Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání péče o nespavost jako obvykle s digitální augmentací (CICADA)

19. března 2024 aktualizováno: Anne Germain, Noctem, LLC

Srovnání péče o nespavost jako obvykle s digitální augmentací

Účelem této pragmatické randomizované klinické studie non-inferiority na více místech je vyhodnotit, zda kognitivní behaviorální léčba insomnie (CBTI) poskytovaná prostřednictvím digitální platformy pro podporu klinického rozhodování není horší než péče o nespavost poskytovaná jako obvykle ve třech vojenských léčebných zařízeních. léčba nespavosti, symptomů deprese a úzkosti a spokojenost s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická nespavost je všudypřítomná mezi členy služby a nepříznivě ovlivňuje zdraví a připravenost. Nespavost zřídka ustupuje spontánně a ke snížení nebo odstranění nespavosti je zapotřebí léčba zaměřená na spánek. Kognitivně-behaviorální léčba nespavosti (CBTI) je první linií léčby nespavosti. CBTI zůstává nedostatečně využívána a je často nedostupná v zařízeních péče, kde se členům služeb dostává péče o spánku. Technologie digitálního zdraví je jednou ze strategických složek, které DHA určila pro podporu zdraví chování, včetně zdraví spánku. Společnost NOCTEM® vyvinula a ověřila svou platformu klinikem řízené asistenční technologie spánku (COAST™) pro škálování podávání a přístupu k CBTI. Tato studie non-inferiority vyhodnotí a porovná změny v závažnosti nespavosti po COAST-enhanced CBTI nebo insomnia care as obvykle (ICAU) před léčbou a po léčbě a po 3měsíčním sledování. Sekundární výstupy zájmu zahrnují změny v depresi a úzkosti v průběhu času a spokojenost pacientů s péčí o nespavost po COAST-enhanced CBTI nebo ICAU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98431
        • Nábor
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian O'Reilly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Členové aktivní služby, muži a ženy, u kterých byla diagnostikována chronická nespavost a jejich ošetřující lékař je považován za způsobilé pro CBTI.
  • Věk 18 nebo starší.
  • Absence nebo stabilní psychiatrická nebo lékařská komorbidita (komorbidity) tak, aby neohrozila bezpečnost při dokončování studijních postupů.
  • Pokud užíváte předepsané léky na spaní, dostávejte léky ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů bez plánované změny léků nebo dávkování během akutní intervenční fáze (až 12 týdnů)
  • Vlastnictví nebo schopnost používat smartphone (iPhone nebo Android), který není starší než 5 let (např. iPhone 6 a telefon Android s mobilním operačním systémem Lollipop 5.0)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neléčené nebo nedostatečně léčené komorbidní poruchy spánku, která vyžaduje nezávislou léčbu nebo která může být zhoršena omezením spánku nebo kontrolou stimulů, např. anamnéza zranění sebe nebo jiných.
  • Akutní psychiatrická tíseň spojená s výraznými funkčními poruchami nebo omezující zapojení do CBTI, nepříznivě ovlivňuje poměr rizika/přínosu účasti ve studii nebo vyžaduje okamžitou pozornost, jak je naznačeno mimo jiné v příkladech uvedených níže. Vezměte prosím na vědomí, že každý doporučující lékař určí, zda je pacient způsobilý pro studii.
  • Plánování nebo pokus o sebevraždu nebo ublížení druhým v posledních 6 měsících.
  • Vyhledání a/nebo přijetí léčby v zařízení psychiatrické kliniky na úrovni, která vyžaduje hospitalizaci nebo částečnou hospitalizaci na úrovni psychiatrické péče.
  • V současné době vyžaduje podporu přiděleného case managera pro služby, jako je koordinace léků, schůzky, doprava a/nebo pro dokončení činností každodenního života.
  • Porucha užívání účinné látky.
  • Minulá nebo současná psychotická nebo bipolární porucha nebo podprahové příznaky psychotických nebo bipolárních poruch.
  • V současné době těhotná, kojíte nebo jste rodičem novorozence ve věku < 3 měsíce.
  • Neléčená záchvatová porucha.
  • Podezřelá, diagnostikovaná nebo nedostatečně léčená spánková apnoe (méně než 4 hodiny používání CPAP za noc).
  • Předpokládá přemístění/vystěhování ze státu v příštích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: COAST-enhanced CBTI
Pacienti randomizovaní do COAST obdrží CBTI prostřednictvím platformy COAST s pomocí licencovaného lékaře prostřednictvím digitálního spánkového centra NOCTEM. Účastníci využijí pacientskou aplikaci COAST na svém smartphonu pro zapojení do léčby nespavosti a pro příjem doporučení lékaře. Klinici COAST budou využívat webový portál COAST pro sledování dodržování, kontrolu pokroku a pro poskytování personalizovaných doporučení pro léčbu nespavosti.
Behaviorální: COAST-enhanced CBTI
Účastníci obdrží CBTI dodané prostřednictvím platformy COAST jedním z certifikovaných a licencovaných kliniků COAST společnosti NOCTEM. Komunikace mezi účastníkem a licencovaným lékařem bude primárně probíhat prostřednictvím textových zpráv COAST kompatibilních s HIPAA, ale lékaři a pacienti se mohou v případě potřeby rozhodnout pro spojení prostřednictvím telefonních hovorů nebo zabezpečené videokonference vyhovující HIPAA.
Aktivní komparátor: Vojenské léčebné zařízení Péče o nespavost jako obvykle
Pacientům randomizovaným do ramene ICAU bude jako obvykle poskytnuta péče o nespavost certifikovaným lékařem na jejich příslušném místě v souladu s aktuálními doporučeními a léčebnými postupy.
Behaviorální: Vojenské léčebné zařízení Péče o nespavost jako obvykle
Účastníkům bude poskytnuta péče o nespavost nabízená na jejich místě v souladu s aktuálními postupy poskytování (tj. tváří v tvář nebo virtuální; individuální nebo skupinový formát). Během fáze léčby budou účastníci randomizovaní do ICAU instruováni, aby podle potřeby komunikovali se svými klinickými lékaři podle zavedených standardních postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnie Závažnost
Časové okno: základní linie
Index závažnosti insomnie (ISI)
základní linie
Insomnie Závažnost
Časové okno: Check-in 6-8 týdnů
Index závažnosti insomnie (ISI)
Check-in 6-8 týdnů
Insomnie Závažnost
Časové okno: 3měsíční sledování
Index závažnosti insomnie (ISI)
3měsíční sledování
Příznaky deprese
Časové okno: základní linie
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
základní linie
Příznaky deprese
Časové okno: Check-in 6-8 týdnů
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Check-in 6-8 týdnů
Příznaky deprese
Časové okno: 3měsíční sledování
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
3měsíční sledování
Příznaky úzkosti
Časové okno: základní linie
Generalizovaná úzkostná porucha 2-položka (GAD-2)
základní linie
Příznaky úzkosti
Časové okno: Check-in 6-8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 2-položka (GAD-2)
Check-in 6-8 týdnů
Příznaky úzkosti
Časové okno: 3měsíční sledování
Generalizovaná úzkostná porucha 2-položka (GAD-2)
3měsíční sledování
Přijatelnost péče o nespavost
Časové okno: Check-in 6-8 týdnů
Upravená verze škály přijatelnosti léčby insomnie (ITAS) s hodnocením vnímané přijatelnosti a preference léčby jak pro COAST-enhanced CBTI, tak pro péči o nespavost jako obvykle (ICAU).
Check-in 6-8 týdnů
Spokojenost s Insomnia Care
Časové okno: Check-in 6-8 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů hodnotící vnímanou kvalitu péče, služeb a lékařů, se kterými se setkávají během léčby.
Check-in 6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noctem, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Germain, Noctem, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JW210372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení