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IPL联合RF治疗MGD所致DED的可行性

2023年1月16日 更新者：Lumenis Be Ltd.
这项单臂试验研究的目的是评估强脉冲光 (IPL) 和（射频）RF 联合治疗治疗由睑板腺功能障碍 (MGD) 引起的干眼症 (DED) 的可行性和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在过去的几年中，大量研究表明，在 MGX 之后进行多次 IPL 治疗可长期减少 MGD 引起的 DED 体征和症状，但预计仅在 2 或 3 次后才会对患者有益会议。 另一方面，一些研究人员报告说，在眼睑周围应用 RF 可立即缓解 DED 症状（未发表的观察结果：Chantel Garcia 博士）。 两项临床研究和一项阻塞性 MGD 动物模型也证明了 RF 减少 DED 体征和症状的功效。 尽管对 RF 的研究数量很少，但这些初步结果表明 IPL、MGX 和 RF 的组合可以提供立即的症状缓解以及长期改善 DED 的体征和症状。 此外，联合治疗可能有助于提高单一疗法 RF 或单一疗法 IPL 的疗效。

这项单臂试验研究的目的是评估 IPL 和 RF 联合治疗治疗 MGD 引起的 DED 的可行性和安全性。 据我们所知，这是同类研究中的第一项。 当前研究的结果将有助于选择最有效的结果测量、估计风险收益比以及预测效果大小。 将来，此类信息对于评估这种方法的优点至关重要，方法是设计一项有力的随机对照研究。

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研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
33

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Manhattan Face and Eye clinic
    • North Carolina
      • Harrisburg、North Carolina、美国、28075
        • Carolina Eye Doctors

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

22年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者能够阅读、理解并签署 IC 表格
  • 22岁或以上
  • 自评症状符合中重度干眼症（OSDI评分≥23）
  • 生物显微镜检测到的 MGD 迹象
  • 至少一只眼睛的下眼睑改良睑板腺评分 (mMGS) > 12
  • 菲茨帕特里克 I-IV 型皮肤
  • 受试者愿意遵守所有研究程序

排除标准：

  • 菲茨帕特里克皮肤类型 V 或 VI
  • 起搏器
  • 颈部以上的任何金属植入物，不包括牙科植入物
  • 干燥引起的干眼症
  • LASIK/SMILE 手术，筛选前 1 年内
  • RK手术
  • 其他眼科手术或眼睑手术，筛选前 3 个月内
  • 最近的眼外伤，筛选前 3 个月内
  • 计划治疗区域的癌前病变或皮肤癌
  • 严重的活动性过敏，或影响眼表的其他严重的不受控制的眼部疾病
  • 不受控制的感染或不受控制的免疫抑制疾病
  • 单只眼睛的法定失明程度低于 20/200
  • 可能危及双眼角膜完整性的眼表异常（例如，既往化学烧伤、上皮基底膜营养不良 (EBMD)
  • 影响任何一只眼睛的眼睑功能的眼睑异常，包括：睑内翻、外翻、肿瘤、眼睑痉挛、继发于眼睑下垂、严重倒睫和严重上睑下垂的下三分之一的分级染色
  • 筛选前 3 个月内，使用可能导致对 560-1200 nm 光照射敏感的光敏药物和/或草药，包括：异维甲酸、四环素、多西环素和圣约翰草
  • 治疗区域活跃的晒伤
  • 通过角膜荧光素染色评估的中度至严重角膜健康受损
  • 前房炎症
  • 角膜水肿
  • 4 周洗掉所有处方眼药水，不包括人造润滑剂
  • 任何下眼睑的睑板腺损失不超过 75%，如用睑板造影术评估的那样
  • 研究后 1 个月内用于干眼症的任何非处方产品，不包括人工润滑剂
  • 研究者认为受试者不适合本研究的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：研究组
受试者将以 2 周的间隔接受 4 次治疗。 每次治疗将包括在颧骨区域进行 IPL，然后在眼睛周围进行 RF，然后进行睑板腺表达 (MGX)。 将在第 4 次治疗后 4 周进行随访。
设备：IPL_RF_MGX
强脉冲光，然后是射频，然后是睑板腺表达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
改良睑板腺评分 (mMGS)
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
沿着下眼睑的 15 个睑板腺（5 个鼻部 + 5 个中央 + 5 个颞部）将用专用的表达钳轻轻表达。 每个腺体将被记为 0 至 3，如下： 0 = 清澈的液体睑脂； 1 = 浑浊的液体睑脂； 2 = 浓缩睑脂； 3 = 阻塞）。 mMGS 将被评估为这 15 个腺体的分数总和。
第 4 次治疗后 4 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
OSDI
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
眼表疾病指数问卷
第 4 次治疗后 4 周
双眼皮外观
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
将在裂隙灯下用生物显微镜评估眼睑外观。 将对眼睑的五个特征进行评分：睑缘血管分布、眼睑厚度、睫毛脱落、结膜充血和睑板腺孔堵塞。 将使用 4 分评分系统对每个特征进行评分：0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重。
第 4 次治疗后 4 周
可表达腺体数量
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
用专用的挤奶钳挤压上下眼睑的腺体。 每个眼睑分别计算表达任何睑脂（透明液体、浑浊液体或浓缩液）的腺体数量。
第 4 次治疗后 4 周
尼布特
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
非侵入性破裂时间 (NIBUT) 将使用 Antares 系统 (CSO) 的泪膜分析功能进行测量。 受试者将被要求在将投射同心 Placido 圆盘的设备前保持他/她的眼睛睁开，不要眨眼。 将监测这些 placido 磁盘的泥泞反射。 第一次出现图像失真会
第 4 次治疗后 4 周
书法
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
研究调查员将翻转受试者的眼睑，以暴露睑板腺。 在使用 Antares 系统 (CSO) 通过红外线照明查看内翻眼睑后，将捕捉并保存睑板腺的红外线图像。 Antares 软件将用于计算睑板腺损失的面积
第 4 次治疗后 4 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
睑脂的主要质量
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
睑脂的主要质量代表从大多数睑板腺表达的睑脂的质量。 这将使用 4 点分级系统进行评估：0 = 清澈液体，1 = 混浊液体，2 = 浓稠，3 = 无表情
第 4 次治疗后 4 周
MMP-9试验
大体时间：第 4 次治疗后 4 周
将使用 InflammaDry 测试（病原体筛选，佛罗里达州萨拉索塔）评估泪液样本中是否存在 MMP-9。
第 4 次治疗后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Lumenis Be Ltd.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：James Chelnis, MD、Manhattan Face and Eye
  • 首席研究员：Chantel Garcia, OD、Carolina Eye Doctors

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年7月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2022年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年8月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年1月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • LUM-VBU-NUERA-OPT-22-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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