Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Insomnia Care As Usual med Digital Augmentation (CICADA)

19. marts 2024 opdateret af: Anne Germain, Noctem, LLC

Sammenligning af Insomnia Care As Usual med Digital Augmentation

Formålet med dette pragmatiske multi-site non-inferiority randomiserede kliniske forsøg er at evaluere, om Cognitive Behavioural Treatment of Insomnia (CBTI) leveret gennem en klinisk beslutningsstøtte digital platform er ikke ringere end søvnløshedspleje leveret som sædvanligt på tre militære behandlingsfaciliteter for behandling af søvnløshed, symptomer på depression og angst samt behandlingstilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk søvnløshed er udbredt blandt servicemedlemmer og påvirker helbredet og beredskabet negativt. Søvnløshed forsvinder sjældent spontant, og søvnfokuserede behandlinger er nødvendige for at reducere eller eliminere søvnløshed. Cognitive Behavioural Treatment of Insomnia (CBTI) er den første linje behandling for søvnløshed. CBTI forbliver underudnyttet og er ofte utilgængelig i plejemiljøer, hvor servicemedlemmer modtager søvnbehandling. Digital sundhedsteknologi er en af ​​de strategiske komponenter, der er identificeret af DHA for at understøtte adfærdsmæssig sundhed, herunder søvnsundhed. NOCTEM® har udviklet og valideret sin Clinician Operated Assistive Sleep Technology (COAST™) platform til at skalere levering og adgang til CBTI. Dette non-inferiority-forsøg vil evaluere og sammenligne ændringerne i sværhedsgraden af ​​søvnløsheden efter COAST-enhanced CBTI eller insomnia care as usual (ICAU) før efterbehandling og ved 3-måneders opfølgning. Sekundære resultater af interesse omfatter ændringer i depression og angst over tid og patienttilfredshed med søvnløshedsbehandling efter COAST-forstærket CBTI eller ICAU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Rekruttering
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian O'Reilly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlemmer af aktive tjenesteydelser, mænd og kvinder, diagnosticeret med kronisk søvnløshed og anses for at være berettiget til CBTI af deres behandlende kliniker.
  • Alder 18 eller ældre.
  • Fravær af, eller stabil, psykiatrisk eller medicinsk komorbiditet(er), således at de ikke kompromitterer sikkerheden ved gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Hvis du bruger ordineret(e) sovemedicin(er), have modtaget medicinen(erne) i en stabil dosis i mindst 4 uger uden planlagt ændring i medicin eller dosis over den akutte interventionsfase (op til 12 uger)
  • Eje eller evne til at bruge en smartphone (iPhone eller Android), der ikke er ældre end 5 år (f.eks. iPhone 6 og Android-telefon med Lollipop 5.0 mobiloperativsystem)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en ubehandlet eller underbehandlet komorbid søvnforstyrrelse, der kræver uafhængig behandling, eller som kan forværres af søvnbegrænsning eller stimulikontrol, f.eks. obstruktiv søvnapnø (OSA) eller hurtig øjenbevægelse (REM) adfærdsforstyrrelse eller søvngang med en historie med skader på sig selv eller andre.
  • Akut psykiatrisk lidelse forbundet med markant funktionsnedsættelse eller som begrænser engagementet i CBTI, påvirker risiko/benefit-forholdet ved at deltage i undersøgelsen negativt eller kræver øjeblikkelig opmærksomhed, som angivet af, men ikke begrænset til, eksemplerne nedenfor. Bemærk venligst, at hver henvisende kliniker vil afgøre, om en patient er kvalificeret til undersøgelsen.
  • At have planlagt eller forsøgt selvmord eller skade andre inden for de seneste 6 måneder.
  • Søge og/eller modtage behandling på en psykiatrisk klinik på et niveau, der kræver indlæggelse eller delvis indlæggelse af psykiatrisk behandling.
  • Kræver i øjeblikket støtte fra en tilknyttet sagsbehandler til tjenester såsom koordinering af medicin, aftaler, transport og/eller til at gennemføre daglige aktiviteter.
  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer.
  • Tidligere eller nuværende psykotisk eller bipolar lidelse eller undertærskelsymptomer på psykotiske eller bipolære lidelser.
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller er forælder til en nyfødt < 3 måneder gammel.
  • Ubehandlet anfaldslidelse.
  • Mistænkt, diagnosticeret eller utilstrækkeligt behandlet søvnapnø (mindre end 4 timers CPAP-brug pr. nat).
  • Forventer flytning/flytning fra staten inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: COAST-forstærket CBTI
Patienter, der er randomiseret til COAST, vil modtage CBTI via COAST-platformen, med assistance fra en autoriseret kliniker via NOCTEMs digitale søvnhub. Deltagerne vil bruge COAST patient-appen på deres smartphone til at engagere sig i søvnløshedsbehandling og modtage klinikerens anbefalinger. COAST-klinikere vil bruge COAST webbaserede portal til overvågning af overholdelse, fremskridtsgennemgang og til at give personlige anbefalinger til behandling af søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: COAST-forstærket CBTI
Deltagerne vil modtage CBTI leveret gennem COAST-platformen af ​​en af ​​NOCTEMs certificerede og licenserede COAST-klinikere. Kommunikation mellem deltageren og den licenserede kliniker vil primært ske gennem COASTs HIPAA-kompatible tekstbeskeder, men klinikere og patienter kan vælge at oprette forbindelse via telefonopkald eller HIPAA-kompatibel sikker videokonference, hvis det er nødvendigt.
Aktiv komparator: Militær behandlingsfacilitet Søvnløshedspleje som sædvanlig
Patienter, der er randomiseret til ICAU-armen, vil modtage søvnløshedspleje som sædvanligt af en certificeret kliniker på deres respektive sted i henhold til gældende henvisnings- og behandlingspraksis.
Adfærdsmæssigt: Militær behandlingsfacilitet Søvnløshedspleje som sædvanlig
Deltagerne vil modtage den søvnløshedsbehandling, der tilbydes på deres websted i henhold til gældende leveringspraksis (dvs. ansigt til ansigt eller virtuelt; individuelt eller gruppeformat). Under behandlingsfasen vil deltagere, der er randomiseret til ICAU, blive instrueret i at kommunikere med deres klinikere efter behov i henhold til standardprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: baseline
Insomnia Severity Index (ISI)
baseline
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 6-8 ugers check-in
Insomnia Severity Index (ISI)
6-8 ugers check-in
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI)
3 måneders opfølgning
Symptomer på depression
Tidsramme: baseline
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
baseline
Symptomer på depression
Tidsramme: 6-8 ugers check-in
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
6-8 ugers check-in
Symptomer på depression
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
3 måneders opfølgning
Symptomer på angst
Tidsramme: baseline
Generaliseret angstlidelse 2-emne (GAD-2)
baseline
Symptomer på angst
Tidsramme: 6-8 ugers check-in
Generaliseret angstlidelse 2-emne (GAD-2)
6-8 ugers check-in
Symptomer på angst
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Generaliseret angstlidelse 2-emne (GAD-2)
3 måneders opfølgning
Acceptabilitet af søvnløshedspleje
Tidsramme: 6-8 ugers check-in
En tilpasset version af Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) med vurderinger af opfattet accept og behandlingspræference for både COAST-enhanced CBTI og insomnia care as usual (ICAU).
6-8 ugers check-in
Tilfredshed med Insomnia Care
Tidsramme: 6-8 ugers check-in
Kundetilfredshedsspørgeskema, der vurderer den oplevede kvalitet af pleje, tjenester og klinikere, der er stødt på under behandlingen.
6-8 ugers check-in

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Noctem, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Germain, Noctem, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JW210372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger