Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk karotid k identifikaci pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku s vysokým kardiovaskulárním rizikem po radiační terapii

15. ledna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie ultrazvuku karotid k identifikaci pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku s vysokým kardiovaskulárním rizikem po radiační terapii

Účelem této výzkumné studie je pochopit, jak může radiační terapie ovlivnit krevní cévy v krku nazývané krční tepny. Vyšetřovatelé se chtějí podívat na zúžení tepny nebo ztluštění stěn tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit podíl pacientů s klinicky významnou stenózou karotidy (≥50% stenóza) mezi pacienty po rakovině hlavy a krku léčených radioterapií hlavy a krku.

Sekundární cíle:

  • Měření tloušťky intima-media (IMT) karotických tepen u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku léčených radioterapií hlavy a krku.
  • Stanovit podíl pacientů s tloušťkou karotidové intimy-medie alespoň 0,9 mm u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku léčených radioterapií hlavy a krku.
  • Stanovit podíl pacientů s karotickým plakem o maximální tloušťce 2 mm nebo větší u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku léčených radioterapií hlavy a krku.
  • Stanovit podíl pacientů identifikovaných jako pacienti s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod (relativní riziko 1,50 nebo vyšší) na základě měření tloušťky intima-media u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku léčených radioterapií hlavy a krku.
  • Popsat riziko významné stenózy karotické tepny na základě různých klinických faktorů u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku léčených radioterapií hlavy a krku.
  • Stanovit proveditelnost ultrazvuku karotid u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku léčených radioterapií hlavy a krku.
  • Získat předběžná data o přijatelnosti ultrazvuku karotid u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku léčených radioterapií hlavy a krku.
  • Získat předběžná data o překážkách potenciálního ultrazvukového screeningu karotid u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku léčených radioterapií hlavy a krku.
  • Získat předběžná data o vnímání rizika cévní mozkové příhody mezi pacienty po rakovině hlavy a krku léčenými radioterapií u pacientů po rakovině hlavy a krku léčených radioterapií hlavy a krku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou podrobeni screeningu prostřednictvím kliniky radiační onkologie a přezkoumáním elektronického lékařského záznamu pro návštěvy u poskytovatelů radiační terapie hlavy a krku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom hlavy a krku léčený radioterapií v anamnéze. Cílový objem(y) radioterapie musí zahrnovat alespoň jednu oblast krku do celkové dávky alespoň 60 šedých (Gy).
  • Nejméně 2 roky od ukončení radioterapie bez známek onemocnění v době posledního klinického sledování.
  • Způsobilé podle screeningového dotazníku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza některého z následujících stavů: Stenóza karotické tepny na obou stranách krku, cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), karotická endarterektomie, umístění karotického stentu.
  • Předchozí ultrazvukové vyšetření krční tepny mezi dokončením radioterapie a registrací.
  • Nejnovější radioterapeutická léčba byla pro jakoukoli recidivu předchozího karcinomu hlavy a krku a/nebo léčbu následného karcinomu hlavy a krku po diagnóze a léčbě počátečního karcinomu hlavy a krku.
  • Jakákoli historie opětovného ozáření oblasti hlavy a krku. Opětovné ozáření je definováno jako následný individuální průběh radioterapie, kdy cíl překrývá oblast hlavy/krku, která byla dříve zaměřena počátečním průběhem radioterapie.
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Karotická ultrazvuková skupina
Pacienti, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, léčení radioterapií, alespoň 2 roky od ukončení radioterapie bez známek onemocnění, dostanou ultrazvuk karotid k měření rychlosti karotid a tloušťky intima-media karotid.
Postup: Ultrazvuk karotid
Ultrazvuk karotid bude proveden na obou stranách krku, aby se podíval na krční tepny.
Jiný: Odběr krve
K tomuto nepovinnému odběru krve může dojít kdykoli od okamžiku zařazení do studie až do 90 dnů po výzkumném ultrazvuku.
Jiný: Průzkum
Účastníci vyplní 15minutový průzkum o tom, jak přijatelní účastníci považují ultrazvukovou proceduru, zda by jí byli účastníci otevřeni v budoucnu, pokud by to lékař považoval za nezbytné, zda by účastníci byli ochotni získat léčbu pro problémy s tepnami a jak účastníci pociťují vlastní riziko mrtvice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s identifikovanou 50% stenózou
Časové okno: Při dokončení studia až 1 přibližně rok
To bude definováno jako maximální rychlost systolického průtoku 150 cm/s nebo vyšší na Dopplerově ultrasonografii bude odhadnuta a uvedena spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
Při dokončení studia až 1 přibližně rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky média Intima (IMT)
Časové okno: V době ultrazvuku až přibližně 1 rok
Průměr, medián, standardní odchylka a interkvartilní rozmezí budou použity k popisu IMT jako spojité proměnné ve třech samostatných úhlech (přední, boční a zadní). IMT bude měřena v milimetrech ve 3 samostatných úhlech (přední, boční a zadní) na úrovni distální společné karotidy, karotického bulbu na děliči průtoku a proximální vnitřní krkavice.
V době ultrazvuku až přibližně 1 rok
Počet účastníků s nárůstem tloušťky karotidové intimy (IMT).
Časové okno: V době ultrazvuku až přibližně 1 rok
Každý účastník s alespoň jedním měřením IMT karotidy 0,9 mm nebo větším na základě měření IMT bude odhadnut a hlášen spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
V době ultrazvuku až přibližně 1 rok
Počet účastníků s nárůstem tloušťky karotického plaku
Časové okno: V době ultrazvuku až přibližně 1 rok
Účastníci s karotickým plakem o maximální tloušťce 2 mm nebo větší as vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod (relativní riziko 1,50 nebo více) na základě měření IMT budou každý odhadnut a hlášen spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
V době ultrazvuku až přibližně 1 rok
Počet účastníků s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod
Časové okno: V době ultrazvuku až přibližně 1 rok
Účastníci identifikovaní jako klinicky významní (relativní riziko 1,50 nebo vyšší) mohou být odhadnuti a uvedeni spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti v rámci podskupin definovaných klinickými charakteristikami.
V době ultrazvuku až přibližně 1 rok
Počet účastníků s klinicky významnou stenózou krční tepny (větší nebo roven 50 %) na základě potenciálních rizikových faktorů
Časové okno: V době ultrazvuku až přibližně 1 rok
Asociace mezi kontinuálními klinickými charakteristikami a klinicky významnou stenózou karotidy budou hodnoceny pomocí t-testů nebo Wilcoxonových rank-sum testů. Potenciální rizikové faktory použité k hodnocení budou pohlaví; stáří; systolický krevní tlak v době ultrazvuku; anamnéza kouření cigaret; předchozí kardiovaskulární onemocnění v anamnéze; anamnéza fibrilace síní; hypertrofie levé komory na echokardiogramu; užívání antihypertenzních léků; dávka záření na obnaženou krční tepnu
V době ultrazvuku až přibližně 1 rok
Počet zapsaných účastníků, kteří dostávají studijní intervenci – proveditelnost
Časové okno: V době zápisu do přibližně 1 roku
Studie bude považována za proveditelnou, pokud se 60 % respondentů zaregistruje a podstoupí ultrazvuk karotid. Pokud se méně než 40 % respondentů zaregistruje a dostane ultrazvuk karotid studie, vyšetřovatelé přehodnotí metody pro následnou studii. To bude hlášeno s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
V době zápisu do přibližně 1 roku
Přijatelnost nástroje intervenčního měření (Likertova stupnice).
Časové okno: Po ukončení studia až přibližně 1 rok
Pro charakterizaci přijatelnosti ultrazvuku karotid bude použita deskriptivní statistika. Bodovací škála je Likertova škála (zcela nesouhlasím až zcela souhlasím), přičemž naprostý souhlas je skórován jako pozitivnější reakce na intervence a možnosti léčby.
Po ukončení studia až přibližně 1 rok
Nástroj pro průzkum bariér (Likertova stupnice)
Časové okno: Po ukončení studia až přibližně 1 rok
Popisná statistika bude použita k charakterizaci překážek pro získání ultrazvuku karotid. Bodovací škála je Likertova škála (zcela nesouhlasím až zcela souhlasím), přičemž naprostý souhlas je bodován jako pozitivnější reakce na intervence a/nebo možnosti léčby.
Po ukončení studia až přibližně 1 rok
Hodnocení nástroje vnímání rizik (Likertova stupnice)
Časové okno: Po ukončení studia až přibližně 1 rok
K charakterizaci vnímání rizika mrtvice bude použita deskriptivní statistika. Bodovací škála je Likertova škála (zcela nesouhlasím až zcela souhlasím), přičemž naprostý souhlas je bodován jako pozitivnější reakce na intervence a/nebo možnosti léčby.
Po ukončení studia až přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00087922
  • WFBCCC 98322 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení