Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní adaptivní radiační terapie: Individuální přístup k rakovině plic stadia III (ARTIA-Lung)

2. února 2026 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company

Denní adaptivní versus neadaptivní externí radiační terapie se souběžnou chemoterapií u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Prospektivní randomizovaná studie individualizovaného přístupu ke snížení toxicity (ARTIA-Lung)

Toto je prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie navržená tak, aby prokázala, že každodenní online adaptivní radioterapie s konkomitantní chemoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia III povede ke snížení akutní respirační a esofageální toxicity ve srovnání s neadaptivní radioterapií se současnou chemoterapie. Časový bod pro toto hodnocení bude 1 měsíc po ukončení radioterapie a bude používat verzi Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) hlášených pacientem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Histologicky potvrzený NSCLC

  3. Onemocnění klinického stadia IIIA-IIIB (AJCC v8), kteří jsou buď:

    1. Pacienti klasifikovaní jako neoperovatelní léčebným týmem
    2. Pacienti, kteří odmítají operaci
  4. Klinické stadium IIIC v důsledku pouze postižení kontralaterálních mediastinálních lymfatických uzlin (např. žádné kontralaterální hilové nebo jakékoli metastázy supraklavikulární/cervikální lymfatické uzliny). Mediastinální stanice 2R a 4R jsou považovány za kontralaterální u pacientů, jejichž primární nádor je v levé plíci. Mediastinální stanice 2L, 4L, 5 a 6 jsou považovány za kontralaterální u pacientů, jejichž primární nádor je v pravé plíci.

  5. Dokončené hodnocení metastatického onemocnění bez identifikovaných vzdálených metastáz. Hodnocení musí zahrnovat následující:

    1. Anamnéza a fyzikální vyšetření do 30 dnů před zápisem.
    2. Celotělové FDG PET-CT pro staging do 60 dnů před zařazením
    3. MRI mozku nebo kontrastní CT do 60 dnů před zařazením.
  6. ECOG výkonnostní stav 0-2 a považováno za klinicky vhodné pro chemoradioterapii.
  7. Věk ≥18 let (nebo alespoň místní věk souhlasu)
  8. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
  9. Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl během 60 dnů před zařazením.
  10. Musí být přítomna měřitelná nemoc.
  11. Negativní těhotenský test v moči nebo séru během 14 dnů před zařazením do studie u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontralaterální hilové nebo jakékoli supraklavikulární/cervikální lymfatické uzliny.
  2. Základní stupeň ≥3 dušnost nebo kašel nebo dysfagie.
  3. Předchozí invazivní nekožní malignita, pokud není bez onemocnění po dobu minimálně 3 let.
  4. Historie předchozí RT k hrudníku.
  5. Závažný zobrazovací artefakt, který by podle názoru místního vyšetřovatele znemožňoval přesnou identifikaci hrudní anatomie a cílů nádoru na CT kuželového paprsku (např. artefakt vytvořený implantovaným srdečním zařízením v blízkosti cílů).
  6. Důkaz maligního pleurálního výpotku, definovaný buď jako avidita FDG PET ve výpotkové tekutině, nebo přítomnost maligních buněk identifikovaných cytologií torakocentézní tekutiny.
  7. Závažná aktivní chronická obstrukční plicní nemoc nebo respirační onemocnění jiné než NSCLC vylučující studijní terapii.
  8. Hospitalizace pro chronickou obstrukční plicní nemoc nebo respirační onemocnění jiné než NSCLC během 1 roku před zařazením do studie.
  9. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní ženy, které nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adaptivní rameno
Subjekty v této větvi dostanou svou externí radioterapii na systému Ethos Radiotherapy System verze 2.0 se zobrazením pomocí počítačové tomografie HyperSight s kuželovým paprskem, s každodenní online adaptací jejich plánu dozimetrie záření tak, aby odpovídaly každodenním změnám v nádoru a okolních anatomických strukturách. . Všichni pacienti budou dostávat standardní souběžnou chemoterapii a mohou dostávat adjuvantní imunoterapii, pokud je indikována.
Přístroj: Adaptivní radioterapie
Standardní frakcionační zevní radioterapie (60-66 Gy ve 2 Gy/frakci) s každodenní online adaptací.
Lék: Chemoterapie
Souběžná chemoterapie podle NCCN nebo jiných národních doporučení.
Lék: Imunoterapie
Adjuvantní imunoterapie podle národních nebo institucionálních směrnic.
Aktivní komparátor: Neadaptivní rameno
Subjekty v tomto rameni dostanou radioterapii pomocí standardních technik radiační terapie řízené obrazem (IMRT). Všichni jedinci dostanou standardní souběžnou chemoterapii a mohou dostat adjuvantní imunoterapii, pokud je indikována.
Lék: Chemoterapie
Souběžná chemoterapie podle NCCN nebo jiných národních doporučení.
Lék: Imunoterapie
Adjuvantní imunoterapie podle národních nebo institucionálních směrnic.
Přístroj: Neadaptivní radioterapie
Standardní frakcionační zevní radioterapie (60-66 Gy ve 2 Gy/frakci) s denním obrazovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po dokončení chemoradioterapie
Složená rychlost jakéhokoli zvýšení skóre kašle, dušnosti nebo dysfagie o 1+ pomocí PRO-CTCAE.
Od randomizace do 90 dnů po dokončení chemoradioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická kvalita života rakoviny plic
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
Výsledky z dotazníku FACT-L
Od randomizace do 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
Globální kvalita života
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
Výsledky z dotazníku EQ-5D-5L
Od randomizace do 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
Normální radiační expozice plicní tkáně
Časové okno: Konec léčby zevním ozařováním (přibližně 2 měsíce od randomizace)
Procento normálního objemu plicní tkáně, která během radiační léčby obdrží záření 20 Gy nebo více.
Konec léčby zevním ozařováním (přibližně 2 měsíce od randomizace)
Průměrné normální tkáňové dávky
Časové okno: Konec léčby zevním ozařováním (přibližně 2 měsíce od randomizace)
Průměrná dávka dodaná do srdce, jícnu a normální plicní tkáně v průběhu radiační léčby.
Konec léčby zevním ozařováním (přibližně 2 měsíce od randomizace)
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
Frekvence kompletní a částečné odpovědi nádoru, jak byla stanovena na zobrazení hrudníku pomocí RECIST v1.1
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
Místní progrese
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
Zpráva lékaře o progresi zjištěné zobrazením nebo klinickým hodnocením
12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
Radiační pneumonitida
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
Pneumonitida CTCAE v.5.0 stupně 2+
12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Od zahájení radiační léčby do 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie.
Hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, pokročilé lékařské nebo zobrazovací postupy spojené s léčbou nežádoucích účinků CTCAE stupně 2+ souvisejících s EBRT.
Od zahájení radiační léčby do 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Stanley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAR-2021-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení