomikroskopi
  • Modificeret Meibomian Gland Score (mMGS) > 12 i det nedre øjenlåg af mindst ét ​​øje
  • Fitzpatrick hudtype I-IV
  • Emnet er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype V eller VI
  • Pacemaker
  • Eventuelle metalimplantater over halsen, undtagen tandimplantater
  • Tørre øjne på grund af Sjögren
  • LASIK/SMILE operation, inden for 1 år før screening
  • RK operation
  • Anden øjenkirurgi eller øjenlågskirurgi inden for 3 måneder før screening
  • Nyligt øjentraume inden for 3 måneder før screening
  • Forstadier til kræft eller hudkræft i det planlagte behandlingsområde
  • Alvorlige aktive allergier eller andre alvorlige ukontrollerede øjenlidelser, der påvirker øjets overflade
  • Ukontrollerede infektioner eller ukontrollerede immunsuppressive sygdomme
  • Lovligt blind på begge øjne værre end 20/200
  • Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet i begge øjne (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, epitelbasementmembrandystrofi (EBMD)
  • Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen i begge øjne, herunder: entropion, ektropion, tumor, blefarospasme, graduerende farvning i den nederste tredjedel sekundært til lagophthalmos, svær trichiasis og svær ptosis
  • Inden for 3 måneder før screening, brug af lysfølsom medicin og/eller urter, der kan forårsage følsomhed over for 560-1200 nm lyseksponering, herunder: Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin og Perikon
  • Aktiv solskoldning i behandlingsområdet
  • Moderat til alvorligt kompromitteret hornhindesundhed vurderet ved hornhindefluoresceinfarvning
  • Forkammerbetændelse
  • Hornhindeødem
  • 4 uger vask ud af alle receptpligtige øjendråber, undtagen kunstige smøremidler
  • Ikke mere end 75 % tab af meibomiske kirtler, som vurderet med meibografi, i begge nedre øjenlåg
  • Ethvert ikke-receptpligtigt produkt til tørre øjne inden for 1 måned fra undersøgelsen, undtagen kunstige smøremidler
  • Enhver afsløret tilstand, hvorved investigator anser emnet for upassende til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm
Forsøgspersonerne vil modtage 4 behandlinger med 2 ugers mellemrum. Hver behandling vil bestå af IPL administreret på malarområdet, efterfulgt af RF administreret omkring øjet, efterfulgt af Meibomian gland expression (MGX). Opfølgning vil blive gennemført 4 uger efter 4. behandlingssession.
Enhed: IPL_RF_MGX
intenst pulseret lys efterfulgt af radiofrekvens efterfulgt af meibomisk kirtelekspression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret meibomisk kirtelscore (mMGS)
Tidsramme: 4 uger efter 4. behandlingssession
15 meibomiske kirtler langs det nedre låg (5 nasale + 5 centrale + 5 temporale) vil blive forsigtigt udtrykt med den dedikerede ekspressionstang. Hver kirtel vil blive bedømt fra 0 til 3, som følger: 0 = klar flydende meibum; 1 = uklar flydende meibum; 2 = inspisseret meibum; 3 = blokeret). mMGS vil blive evalueret som summen af ​​score for disse 15 kirtler.
4 uger efter 4. behandlingssession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: 4 uger efter 4. behandlingssession
Ocular Surface Disease Index spørgeskema
4 uger efter 4. behandlingssession
Øjenlågs udseende
Tidsramme: 4 uger efter 4. behandlingssession
Øjenlågens udseende vil blive vurderet med biomikroskopi ved spaltelampen. Fem træk ved øjenlågene vil blive bedømt: Lågmarginens vaskularitet, øjenlågstykkelse, tab af øjenvipper, konjunktival injektion og tilstopning af meibomiske kirtelåbninger. Hver funktion vil blive bedømt ved hjælp af et 4 point karaktersystem: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
4 uger efter 4. behandlingssession
Antal udtrykbare kirtler
Tidsramme: 4 uger efter 4. behandlingssession
Kirtler langs det øvre og nedre øjenlåg vil blive klemt med en dedikeret udtrykspincet. Antallet af kirtler, der udtrykker enhver meibum (klar væske, uklar væske eller inspisseret) vil blive talt for hvert øjenlåg separat.
4 uger efter 4. behandlingssession
NIBUT
Tidsramme: 4 uger efter 4. behandlingssession
Den ikke-invasive breakup-tid (NIBUT) vil blive målt med tårefilmsanalysefunktionen i Antares-systemet (CSO). Forsøgspersonen vil blive bedt om at holde hans/hendes øje åbent uden at blinke foran en enhed, der projicerer koncentriske Placido-skiver vil blive projiceret på den okulære overflade. Mire refleksioner af disse placido diske vil blive overvåget. Den første forekomst af billedforvrængning vil
4 uger efter 4. behandlingssession
Meibografi
Tidsramme: 4 uger efter 4. behandlingssession
Undersøgelsesforskeren vil vende øjenlågene på forsøgspersonen for at blotlægge de meibomske kirtler. Efter at have set de omvendte øjenlåg med infrarødt lys ved hjælp af Antares-systemet (CSO), vil et infrarødt billede af de meibomske kirtler blive fanget og gemt. Antares-softwaren vil blive brugt til at beregne arealet af meibomisk kirteltab
4 uger efter 4. behandlingssession

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremherskende kvalitet af meibum
Tidsramme: 4 uger efter 4. behandlingssession
Den dominerende kvalitet af meibum repræsenterer kvaliteten af ​​meibum udtrykt fra størstedelen af ​​de meibomske kirtler. Dette vil blive vurderet ved hjælp af et 4-punkts graderingssystem: 0 = klar væske, 1 = uklar væske, 2 = indsprøjtet og 3 = ingen udtryk
4 uger efter 4. behandlingssession
MMP-9 test
Tidsramme: 4 uger efter 4. behandlingssession
Tilstedeværelse/fravær af MMP-9 i tåreprøver vil blive evalueret med InflammaDry-testen (Pathogen Screening, Sarasota, FL).
4 uger efter 4. behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumenis Be Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye
  • Ledende efterforsker: Chantel Garcia, OD, Carolina Eye Doctors

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger