Vergleich der Insomnia Care As Usual mit Digital Augmentation (CICADA)
Vergleich von Insomnia Care As Usual mit digitaler Augmentation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Anne Germain, PhD
- Telefonnummer: (412) 897-3183
- E-Mail: anne@noctemhealth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Megan Wolfson, LCSW
- Telefonnummer: (412) 360-4878
- E-Mail: megan@noctemhealth.com
Studienorte
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Rekrutierung
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Brian O'Reilly
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglieder des aktiven Dienstes, Männer und Frauen, bei denen chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde und die von ihrem behandelnden Arzt als für CBTI geeignet erachtet werden.
- Alter 18 oder älter.
- Fehlen oder stabile psychiatrische oder medizinische Komorbidität(en), so dass sie die Sicherheit beim Abschluss der Studienverfahren nicht beeinträchtigen.
- Wenn Sie verschriebene Schlafmittel verwenden, haben Sie die Medikamente mindestens 4 Wochen lang in einer stabilen Dosierung erhalten, ohne geplante Änderung der Medikation oder Dosierung während der akuten Interventionsphase (bis zu 12 Wochen).
- Besitz oder Nutzung eines Smartphones (iPhone oder Android), das nicht älter als 5 Jahre ist (z. B. iPhone 6 und Android-Telefon mit dem mobilen Betriebssystem Lollipop 5.0)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer unbehandelten oder unzureichend behandelten komorbiden Schlafstörung, die eine unabhängige Behandlung erfordert oder die durch Schlafbeschränkung oder Reizkontrolle verschlimmert werden kann, z eine Vorgeschichte von Verletzungen an sich selbst oder anderen.
- Akute psychiatrische Belastungen, die mit deutlichen Beeinträchtigungen der Funktionsfähigkeit einhergehen oder die die Teilnahme an CBTI einschränken, das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Teilnahme an der Studie negativ beeinflussen oder sofortige Aufmerksamkeit erfordern, wie die unten aufgeführten Beispiele zeigen, aber nicht darauf beschränkt sind. Bitte beachten Sie, dass jeder überweisende Kliniker entscheidet, ob ein Patient für die Studie geeignet ist.
- Geplanter oder versuchter Suizid oder die Verletzung anderer in den letzten 6 Monaten.
- Suchen und/oder Erhalten einer Behandlung in einer psychiatrischen Klinikeinrichtung auf einer Ebene, die eine stationäre oder teilweise stationäre psychiatrische Versorgung erfordert.
- Benötigen derzeit die Unterstützung eines zugewiesenen Fallmanagers für Dienstleistungen wie die Koordination von Medikamenten, Terminen, Transport und/oder zur Erledigung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
- Störung des Wirkstoffkonsums.
- Frühere oder aktuelle psychotische oder bipolare Störung oder unterschwellige Symptome psychotischer oder bipolarer Störungen.
- Derzeit schwanger, stillend oder Elternteil eines Neugeborenen < 3 Monate alt.
- Unbehandelte Anfallsleiden.
- Verdacht auf, diagnostizierte oder unzureichend behandelte Schlafapnoe (weniger als 4 Stunden CPAP-Anwendung pro Nacht).
- Erwartet einen Umzug/Auszug aus dem Bundesstaat in den nächsten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: COAST-verstärkter CBTI
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip COAST zugeteilt werden, erhalten CBTI über die COAST-Plattform, mit Unterstützung eines lizenzierten Klinikers über den digitalen Schlaf-Hub von NOCTEM.
Die Teilnehmer nutzen die COAST-Patienten-App auf ihrem Smartphone, um sich an der Behandlung von Schlaflosigkeit zu beteiligen und Empfehlungen des Arztes zu erhalten.
COAST-Ärzte nutzen das webbasierte COAST-Portal zur Überwachung der Einhaltung, zur Fortschrittsüberprüfung und zur Bereitstellung personalisierter Empfehlungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit.
|
Die Teilnehmer erhalten CBTI, das über die COAST-Plattform von einem der von NOCTEM zertifizierten und lizenzierten COAST-Kliniker geliefert wird.
Die Kommunikation zwischen dem Teilnehmer und dem lizenzierten Arzt erfolgt hauptsächlich über COASTs HIPAA-konforme Textnachrichten, aber Kliniker und Patienten können sich bei Bedarf auch für eine Verbindung per Telefonanruf oder HIPAA-konformer sicherer Videokonferenz entscheiden.
|
|
Aktiver Komparator: Militärische Behandlungseinrichtung für Schlaflosigkeit wie gewohnt
Patienten, die in den ICAU-Arm randomisiert werden, erhalten wie gewohnt eine Schlaflosigkeitsbehandlung durch einen zertifizierten Kliniker an ihrem jeweiligen Standort, gemäß den aktuellen Überweisungs- und Behandlungspraktiken.
|
Die Teilnehmer erhalten die an ihrem Standort angebotene Schlaflosigkeitsversorgung gemäß den aktuellen Bereitstellungspraktiken (d. h. persönlich oder virtuell; Einzel- oder Gruppenformat).
Während der Behandlungsphase werden Teilnehmer, die für die ICAU randomisiert wurden, angewiesen, bei Bedarf gemäß den geltenden Standardverfahren mit ihren Ärzten zu kommunizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
Grundlinie
|
|
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6-8 Wochen Check-in
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
6-8 Wochen Check-in
|
|
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Symptome einer Depression
Zeitfenster: Grundlinie
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
|
Grundlinie
|
|
Symptome einer Depression
Zeitfenster: 6-8 Wochen Check-in
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
|
6-8 Wochen Check-in
|
|
Symptome einer Depression
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Symptome von Angst
Zeitfenster: Grundlinie
|
Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
|
Grundlinie
|
|
Symptome von Angst
Zeitfenster: 6-8 Wochen Check-in
|
Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
|
6-8 Wochen Check-in
|
|
Symptome von Angst
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Akzeptanz der Insomnia Care
Zeitfenster: 6-8 Wochen Check-in
|
Eine angepasste Version der Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) mit Bewertungen der wahrgenommenen Akzeptanz und Behandlungspräferenz sowohl für COAST-enhanced CBTI als auch Insomnia Care as usual (ICAU).
|
6-8 Wochen Check-in
|
|
Zufriedenheit mit Insomnia Care
Zeitfenster: 6-8 Wochen Check-in
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, der die wahrgenommene Qualität der Pflege, der Dienstleistungen und der Ärzte während der Behandlung bewertet.
|
6-8 Wochen Check-in
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Germain, Noctem, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edinger JD, Arnedt JT, Bertisch SM, Carney CE, Harrington JJ, Lichstein KL, Sateia MJ, Troxel WM, Zhou ES, Kazmi U, Heald JL, Martin JL. Behavioral and psychological treatments for chronic insomnia disorder in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):255-262. doi: 10.5664/jcsm.8986.
- Pulantara IW, Parmanto B, Germain A. Clinical Feasibility of a Just-in-Time Adaptive Intervention App (iREST) as a Behavioral Sleep Treatment in a Military Population: Feasibility Comparative Effectiveness Study. J Med Internet Res. 2018 Dec 7;20(12):e10124. doi: 10.2196/10124.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- JW210372
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .