Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig adaptiv strålebehandling: En individualiseret tilgang til lungekræft i fase III (ARTIA-Lung)

2. februar 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company

Daglig adaptiv vs ikke-adaptiv ekstern strålebehandling med samtidig kemoterapi for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft: Et prospektivt randomiseret forsøg med en individualiseret tilgang til toksicitetsreduktion (ARTIA-Lung)

Dette er et prospektivt multicenter randomiseret klinisk forsøg designet til at påvise, at daglig online adaptiv strålebehandling med samtidig kemoterapi for fase III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) vil resultere i nedsat akut respiratorisk og esophageal toksicitet sammenlignet med ikke-adaptiv strålebehandling med samtidig kemoterapi. Tidspunktet for denne vurdering vil være 1 måned efter afslutningen af ​​strålebehandling og vil bruge versionen af ​​Patient Reported Outcomes af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Histologisk bekræftet NSCLC

  3. Klinisk stadium IIIA-IIIB (AJCC v8) sygdom, som enten er:

    1. Patienter klassificeret som ikke-operable af behandlingsteamet
    2. Patienter, der nægter operation
  4. Klinisk stadium IIIC kun på grund af kontralateral mediastinal lymfeknudeinvolvering (f.eks. ingen kontralateral hilar eller supraclavikulære/cervikale lymfeknudemetastaser). Mediastinale stationer 2R og 4R betragtes som kontralaterale for patienter, hvis primære tumor er i venstre lunge. Mediastinale stationer 2L, 4L, 5 og 6 betragtes som kontralaterale for patienter, hvis primære tumor er i højre lunge.

  5. Fuldført evaluering for metastatisk sygdom uden identificerede fjernmetastaser. Evalueringen skal omfatte følgende:

    1. Anamnese og fysisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.
    2. Hele kroppen FDG PET-CT til iscenesættelse inden for 60 dage før tilmelding
    3. Hjerne-MR eller kontrastforstærket CT inden for 60 dage før tilmelding.
  6. ECOG præstationsstatus 0-2 og anses for klinisk egnet til kemoradioterapi.
  7. Alder ≥18 år (eller i det mindste den lokale lavalder)
  8. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.
  9. Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL inden for 60 dage før tilmelding.
  10. Målbar sygdom skal være til stede.
  11. Negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage før tilmelding for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontralateral hilar eller supraclavikulære/cervikale lymfeknuder.
  2. Baseline grad ≥3 dyspnø eller hoste eller dysfagi.
  3. Tidligere invasiv ikke-hud malignitet, medmindre sygdomsfri i minimum 3 år.
  4. Historie om tidligere RT til thorax.
  5. Alvorlig billeddannelsesartefakt, som efter den lokale efterforskers opfattelse ville udelukke nøjagtig identifikation af thoraxanatomi og tumormål på keglestråle-CT (f.eks. artefakt skabte implanteret hjerteanordning i nærheden af ​​målene).
  6. Bevis for malign pleuraeffusion, defineret som enten FDG PET-aviditet i effusionsvæske eller tilstedeværelse af maligne celler identificeret ved cytologi af thoracentesevæske.
  7. Alvorlig aktiv kronisk obstruktiv lungesygdom eller luftvejssygdom bortset fra NSCLC, der udelukker undersøgelsesterapi.
  8. Hospitalsindlæggelse for kronisk obstruktiv lungesygdom eller luftvejssygdom bortset fra NSCLC inden for 1 år før studieindskrivning.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive kvinder, der ikke vil eller er i stand til at bruge prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adaptiv arm
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage deres ekstern strålebehandling på Ethos Radiotherapy System version 2.0 med HyperSight kegle beam computertomografi billeddannelse, med daglig online tilpasning af deres stråledosimetri plan for at tage højde for daglige ændringer i tumoren og omgivende anatomiske strukturer . Alle forsøgspersoner vil modtage standard samtidig kemoterapi og kan modtage adjuverende immunterapi, hvis indiceret.
Enhed: Adaptiv strålebehandling
Standard fraktionering ekstern strålebehandling (60-66 Gy i 2 Gy/fraktion) med daglig online tilpasning.
Medicin: Kemoterapi
Samtidig kemoterapi i henhold til NCCN eller andre nationale retningslinjer.
Medicin: Immunterapi
Adjuverende immunterapi i henhold til nationale eller institutionelle retningslinjer.
Aktiv komparator: Ikke-adaptiv arm
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage deres strålebehandling ved hjælp af standard billedstyret stråleterapi (IMRT) teknikker. Alle forsøgspersoner vil modtage standard samtidig kemoterapi og kan modtage adjuverende immunterapi, hvis indiceret.
Medicin: Kemoterapi
Samtidig kemoterapi i henhold til NCCN eller andre nationale retningslinjer.
Medicin: Immunterapi
Adjuverende immunterapi i henhold til nationale eller institutionelle retningslinjer.
Enhed: Ikke-adaptiv strålebehandling
Standard fraktionering ekstern strålebehandling (60-66 Gy i 2 Gy/fraktion) med daglig billedvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter afslutning af kemoradioterapi
Sammensat hastighed for enhver stigning i hoste- eller dyspnø- eller dysfagi-score med 1+ ved brug af PRO-CTCAE.
Fra randomisering til 90 dage efter afslutning af kemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræft specifik livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Resultater fra FACT-L spørgeskemaet
Fra randomisering til 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Global livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Resultater fra EQ-5D-5L spørgeskemaet
Fra randomisering til 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Normal lungevævsstrålingseksponering
Tidsramme: Slut på ekstern strålebehandling (ca. 2 måneder fra randomisering)
Den procentdel af normalt lungevævsvolumen, der modtager stråling på 20 Gy eller mere i løbet af strålebehandlingen.
Slut på ekstern strålebehandling (ca. 2 måneder fra randomisering)
Gennemsnitlige normale vævsdoser
Tidsramme: Slut på ekstern strålebehandling (ca. 2 måneder fra randomisering)
Gennemsnitlig dosis leveret til hjertet, spiserøret og normalt lungevæv i løbet af strålebehandlingen.
Slut på ekstern strålebehandling (ca. 2 måneder fra randomisering)
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Hyppighed af fuldstændig og delvis tumorrespons som bestemt på brystbilleddannelse ved hjælp af RECIST v1.1
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Lokal progression
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Lægerapport om progression bestemt ved billeddiagnostik eller klinisk evaluering
12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Stråling pneumonitis
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
CTCAE v.5.0 grad 2+ pneumonitis
12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi.
Hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, avancerede medicinske eller billeddiagnostiske procedurer i forbindelse med behandling af CTCAE grad 2+ bivirkninger relateret til EBRT.
Fra start af strålebehandling til 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Dennis Stanley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAR-2021-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger